Súlyos mentális betegségben szenvedő dohányosok újszerű farmakoterápiás megközelítései
2023. június 14. frissítette: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Körülbelül 60, bipoláris zavarban, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő krónikus dohányost, akik motiváltan próbálnak leszokni a dohányzásról, randomizálják, hogy részesüljenek dohányzás abbahagyó kezelésben az FDA által jóváhagyott gyógyszerrel, a vareniklinnel, amelyet vagy a) a szokásos adaggal és titrálási ütemtervben (félben) adnak be. a résztvevők közül) szemben a b) alacsonyabb dózissal és lassabb titrálási ütemezéssel (a másik fele), 12 hétig.
Minden dohányos választja ki a leszokás céldátumát valamikor a gyógyszerszedés megkezdése után 8-35 nap között.
Minden résztvevő tíz 30 perces viselkedési kezelést kap, amelyet Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT) néven ismerünk.
A résztvevőket további 12 hetes vizsgálati gyógyszerszünetig követik.
A fő végpont az ACT és a különböző adagolási stratégiák kombinálásának megvalósíthatósága.
A nyomozók vérvizsgálatot is végeznek, amely méri a nikotin lebomlását a szervezetben, hogy feltárják, ez az intézkedés befolyásolja-e a kezelésre adott választ és a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat egy IV. fázisú, 12 hetes, egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás az alacsony (0,5 mg naponta kétszer lassabb titrálással egy teljes héten át) és a standard dózis (1,0 mg naponta kétszer standard titrálással) összehasonlítása. ) vareniklin DSM-V bipoláris zavarban (BD) vagy skizofrénia spektrum zavarban (SSD) szenvedő egyéneknél 12 hetes, kezelés utáni követéssel.
A szűrést követő 16 vizit (0-24. hét) 11 személyesen (a 0., 2., 4., 6., 8. és 10. héten kiadott gyógyszerekkel) és 5 telefonon történik.
Kiinduláskor plazmát vesznek, hogy megmérjék a résztvevők nikotin-metabolit arányát (NMR), és azonosítsák a lassú és a normál nikotin metabolizálókat.
Rugalmas leszokási dátumot (8-35. nap) alkalmazunk, amely lehetővé teszi, hogy a vareniklin előtöltése a Céldátum előtt megtörténjen.
A dohányzás abbahagyását célzó Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) tíz alkalomát képzett tanácsadók tartják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Járóbetegek, akiknél bipoláris zavar vagy skizofrénia spektrum zavar DSM-V-diagnózisban szenved
- Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el, és lejárt szavatosságú szén-monoxid (CO) alkoholszondája legyen ≥ 10 ppm-nél a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
- Motiváltak a dohányzás abbahagyására
- Mentális egészségügyi szolgáltatóhoz juthat
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények
- Pozitív a teszt minden nem felírt gyógyszerre vagy tiltott gyógyszerre
- Öngyilkossági kísérletet követett el, vagy öncsonkító magatartást tanúsított az elmúlt évben
- Teljesítsen egy másik szerhasználati zavar kritériumait az elmúlt hónapban
- A nyomozók megítélése szerint pszichiátriailag vagy orvosilag instabilok a biztonságos részvételhez
- Jelenleg bármilyen más kezelési formát alkalmaz a dohányzás abbahagyására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vareniklin
0,5 mg naponta kétszer, napi 0,5 mg-os titrálással egy teljes héten keresztül
|
A tíz 30 perces ülés az ACT olyan alapvető folyamatait célozza meg, mint az elfogadás és a jelenlét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú vareniklin
1,0 mg naponta kétszer standard titrálással
|
A tíz 30 perces ülés az ACT olyan alapvető folyamatait célozza meg, mint az elfogadás és a jelenlét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACT és a 2 különböző, vareniklinnel segített leszokási stratégia kombinálásának megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Részvételi igény (havonta felvett résztvevők száma); a tanulmányi eljárások gyakorlatiassága (a vizsgálati eljárásokat elvégző résztvevők %-a); a vizsgálati eljárások elfogadhatósága (a résztvevők százalékos aránya, akik ragaszkodnak a kilépési kísérlethez a kilépési ablakon belül)
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel, hogy a nikotin-anyagcsere befolyásolja-e a gyógyszerek tolerálhatóságát
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
A nikotin metabolitok aránya (transz-3'-hidroxikotinin/kotinin aránya a plazmában) a nemkívánatos eseményekhez viszonyítva (a vizsgálati kezelés során fellépő önkéntes, megfigyelt vagy kért nemkívánatos események + 30 nap).
A lassú nikotin-metabolizálókat összehasonlítják a normál nikotin-metabolizálókkal a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (a tapasztaltak százaléka) tekintetében.
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin-anyagcsere-arány (NMR) Kutatási cél
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
A nikotin metabolit aránya (NMR), amelyet a 3'-hidroxikotinin (a kotinin bomlásterméke) hányadosa osztva a kotinin (a nikotin bomlásterméke) koncentrációjával a dohányosok szérumában, a nikotin-clearance biomarkere.
Más kutatók azt találták, hogy egy személy NMR-je befolyásolhatja bizonyos dohányzásról leszoktató gyógyszerekre adott reakcióját.
Az NMR-t szérumban mértük elektrospray ionizációs folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás technológiával.
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Dohányfogyasztási zavar
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .