Nuevos enfoques farmacoterapéuticos en fumadores con enfermedades mentales graves
14 de junio de 2023 actualizado por: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Aproximadamente 60 fumadores crónicos con trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que están motivados para tratar de dejar de fumar serán aleatorizados para recibir tratamiento para dejar de fumar con el medicamento aprobado por la FDA, vareniclina, administrado ya sea a) en su dosis estándar y programa de titulación (la mitad de los participantes) versus b) a una dosis más baja y un programa de titulación más lento (la otra mitad), durante 12 semanas.
Todos los fumadores elegirán una fecha objetivo para dejar de fumar en algún momento entre 8 y 35 días después de comenzar a tomar el medicamento.
Todos los participantes recibirán diez sesiones de 30 minutos de un tratamiento conductual llamado Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas adicionales sin la medicación del estudio.
El criterio principal de valoración es la viabilidad de combinar ACT con las diferentes estrategias de dosificación.
Los investigadores también realizarán un análisis de sangre que mide la descomposición de la nicotina en el cuerpo para explorar si esa medida influye en la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto de factibilidad es una comparación de fase IV, de 12 semanas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de dosis baja (0,5 mg dos veces al día con titulación más lenta durante una semana completa) versus dosis estándar (1,0 mg dos veces al día con titulación estándar ) vareniclina en personas con trastorno bipolar DSM-V (BD) o trastornos del espectro esquizofrénico (SSD) con un seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
Las 16 visitas posteriores a la selección (semanas 0 a 24) incluyen 11 en persona (con medicamentos entregados en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10) y 5 por teléfono.
Se obtendrá plasma al inicio del estudio para medir la proporción de metabolitos de nicotina (RMN) de los participantes y para identificar los metabolizadores de nicotina lentos versus los normales.
Se empleará una fecha flexible para dejar de fumar (entre los días 8 y 35) que permitirá que la precarga de vareniclina ocurra antes de la fecha prevista para dejar de fumar.
Diez sesiones de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para dejar de fumar serán impartidas por consejeros capacitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico DSM-V de trastorno bipolar o trastorno del espectro esquizofrénico
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día y tener un alcoholímetro de monóxido de carbono (CO) caducado de ≥ 10 ppm en las visitas de selección y de referencia
- Están motivados para dejar de fumar.
- Tener acceso a un proveedor de salud mental.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- Prueba positiva para cualquier medicamento no recetado o drogas ilícitas
- Ha realizado un intento de suicidio o ha tenido un comportamiento de automutilación en el último año
- Cumplir con los criterios para otro trastorno por uso de sustancias en el último mes
- A juicio de los investigadores, son psiquiátrica o médicamente inestables para participar de manera segura
- Actualmente está usando cualquier otra forma de tratamiento para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina en dosis bajas
0,5 mg dos veces al día con titulación de 0,5 mg diarios durante una semana completa
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Las diez sesiones de 30 minutos se centrarán en los procesos centrales de ACT, como la aceptación y la presencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis estándar de vareniclina
1,0 mg dos veces al día con titulación estándar
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Las diez sesiones de 30 minutos se centrarán en los procesos centrales de ACT, como la aceptación y la presencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de combinar ACT con 2 estrategias diferentes para dejar de fumar asistido por vareniclina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Demanda de participación (# de participantes reclutados por mes); practicidad de los procedimientos del estudio (% de participantes que completaron los procedimientos del estudio); aceptabilidad de los procedimientos del estudio (% de participantes que se adhieren a intentar dejar de fumar dentro de la ventana para dejar de fumar)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar si el metabolismo de la nicotina influye en la tolerabilidad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Proporción de metabolitos de nicotina (proporción de trans-3'-hidroxicotinina/cotinina en plasma) en relación con los eventos adversos (eventos adversos voluntarios, observados o solicitados que ocurren durante el tratamiento del estudio + 30 días).
Los metabolizadores lentos de nicotina se compararán con los metabolizadores normales de nicotina en cuanto a la incidencia (% que experimentaron) eventos adversos
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de metabolitos de nicotina (RMN) Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La proporción de metabolitos de nicotina (RMN), medida por la proporción de 3'-hidroxicotinina (el producto de descomposición de la cotinina) dividida por la concentración de cotinina (el producto de descomposición de la nicotina) en el suero de un fumador, es un biomarcador de la depuración de nicotina.
Otros investigadores han descubierto que la RMN de una persona podría influir en su respuesta a ciertos medicamentos para dejar de fumar.
La RMN se midió en suero usando tecnología de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de ionización por electropulverización.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 180785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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