Nuovi approcci farmacoterapici nei fumatori con gravi malattie mentali
14 giugno 2023 aggiornato da: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Circa 60 fumatori cronici con disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono motivati a provare a smettere di fumare saranno randomizzati a ricevere un trattamento per smettere di fumare con il farmaco approvato dalla FDA, vareniclina, somministrato a) alla dose standard e al programma di titolazione (metà dei partecipanti) rispetto a b) a una dose inferiore e un programma di titolazione più lento (l'altra metà), per 12 settimane.
Tutti i fumatori sceglieranno una data target per smettere tra 8 e 35 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno dieci sessioni di 30 minuti di un trattamento comportamentale chiamato Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
I partecipanti saranno seguiti per ulteriori 12 settimane senza farmaci in studio.
L'endpoint principale è la possibilità di combinare l'ACT con le diverse strategie di dosaggio.
Gli investigatori condurranno anche un esame del sangue che misura la scomposizione della nicotina nel corpo per esplorare se tale misura influenza la risposta al trattamento e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di fattibilità è un confronto di fase IV, di 12 settimane, in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, tra una dose bassa (0,5 mg due volte al giorno con titolazione più lenta nell'arco di una settimana intera) e una dose standard (1,0 mg due volte al giorno con titolazione standard) ) vareniclina in individui con disturbo bipolare DSM-V (BD) o disturbi dello spettro schizofrenico (SSD) con un follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Le 16 visite dopo lo screening (settimane 0-24) includono 11 di persona (con farmaci erogati alle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10) e 5 via telefono.
Il plasma sarà ottenuto al basale per misurare il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) dei partecipanti e per identificare i metabolizzatori di nicotina lenti rispetto a quelli normali.
Verrà impiegata una data di cessazione flessibile (tra i giorni 8-35) che consentirà il precaricamento della vareniclina prima della data di cessazione prevista.
Dieci sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT) per smettere di fumare saranno tenute da consulenti qualificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi DSM-V di disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico
- Fumare almeno 10 sigarette al giorno e avere un etilometro di monossido di carbonio (CO) scaduto di ≥ 10 ppm allo screening e alle visite basali
- Sono motivati a smettere di fumare
- Avere accesso a un fornitore di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Test positivo per eventuali farmaci non prescritti o droghe illecite
- Hanno tentato il suicidio o hanno avuto comportamenti autolesionistici nell'ultimo anno
- Soddisfare i criteri per un altro Disturbo da Uso di Sostanze nell'ultimo mese
- A giudizio degli investigatori, sono instabili dal punto di vista psichiatrico o medico per partecipare in sicurezza
- Attualmente stanno utilizzando qualsiasi altra forma di trattamento per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina a basso dosaggio
0,5 mg due volte al giorno con titolazione giornaliera di 0,5 mg per un'intera settimana
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Le dieci sessioni di 30 minuti riguarderanno i processi fondamentali in ACT come l'accettazione e la presenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose standard Vareniclina
1,0 mg due volte al giorno con titolazione standard
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Le dieci sessioni di 30 minuti riguarderanno i processi fondamentali in ACT come l'accettazione e la presenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della combinazione di ACT con 2 diverse strategie di dimissioni assistite da vareniclina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Domanda di partecipazione (n. di partecipanti reclutati al mese); praticità delle procedure di studio (% partecipanti che completano le procedure di studio); accettabilità delle procedure di studio (% di partecipanti che aderiscono al tentativo di smettere entro la finestra di uscita)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopri se il metabolismo della nicotina influenza la tollerabilità dei farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Rapporto del metabolita della nicotina (rapporto tra trans-3'-idrossicotinina/cotinina nel plasma) in relazione agli eventi avversi (eventi avversi volontari, osservati o sollecitati verificatisi durante il trattamento in studio + 30 giorni).
I metabolizzatori lenti della nicotina saranno confrontati con i normali metabolizzatori della nicotina sull'incidenza (% che ha sperimentato) di eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo esplorativo del rapporto del metabolita della nicotina (NMR).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il rapporto del metabolita della nicotina (NMR) misurato dal rapporto tra 3'-idrossicotinina (il prodotto di degradazione della cotinina) diviso per la concentrazione di cotinina (il prodotto di degradazione della nicotina) nel siero di un fumatore è un biomarcatore della clearance della nicotina.
Altri ricercatori hanno scoperto che l'NMR di una persona potrebbe influenzare la propria risposta a determinati farmaci per smettere di fumare.
L'NMR è stato misurato nel siero utilizzando la tecnologia di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida a ionizzazione elettrospray.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbo da uso di tabacco
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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