Nouvelles approches pharmacothérapeutiques chez les fumeurs atteints de maladie mentale grave
14 juin 2023 mis à jour par: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Environ 60 fumeurs chroniques atteints de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui sont motivés pour essayer d'arrêter de fumer seront randomisés pour recevoir un traitement de sevrage tabagique avec le médicament approuvé par la FDA, la varénicline, délivré soit a) à sa dose standard et à son calendrier de titration (la moitié des participants) versus b) à une dose plus faible et un schéma de titration plus lent (l'autre moitié), pendant 12 semaines.
Tous les fumeurs choisiront une date cible pour arrêter de fumer entre 8 et 35 jours après le début du traitement.
Tous les participants recevront dix séances de 30 minutes d'un traitement comportemental appelé thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT).
Les participants seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires sans médicament à l'étude.
Le critère principal est la faisabilité de combiner l'ACT avec les différentes stratégies de dosage.
Les enquêteurs effectueront également un test sanguin qui mesure la dégradation de la nicotine dans le corps pour déterminer si cette mesure influence la réponse au traitement et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote de faisabilité est une étude de phase IV, de 12 semaines, monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles comparant une dose faible (0,5 mg deux fois par jour avec une titration plus lente sur une semaine complète) à une dose standard (1,0 mg deux fois par jour avec une titration standard ) varénicline chez les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) du DSM-V ou de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) avec un suivi post-traitement de 12 semaines.
Les 16 visites après le dépistage (semaines 0 à 24) comprennent 11 en personne (avec des médicaments délivrés aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10] et 5 par téléphone.
Le plasma sera obtenu au départ pour mesurer le ratio des métabolites de la nicotine (RMN) des participants et pour identifier les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs normaux de la nicotine.
Une date d'arrêt flexible (entre les jours 8 et 35) sera utilisée, permettant à la précharge de varénicline de se produire avant la date d'arrêt cible.
Dix séances de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour le sevrage tabagique seront dispensées par des conseillers qualifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Patients ambulatoires avec un diagnostic DSM-V de trouble bipolaire ou de trouble du spectre de la schizophrénie
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour et avoir un alcootest de monoxyde de carbone (CO) expiré de ≥ 10 ppm lors du dépistage et des visites de base
- Sont motivés pour arrêter de fumer
- Avoir accès à un fournisseur de santé mentale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
- Test positif pour tout médicament non prescrit ou drogue illicite
- Avoir fait une tentative de suicide ou avoir eu un comportement d'automutilation au cours de la dernière année
- Répondre aux critères d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances au cours du mois précédent
- Selon le jugement des enquêteurs, sont psychiatriquement ou médicalement instables pour participer en toute sécurité
- Utilisez actuellement une autre forme de traitement pour arrêter de fumer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline à faible dose
0,5 mg deux fois par jour avec une titration quotidienne de 0,5 mg sur une semaine complète
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Les dix sessions de 30 minutes cibleront les processus de base de l'ACT tels que l'acceptation et la présence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Varénicline à dose standard
1,0 mg deux fois par jour avec titration standard
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Les dix sessions de 30 minutes cibleront les processus de base de l'ACT tels que l'acceptation et la présence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de combiner l'ACT avec 2 stratégies d'arrêt différentes assistées par la varénicline
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Demande de participation (nombre de participants recrutés par mois) ; caractère pratique des procédures d'étude (% de participants achevant les procédures d'étude) ; acceptabilité des procédures de l'étude (% de participants adhérant à une tentative d'arrêt dans la fenêtre d'arrêt)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer si le métabolisme de la nicotine influence la tolérance aux médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Rapport des métabolites de la nicotine (rapport de trans-3'-hydroxycotinine / cotinine dans le plasma) par rapport aux événements indésirables (événements indésirables volontaires, observés ou sollicités survenant pendant le traitement de l'étude + 30 jours).
Les métaboliseurs lents de la nicotine seront comparés aux métaboliseurs normaux de la nicotine sur l'incidence (% ayant subi) des événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport des métabolites de la nicotine (RMN) Objectif exploratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le rapport des métabolites de la nicotine (RMN) mesuré par le rapport de la 3'-hydroxycotinine (le produit de dégradation de la cotinine) divisé par la concentration de cotinine (le produit de dégradation de la nicotine) dans le sérum d'un fumeur est un biomarqueur de la clairance de la nicotine.
D'autres chercheurs ont découvert que le RMN d'une personne pouvait influencer sa réponse à certains médicaments de sevrage tabagique.
La RMN a été mesurée dans le sérum en utilisant la technologie de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide à ionisation électrospray.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles de l'humeur
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 180785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .