Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye farmakoterapimetoder hos rygere med alvorlig psykisk sygdom

14. juni 2023 opdateret af: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Cirka 60 kroniske rygere med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er motiverede til at forsøge at holde op med at ryge, vil blive randomiseret til at modtage rygestopbehandling med den FDA-godkendte medicin, vareniclin, leveret enten a) ved standarddosis og titreringsplan (halvdelen) af deltagerne) versus b) ved en lavere dosis og langsommere titreringsskema (den anden halvdel), i 12 uger. Alle rygere vil vælge en måldato for at stoppe en gang mellem 8 til 35 dage efter påbegyndelse af medicinen. Alle deltagere vil modtage ti 30-minutters sessioner af en adfærdsbehandling kaldet Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 12 ugers fri studiemedicin. Det vigtigste endepunkt er gennemførligheden af ​​at kombinere ACT med de forskellige doseringsstrategier. Efterforskere vil også udføre en blodprøve, der måler nedbrydningen af ​​nikotin i kroppen for at undersøge, om denne foranstaltning påvirker behandlingsrespons og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg er et fase IV, 12-ugers, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppesammenligning af lav (0,5 mg to gange dagligt med langsommere titrering over en hel uge) versus standarddosis (1,0 mg to gange dagligt med standardtitrering) ) vareniclin hos personer med DSM-V bipolar lidelse (BD) eller skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) med en 12-ugers opfølgning efter behandling. De 16 besøg efter screening (uge 0-24) omfatter 11 personer (med medicin udleveret i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10] og 5 via telefon. Plasma vil blive opnået ved baseline for at måle deltagernes nikotinmetabolitforhold (NMR) og for at identificere langsomme versus normale nikotinmetabolisatorer. En fleksibel ophørsdato (mellem dag 8-35) vil blive anvendt, så vareniclin-forbelastning kan finde sted før mål-slutdatoen. Ti sessioner med Acceptance & Commitment Therapy (ACT) for rygestop vil blive leveret af uddannede rådgivere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Ambulante patienter med en DSM-V diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni spektrum lidelse
  • Ryge mindst 10 cigaretter om dagen og have en udløbet carbonmonoxid (CO) alkometer på ≥ 10 ppm ved screening og baseline besøg
  • Er motiveret til at holde op med at ryge
  • Har adgang til en mental sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Test positiv for ikke-ordineret medicin eller ulovlige stoffer
  • Har gjort et selvmordsforsøg eller udøvet selvlemlæstende adfærd inden for det seneste år
  • Opfyld kriterierne for en anden stofbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned
  • Efter efterforskernes vurdering er enten psykiatrisk eller medicinsk ustabile til at deltage sikkert
  • Bruger i øjeblikket enhver anden form for behandling til rygestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis vareniclin
0,5 mg to gange dagligt med 0,5 mg daglig titrering over en hel uge
Medicin: Vareniclin
De ti 30-minutters sessioner vil målrette kerneprocesser i ACT såsom accept og tilstedeværelse.
Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi
Aktiv komparator: Standarddosis vareniclin
1,0 mg to gange dagligt med standardtitrering
Medicin: Vareniclin
De ti 30-minutters sessioner vil målrette kerneprocesser i ACT såsom accept og tilstedeværelse.
Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at kombinere ACT med 2 forskellige vareniclin-assisteret afbrydelsesstrategier
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Efterspørgsel efter deltagelse (antal deltagere rekrutteret pr. måned); praktiske undersøgelsesprocedurer (% deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer); accept af undersøgelsesprocedurer (% af deltagere, der overholder et forsøg på at stoppe inden for afslutningsvinduet)
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om nikotinmetabolisme påvirker medicintolerance
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Nikotinmetabolitforhold (forholdet mellem trans-3'-hydroxycotinin/cotinin i plasma) i forhold til bivirkninger (frivillige, observerede eller anmodede bivirkninger, der opstår under undersøgelsesbehandling + 30 dage). Langsomme nikotinmetabolisatorer vil blive sammenlignet med normale nikotinmetabolisatorer på forekomsten (%, der oplevede) bivirkninger
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinmetabolitforhold (NMR) Udforskningsmål
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Nikotinmetabolitforholdet (NMR) målt ved forholdet mellem 3'-hydroxycotinin (nedbrydningsproduktet af cotinin) divideret med koncentrationen af ​​cotinin (nedbrydningsproduktet af nikotin) i en rygers serum er en biomarkør for nikotinclearance. Andre forskere har fundet ud af, at en persons NMR kan påvirke ens reaktion på visse rygestopmedicin. NMR blev målt i serum under anvendelse af elektrosprayioniseringsvæskekromatografi tandem massespektrometriteknologi.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner