Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet farmakoterapian lähestymistavat tupakoitsijoille, joilla on vakava mielisairaus

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Noin 60 kroonista tupakoitsijaa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin, satunnaistetaan saamaan tupakoinnin lopettamishoitoa FDA:n hyväksymällä lääkkeellä, varenikliinilla, joka toimitetaan joko a) sen vakioannoksella ja titrausaikataululla (puolet). osallistujista) verrattuna b) pienemmällä annoksella ja hitaammalla titrausohjelmalla (toinen puoli) 12 viikon ajan. Kaikki tupakoitsijat valitsevat lopetuspäivämäärän joskus 8-35 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta. Kaikki osallistujat saavat kymmenen 30 minuutin istuntoa käyttäytymishoidosta nimeltä Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Osallistujia seurataan vielä 12 viikon tutkimuslääkitystauon ajan. Tärkein päätepiste on ACT:n yhdistäminen eri annostusstrategioiden kanssa. Tutkijat tekevät myös verikokeen, joka mittaa nikotiinin hajoamista kehossa selvittääkseen, vaikuttaako tämä toimenpide hoitovasteeseen ja sivuvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitoteutettavuuskoe on vaiheen IV, 12 viikon, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien matala (0,5 mg kahdesti vuorokaudessa, hitaampi titraus yhden täyden viikon ajan) ja standardiannoksen (1,0 mg kahdesti vuorokaudessa vakiotitrauksella) vertailu. ) varenikliinia potilailla, joilla on DSM-V:n kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) tai skitsofreniaspektrihäiriö (SSD) 12 viikon hoidon jälkeisellä seurannalla. Seulonnan jälkeisiin 16 käyntiin (viikot 0-24) sisältyy 11 käyntiä henkilökohtaisesti (lääkkeiden annostelu viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10) ja 5 puhelimitse. Plasma otetaan lähtötilanteessa osallistujien nikotiiniaineenvaihduntasuhteen (NMR) mittaamiseksi ja hitaiden ja normaalien nikotiinimetabolioiden tunnistamiseksi. Joustavaa lopetuspäivää (8-35 päivää) käytetään, jolloin varenikliinin esilataus tapahtuu ennen tavoitelopetuspäivää. Koulutetut ohjaajat pitävät kymmenen tupakoinnin lopettamisen hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • Avopotilaat, joilla on DSM-V-diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriö
  • Polta vähintään 10 savuketta päivässä ja käytä vanhentunutta hiilimonoksidi- (CO) alkometriä, jonka pitoisuus on ≥ 10 ppm seulonnassa ja lähtökäynneillä
  • Ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin
  • Pääset mielenterveyshoitajan puoleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Testi on positiivinen kaikista reseptivapaista lääkkeistä tai laittomista huumeista
  • Olet tehnyt itsemurhayrityksen tai harjoittanut itseään silpovaa käyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
  • Täytä toisen päihteiden käyttöhäiriön kriteerit viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkijoiden arvion mukaan he ovat joko psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epävakaita osallistumaan turvallisesti
  • Käytät tällä hetkellä muita hoitomuotoja tupakoinnin lopettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen varenikliini
0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 0,5 mg päivittäisellä titrauksella yhden viikon ajan
Lääke: Varenikliini
Kymmenen 30 minuutin istuntoa keskittyvät ACT:n ydinprosesseihin, kuten hyväksymiseen ja läsnäoloon.
Muut nimet:
  • Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Active Comparator: Vakioannos varenikliini
1,0 mg kahdesti vuorokaudessa vakiotitrauksella
Lääke: Varenikliini
Kymmenen 30 minuutin istuntoa keskittyvät ACT:n ydinprosesseihin, kuten hyväksymiseen ja läsnäoloon.
Muut nimet:
  • Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus yhdistää ACT kahteen eri varenikliiniavusteiseen lopettamisstrategiaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Osallistumiskysyntä (rekrytoitujen osallistujien lukumäärä kuukaudessa); opiskelumenettelyjen käytännöllisyys (% osallistujista, jotka suorittavat opintoja); opiskelumenettelyjen hyväksyttävyys (% osallistujista, jotka noudattavat lopettamisyritystä lopetusikkunan sisällä)
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vaikuttaako nikotiiniaineenvaihdunta lääkityksen siedettävyyteen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Nikotiinimetaboliitin suhde (trans-3'-hydroksikotiniinin/kotiniinin suhde plasmassa) suhteessa haittatapahtumiin (vapaaehtoiset, havaitut tai tilatut haittatapahtumat tutkimushoidon aikana + 30 päivää). Hitaita nikotiinin metaboloijia verrataan normaaleihin nikotiinin metaboloijeihin haittavaikutusten ilmaantuvuuden (% kokeneiden) suhteen
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniaineenvaihduntasuhde (NMR) Tutkimustarkoitus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Nikotiinin aineenvaihduntatuotesuhde (NMR), joka mitataan 3'-hydroksikotiniinin (kotiniinin hajoamistuotteen) suhteella jaettuna kotiniinin (nikotiinin hajoamistuotteen) pitoisuudella tupakoitsija seerumissa, on nikotiinin puhdistuman biomarkkeri. Muut tutkijat ovat havainneet, että henkilön NMR saattaa vaikuttaa hänen vasteeseensa tiettyihin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin. NMR mitattiin seerumista käyttämällä sähkösumutusionisaationestekromatografiaa tandem-massaspektrometriatekniikkaa.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa