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Neuartige pharmakotherapeutische Ansätze bei Rauchern mit schweren psychischen Erkrankungen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Ungefähr 60 chronische Raucher mit bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden randomisiert einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit dem von der FDA zugelassenen Medikament Vareniclin unterzogen, das entweder a) in seiner Standarddosis und seinem Titrationsplan (halb der Teilnehmer) gegenüber b) bei einer niedrigeren Dosis und einem langsameren Titrationsplan (die andere Hälfte) für 12 Wochen. Alle Raucher wählen ein Zieldatum zwischen 8 und 35 Tagen nach Beginn der Medikation. Alle Teilnehmer erhalten zehn 30-minütige Sitzungen einer Verhaltensbehandlung namens Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Die Teilnehmer werden für weitere 12 Wochen ohne Studienmedikation nachbeobachtet. Der wichtigste Endpunkt ist die Durchführbarkeit der Kombination von ACT mit den verschiedenen Dosierungsstrategien. Die Ermittler werden auch einen Bluttest durchführen, der den Abbau von Nikotin im Körper misst, um zu untersuchen, ob diese Messung das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie ist ein 12-wöchiger, monozentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich der niedrigen (0,5 mg zweimal täglich mit langsamerer Titration über eine volle Woche) versus Standarddosis (1,0 mg zweimal täglich mit Standardtitration). ) Vareniclin bei Personen mit DSM-V-Bipolarstörung (BD) oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die 16 Besuche nach dem Screening (Wochen 0–24) umfassen 11 persönliche (mit Medikamentenabgabe in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10] und 5 telefonische Besuche. Zu Studienbeginn wird Plasma erhalten, um das Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR) der Teilnehmer zu messen und langsame gegenüber normalen Nikotin-Metabolisierern zu identifizieren. Es wird ein flexibles Beendigungsdatum (zwischen dem 8. und 35. Tag) verwendet, das eine Vorbelastung mit Vareniclin vor dem angestrebten Beendigungsdatum ermöglicht. Zehn Sitzungen der Acceptance & Commitment Therapy (ACT) zur Raucherentwöhnung werden von ausgebildeten Beratern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Ambulante Patienten mit einer DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag und haben Sie einen abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Alkoholtester von ≥ 10 ppm bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Sind motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Zugang zu einem Anbieter für psychische Gesundheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Testen Sie positiv auf nicht verschriebene Medikamente oder illegale Drogen
  • Sie haben im vergangenen Jahr einen Selbstmordversuch unternommen oder sich selbst verstümmelnd verhalten
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat
  • Nach Einschätzung der Ermittler sind sie entweder psychiatrisch oder medizinisch instabil, um sicher teilnehmen zu können
  • derzeit eine andere Form der Behandlung zur Raucherentwöhnung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Vareniclin
0,5 mg zweimal täglich mit einer täglichen Titration von 0,5 mg über eine volle Woche
Arzneimittel: Vareniclin
Die zehn 30-minütigen Sitzungen zielen auf Kernprozesse in ACT wie Akzeptanz und Präsenz ab.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
Aktiver Komparator: Standarddosis Vareniclin
1,0 mg zweimal täglich mit Standardtitration
Arzneimittel: Vareniclin
Die zehn 30-minütigen Sitzungen zielen auf Kernprozesse in ACT wie Akzeptanz und Präsenz ab.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kombination von ACT mit zwei verschiedenen Vareniclin-unterstützten Aufhörstrategien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Nachfrage nach Teilnahme (Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer); Praktikabilität der Studienabläufe (% der Teilnehmer, die die Studienabläufe absolvieren); Akzeptanz der Studienabläufe (% der Teilnehmer, die sich an einen Abbruchversuch innerhalb des Abbruchfensters halten)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob der Nikotinstoffwechsel die Verträglichkeit von Medikamenten beeinflusst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Nikotinmetabolitenverhältnis (Verhältnis von trans-3'-Hydroxycotinin/Cotinin im Plasma) in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (freiwillige, beobachtete oder erbetene unerwünschte Ereignisse, die während der Studienbehandlung + 30 Tage auftraten). Langsame Nikotinmetabolisierer werden mit normalen Nikotinmetabolisierern hinsichtlich der Inzidenz (% der Betroffenen) von Nebenwirkungen verglichen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsziel des Nikotin-Metaboliten-Verhältnisses (NMR).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das Nikotin-Metabolit-Verhältnis (NMR), gemessen durch das Verhältnis von 3'-Hydroxycotinin (dem Abbauprodukt von Cotinin) dividiert durch die Konzentration von Cotinin (dem Abbauprodukt von Nikotin) im Serum eines Rauchers, ist ein Biomarker für die Nikotin-Clearance. Andere Forscher haben herausgefunden, dass die NMR einer Person die Reaktion auf bestimmte Medikamente zur Raucherentwöhnung beeinflussen könnte. Das NMR wurde im Serum mithilfe der Elektrospray-Ionisationsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Technologie gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180785

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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