심각한 정신 질환이 있는 흡연자에 대한 새로운 약물 요법 접근
2023년 6월 14일 업데이트: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 약 60명의 만성 흡연자 중 금연을 시도할 동기가 있는 사람은 무작위로 선정되어 FDA 승인 약물인 바레니클린을 사용하여 다음 중 하나를 수행합니다. 참가자의) 대 b) 더 낮은 용량 및 더 느린 적정 일정(나머지 절반)에서 12주 동안.
모든 흡연자는 약을 시작한 후 8일에서 35일 사이에 목표 금연 날짜를 선택합니다.
모든 참가자는 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)라는 행동 치료의 30분 세션 10회를 받게 됩니다.
참가자는 추가로 12주 동안 연구 약물을 중단하게 됩니다.
주요 종점은 ACT와 다른 투약 전략을 결합하는 가능성입니다.
조사관은 또한 신체의 니코틴 분해를 측정하는 혈액 검사를 실시하여 그 측정이 치료 반응 및 부작용에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 타당성 시험은 4상, 12주, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 저용량(1주일에 걸쳐 느린 적정으로 하루 2회 0.5mg)과 표준 용량(표준 적정으로 하루 2회 1.0mg)의 병렬 그룹 비교입니다. ) DSM-V 양극성 장애(BD) 또는 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)가 있는 개인의 바레니클린(치료 후 12주 추적 관찰).
스크리닝 후 16회 방문(0-24주)에는 11회 직접 방문(0주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 약물 투여) 및 전화를 통한 5회 방문이 포함됩니다.
참가자의 니코틴 대사율(NMR)을 측정하고 정상 니코틴 대사자와 느린 니코틴 대사자를 식별하기 위해 기준선에서 혈장을 얻을 것입니다.
유연한 금연 날짜(8-35일 사이)를 사용하여 목표 금연 날짜 이전에 바레니클린 사전 로드가 발생할 수 있습니다.
금연을 위한 수용전념치료(ACT)의 10회 세션은 훈련된 상담사에 의해 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애의 DSM-V 진단을 받은 외래 환자
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 스크리닝 및 기준선 방문 시 만료된 일산화탄소(CO) 음주 측정기가 ≥ 10ppm입니다.
- 금연 동기 부여
- 정신 건강 제공자를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 처방되지 않은 약물 또는 불법 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우
- 지난 1년 동안 자살을 시도했거나 자해 행위를 한 적이 있습니다.
- 지난 달에 다른 물질 사용 장애에 대한 기준 충족
- 수사관의 판단에 따라 안전하게 참여하기에는 정신적 또는 의학적으로 불안정합니다.
- 현재 금연을 위해 다른 형태의 치료를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 바레니클린
0.5mg 1일 2회, 0.5mg을 1주일에 걸쳐 매일 적정
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10개의 30분 세션은 수용 및 출석과 같은 ACT의 핵심 프로세스를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 바레니클린
1일 2회 1.0 mg 표준 적정
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10개의 30분 세션은 수용 및 출석과 같은 ACT의 핵심 프로세스를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT와 2가지 다른 바레니클린 보조 금연 전략을 결합하는 가능성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참여 요구(매월 모집된 참여자 수) 연구 절차의 실용성(연구 절차를 완료한 참가자 %); 연구 절차의 수용성(종료 기간 내에 금연 시도를 고수하는 참여자 %)
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 대사가 약물 내약성에 영향을 미치는지 여부 탐색
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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부작용(연구 치료 + 30일 동안 발생하는 자발적, 관찰 또는 요청된 부작용)과 관련된 니코틴 대사물 비율(혈장 내 트랜스-3'-히드록시코티닌/코티닌의 비율).
느린 니코틴 대사자는 부작용 발생률(경험한 %)에 대해 정상적인 니코틴 대사자와 비교됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 대사물 비율(NMR) 탐구 목표
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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흡연자의 혈청에서 3'-하이드록시코티닌(코티닌 분해 산물)의 비율을 코티닌(니코틴 분해 산물)의 농도로 나눈 비율로 측정한 니코틴 대사물 비율(NMR)은 니코틴 청소율의 바이오마커입니다.
다른 연구자들은 개인의 NMR이 특정 금연 약물에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있음을 발견했습니다.
NMR은 전자분무 이온화 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석 기술을 사용하여 혈청에서 측정되었습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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