Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые подходы к фармакотерапии у курильщиков с серьезными психическими заболеваниями

14 июня 2023 г. обновлено: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Приблизительно 60 хронических курильщиков с биполярным расстройством, шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых есть мотивация попытаться бросить курить, будут рандомизированы для получения лечения от курения одобренным FDA лекарством, варениклином, доставляемым либо а) в стандартной дозе и со схемой титрования (половина участников) по сравнению с б) при более низкой дозе и более медленном графике титрования (другая половина) в течение 12 недель. Все курильщики выбирают целевую дату прекращения курения где-то между 8 и 35 днями после начала приема лекарства. Все участники получат десять 30-минутных сеансов поведенческого лечения под названием «Терапия принятия и приверженности» (ACT). Участники будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель без исследуемого препарата. Основной конечной точкой является возможность сочетания АКТ с различными стратегиями дозирования. Исследователи также проведут анализ крови, который измеряет распад никотина в организме, чтобы выяснить, влияет ли этот показатель на реакцию на лечение и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование представляет собой 12-недельное одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение низкой дозы (0,5 мг два раза в день с более медленным титрованием в течение одной полной недели) и стандартной дозы (1,0 мг два раза в день со стандартным титрованием). ) варениклин у лиц с биполярным расстройством DSM-V (BD) или расстройствами шизофренического спектра (SSD) с последующим 12-недельным наблюдением после лечения. 16 посещений после скрининга (недели 0–24) включают 11 личных визитов (лекарства выдавались на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях) и 5 ​​по телефону. Плазма будет получена на исходном уровне для измерения коэффициента метаболитов никотина (ЯМР) участников и для выявления медленных и нормальных метаболизаторов никотина. Будет использоваться гибкая дата прекращения курения (между 8-35 днями), позволяющая осуществить предварительную загрузку варениклина до целевой даты прекращения курения. Подготовленные консультанты проведут десять сеансов терапии принятия и приверженности (ACT) для отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Амбулаторные пациенты с диагнозом биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра по DSM-V
  • Выкуривайте не менее 10 сигарет в день и проверяйте содержание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе ≥ 10 частей на миллион при скрининге и исходных посещениях.
  • Мотивированы бросить курить
  • Иметь доступ к поставщику услуг по охране психического здоровья

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Положительный результат теста на любые безрецептурные лекарства или запрещенные наркотики
  • Совершали попытку самоубийства или занимались членовредительством в прошлом году
  • Соответствует критериям другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в прошлом месяце
  • По мнению следователей, психически или соматически нестабильны для безопасного участия.
  • Используете в настоящее время любую другую форму лечения для отказа от курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза варениклина
0,5 мг два раза в день с титрованием дозы на 0,5 мг в день в течение одной полной недели
Лекарство: Варениклин
Десять 30-минутных сессий будут нацелены на основные процессы ACT, такие как принятие и присутствие.
Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности
Активный компаратор: Стандартная доза варениклина
1,0 мг два раза в день со стандартным титрованием
Лекарство: Варениклин
Десять 30-минутных сессий будут нацелены на основные процессы ACT, такие как принятие и присутствие.
Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сочетания АКТ с 2 различными стратегиями отказа от курения с помощью варениклина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Спрос на участие (количество участников, привлеченных в месяц); практичность учебных процедур (% участников, завершивших учебные процедуры); приемлемость процедур исследования (% участников, придерживающихся попытки бросить курить в течение окна отказа от курения)
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнайте, влияет ли метаболизм никотина на переносимость лекарств.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Соотношение метаболитов никотина (соотношение транс-3'-гидроксикотинина/котинина в плазме) по отношению к нежелательным явлениям (вызванные добровольно, наблюдаемые или запрошенные нежелательные явления, возникающие во время исследуемого лечения + 30 дней). Медленные метаболизаторы никотина будут сравниваться с нормальными метаболизаторами никотина по частоте (% тех, кто испытал) нежелательных явлений.
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболитный коэффициент никотина (ЯМР) Исследовательская цель
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Соотношение метаболитов никотина (ЯМР), измеренное отношением 3'-гидроксикотинина (продукт распада котинина) к концентрации котинина (продукт распада никотина) в сыворотке курильщика, является биомаркером клиренса никотина. Другие исследователи обнаружили, что ЯМР человека может влиять на его реакцию на определенные лекарства для прекращения курения. ЯМР измеряли в сыворотке с использованием технологии жидкостной хроматографии с электрораспылением и тандемной масс-спектрометрии.
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться