Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye farmakoterapitilnærminger hos røykere med alvorlig psykisk sykdom

14. juni 2023 oppdatert av: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Omtrent 60 kroniske røykere med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er motivert for å prøve å slutte å røyke, vil bli randomisert til å motta røykesluttbehandling med FDA-godkjent medisin, vareniklin, levert enten a) med standard dose og titreringsplan (halvparten) av deltakerne) versus b) ved en lavere dose og langsommere titreringsplan (den andre halvparten), i 12 uker. Alle røykere vil velge en målsluttdato en gang mellom 8 og 35 dager etter oppstart av medisinen. Alle deltakerne vil motta ti 30-minutters økter med en atferdsbehandling kalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 12 uker fri studiemedisin. Det viktigste endepunktet er muligheten for å kombinere ACT med de forskjellige doseringsstrategiene. Etterforskerne vil også gjennomføre en blodprøve som måler nedbrytningen av nikotin i kroppen for å undersøke om dette tiltaket påvirker behandlingsrespons og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket er en fase IV, 12-ukers, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenlikning av lav (0,5 mg to ganger daglig med langsommere titrering over en hel uke) versus standarddose (1,0 mg to ganger daglig med standard titrering) ) vareniklin hos personer med DSM-V bipolar lidelse (BD) eller schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) med en 12-ukers oppfølging etter behandling. De 16 besøkene etter screening (uke 0-24) inkluderer 11 personer (med medisiner utlevert i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10] og 5 via telefon. Plasma vil bli innhentet ved baseline for å måle deltakernes Nikotin Metabolite Ratio (NMR) og for å identifisere langsomme versus normale nikotinmetabolisatorer. En fleksibel sluttdato (mellom dager 8-35) vil bli brukt, slik at vareniklin-forbelastning kan skje før målsluttdatoen. Ti økter med Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for røykeslutt vil bli gitt av trente rådgivere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • Polikliniske pasienter med en DSM-V diagnose av bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse
  • Røyk minst 10 sigaretter per dag og ha en utløpt karbonmonoksid (CO) alkometer på ≥ 10 ppm ved screening og baseline-besøk
  • Er motivert for å slutte å røyke
  • Ha tilgang til en psykisk helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Test positivt for ikke-forskrevne medisiner eller ulovlige stoffer
  • Har gjort et selvmordsforsøk eller engasjert seg i selvlemlestende atferd det siste året
  • Oppfyll kriteriene for en annen rusforstyrrelse den siste måneden
  • Etter etterforskernes vurdering, er enten psykiatrisk eller medisinsk ustabile for å delta trygt
  • Bruker for tiden annen form for behandling for røykeslutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose vareniklin
0,5 mg to ganger daglig med 0,5 mg daglig titrering over en hel uke
Legemiddel: Vareniklin
De ti 30-minutters øktene vil være rettet mot kjerneprosesser i ACT som aksept og tilstedeværelse.
Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
Aktiv komparator: Standard dose vareniklin
1,0 mg to ganger daglig med standard titrering
Legemiddel: Vareniklin
De ti 30-minutters øktene vil være rettet mot kjerneprosesser i ACT som aksept og tilstedeværelse.
Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å kombinere ACT med 2 forskjellige vareniklinassisterte sluttstrategier
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Etterspørsel etter deltakelse (antall deltakere rekruttert per måned); praktiske studieprosedyrer (% deltakere som fullfører studieprosedyrer); aksept av studieprosedyrer (% deltakere som holder seg til å gjøre et sluttforsøk innenfor sluttvinduet)
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk om nikotinmetabolismen påvirker medisintoleransen
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Nikotinmetabolittforhold (forholdet mellom trans-3'-hydroksykotinin/kotinin i plasma) i forhold til uønskede hendelser (frivillige, observerte eller anmodede uønskede hendelser som oppstår under studiebehandlingen + 30 dager). Langsomme nikotinmetaboliserere vil bli sammenlignet med normale nikotinmetaboliserere på forekomsten (% som opplevde) bivirkninger
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinmetabolittforhold (NMR) Undersøkende mål
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Nikotinmetabolittforholdet (NMR) målt ved forholdet mellom 3'-hydroksykotinin (nedbrytningsproduktet av kotinin) delt på konsentrasjonen av kotinin (nedbrytningsproduktet av nikotin) i en røykers serum er en biomarkør for nikotinclearance. Andre forskere har funnet ut at en persons NMR kan påvirke ens respons på visse medisiner for å slutte å røyke. NMR ble målt i serum ved bruk av elektrospray ionisering væskekromatografi tandem massespektrometri teknologi.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere