患有严重精神疾病的吸烟者的新型药物治疗方法
2023年6月14日 更新者：Robert Anthenelli, MD、University of California, San Diego
大约 60 名患有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍且有动机尝试戒烟的慢性吸烟者将被随机分配接受 FDA 批准的药物伐尼克兰的戒烟治疗，以 a) 标准剂量和滴定时间表（一半参与者）与 b）以较低剂量和较慢的滴定计划（另一半）持续 12 周。
所有吸烟者都将在开始服药后 8 到 35 天之间的某个时间选择一个目标戒烟日期。
所有参与者都将接受十次 30 分钟的行为治疗，称为接受和承诺疗法 (ACT)。
将对参与者进行额外 12 周的停药研究。
主要终点是将 ACT 与不同剂量策略相结合的可行性。
调查人员还将进行血液测试，测量体内尼古丁的分解情况，以探索该测量是否会影响治疗反应和副作用。
研究概览
详细说明
该试点可行性试验是一项 IV 期、为期 12 周、单中心、随机、双盲、平行组的低剂量（0.5 毫克，每天两次，在一整周内缓慢滴定）与标准剂量（1.0 毫克，每天两次，标准滴定）的比较) varenicline 在 DSM-V 双相情感障碍 (BD) 或精神分裂症谱系障碍 (SSD) 患者中进行为期 12 周的治疗后随访。
筛选后的 16 次访问（第 0-24 周）包括 11 次亲自访问（在第 0、2、4、6、8 和 10 周分发药物] 和 5 次通过电话访问。
将在基线时获取血浆，以测量参与者的尼古丁代谢物比率 (NMR)，并确定缓慢与正常的尼古丁代谢者。
将采用灵活的戒烟日期（第 8-35 天之间），允许伐尼克兰预加载发生在目标戒烟日期之前。
训练有素的辅导员将提供十节戒烟接受与承诺疗法 (ACT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- DSM-V 诊断为双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍的门诊患者
- 每天至少吸 10 支香烟，筛选和基线访视时过期一氧化碳 (CO) 呼气测醉器的浓度≥ 10 ppm
- 有戒烟的动力
- 可以接触心理健康提供者
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 任何非处方药或非法药物测试呈阳性
- 在过去的一年里有过自杀未遂或自残行为
- 在过去一个月内满足另一种物质使用障碍的标准
- 根据研究者的判断，无论是精神上还是医学上都不稳定，无法安全参与
- 目前正在使用任何其他形式的戒烟治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量伐尼克兰
0.5 毫克，每天两次，在一整周内每天滴定 0.5 毫克
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十个 30 分钟的课程将针对 ACT 的核心流程，例如接受和出席。
其他名称：
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有源比较器：标准剂量伐尼克兰
1.0 mg 每天两次，标准滴定
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十个 30 分钟的课程将针对 ACT 的核心流程，例如接受和出席。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT 与 2 种不同的伐尼克兰辅助戒烟策略相结合的可行性
大体时间：完成学业平均需要2年
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参与需求（每月招募的参与者数量）；研究程序的实用性（完成研究程序的参与者百分比）；研究程序的可接受性（坚持在戒烟窗口内尝试戒烟的参与者百分比）
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完成学业平均需要2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索尼古丁代谢是否影响药物耐受性
大体时间：通过完成学业，平均2年
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尼古丁代谢物比率（血浆中反式 3'-羟基可替宁/可替宁的比率）与不良事件（在研究治疗 + 30 天期间发生的自愿、观察或征求的不良事件）的关系。
慢速尼古丁代谢者将与正常尼古丁代谢者的不良事件发生率（经历过的百分比）进行比较
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通过完成学业，平均2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁代谢物比率 (NMR) 探索性目标
大体时间：完成学业平均需要2年
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尼古丁代谢物比率 (NMR) 是通过吸烟者血清中 3'-羟基可替宁（可替宁的分解产物）除以可替宁（尼古丁分解产物）浓度的比率来测量的，是尼古丁清除的生物标志物。
其他研究人员发现，一个人的核磁共振可能会影响一个人对某些戒烟药物的反应。
使用电喷雾电离液相色谱串联质谱技术测量血清中的 NMR。
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完成学业平均需要2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 180785
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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