Novas abordagens farmacoterapêuticas em fumantes com doenças mentais graves
14 de junho de 2023 atualizado por: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Aproximadamente 60 fumantes crônicos com transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão motivados a tentar parar de fumar serão randomizados para receber tratamento para parar de fumar com o medicamento aprovado pela FDA, vareniclina, fornecido a) em sua dose padrão e cronograma de titulação (metade dos participantes) versus b) em uma dose mais baixa e esquema de titulação mais lento (a outra metade), por 12 semanas.
Todos os fumantes escolherão uma data-alvo para parar em algum momento entre 8 a 35 dias após o início da medicação.
Todos os participantes receberão dez sessões de 30 minutos de um tratamento comportamental chamado Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
Os participantes serão acompanhados por mais 12 semanas sem a medicação do estudo.
O principal ponto final é a viabilidade de combinar ACT com as diferentes estratégias de dosagem.
Os investigadores também realizarão um exame de sangue que mede a degradação da nicotina no corpo para explorar se essa medida influencia a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de viabilidade é uma comparação de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de Fase IV, de 12 semanas, de centro único, de baixa (0,5 mg duas vezes ao dia com titulação mais lenta durante uma semana inteira) versus dose padrão (1,0 mg duas vezes ao dia com titulação padrão ) vareniclina em indivíduos com Transtorno Bipolar (DB) do DSM-V ou Transtornos do Espectro da Esquizofrenia (SSD) com acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
As 16 visitas após a triagem (Semanas 0-24) incluem 11 pessoalmente (com medicamentos dispensados nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10] e 5 por telefone.
O plasma será obtido na linha de base para medir a relação de metabólitos de nicotina (NMR) dos participantes e para identificar metabolizadores de nicotina lentos versus normais.
Será empregada uma data flexível de interrupção (entre os dias 8-35), permitindo que a pré-carga de vareniclina ocorra antes da Data-alvo de interrupção.
Dez sessões de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para parar de fumar serão ministradas por conselheiros treinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico DSM-V de Transtorno Bipolar ou Transtorno do Espectro da Esquizofrenia
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia e ter um bafômetro expirado de monóxido de carbono (CO) de ≥ 10 ppm na triagem e nas visitas iniciais
- Estão motivados a parar de fumar
- Ter acesso a um provedor de saúde mental
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Teste positivo para qualquer medicamento não prescrito ou drogas ilícitas
- Fez uma tentativa de suicídio ou se envolveu em comportamento automutilante no último ano
- Atende aos critérios para outro Transtorno por Uso de Substâncias no último mês
- No julgamento dos investigadores, são psiquiátrica ou clinicamente instáveis para participar com segurança
- Está atualmente usando qualquer outra forma de tratamento para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa Dose de Vareniclina
0,5 mg duas vezes ao dia com titulação diária de 0,5 mg durante uma semana inteira
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As dez sessões de 30 minutos terão como alvo os principais processos do ACT, como aceitação e presença.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vareniclina Dose Padrão
1,0 mg duas vezes ao dia com titulação padrão
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As dez sessões de 30 minutos terão como alvo os principais processos do ACT, como aceitação e presença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de combinar ACT com 2 estratégias diferentes de abandono assistidas por vareniclina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Demanda por participação (nº de participantes recrutados por mês); praticidade dos procedimentos do estudo (% participantes completando os procedimentos do estudo); aceitabilidade dos procedimentos do estudo (% de participantes que aderiram a fazer uma tentativa de parar dentro da janela de saída)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar se o metabolismo da nicotina influencia a tolerabilidade da medicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Proporção de metabólitos de nicotina (razão de trans-3'-hidroxicotinina/cotinina no plasma) em relação a eventos adversos (eventos adversos voluntários, observados ou solicitados ocorrendo durante o tratamento do estudo + 30 dias).
Metabolizadores lentos de nicotina serão comparados com metabolizadores normais de nicotina na incidência (% dos que apresentaram) eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de metabólitos de nicotina (NMR) Objetivo exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de metabólitos da nicotina (NMR), medida pela proporção de 3'-hidroxicotinina (o produto de degradação da cotinina) dividida pela concentração de cotinina (o produto de degradação da nicotina) no soro de um fumante, é um biomarcador da depuração da nicotina.
Outros pesquisadores descobriram que a RMN de uma pessoa pode influenciar sua resposta a certos medicamentos para parar de fumar.
A RMN foi medida no soro usando tecnologia de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida de ionização por eletrospray.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 180785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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