- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011280
Nya farmakoterapimetoder hos rökare med allvarlig psykisk sjukdom
14 juni 2023 uppdaterad av: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Ungefär 60 kroniska rökare med bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som är motiverade att försöka sluta röka kommer att randomiseras till att få rökavvänjningsbehandling med den FDA-godkända medicinen, vareniklin, levererad antingen a) i standarddosen och titreringsschemat (halva). av deltagarna) kontra b) vid en lägre dos och långsammare titreringsschema (den andra hälften), i 12 veckor.
Alla rökare kommer att välja ett mål för slutdatum någon gång mellan 8 till 35 dagar efter att medicineringen påbörjats.
Alla deltagare kommer att få tio 30-minuters sessioner av en beteendebehandling som heter Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deltagarna kommer att följas under ytterligare 12 veckors lediga studiemediciner.
Den viktigaste slutpunkten är möjligheten att kombinera ACT med de olika doseringsstrategierna.
Utredarna kommer också att genomföra ett blodprov som mäter nedbrytningen av nikotin i kroppen för att undersöka om den åtgärden påverkar behandlingssvar och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en fas IV, 12-veckors, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av låg (0,5 mg två gånger dagligen med långsammare titrering under en hel vecka) jämfört med standarddosen (1,0 mg två gånger dagligen med standardtitrering) ) vareniklin hos individer med DSM-V bipolär sjukdom (BD) eller schizofrenispektrumstörningar (SSD) med en 12-veckors uppföljning efter behandling.
De 16 besöken efter screening (vecka 0-24) inkluderar 11 personliga (med mediciner som delas ut vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10] och 5 via telefon.
Plasma kommer att erhållas vid baslinjen för att mäta deltagarnas Nikotin Metabolite Ratio (NMR) och för att identifiera långsamma kontra normala nikotinmetaboliserare.
Ett flexibelt slutdatum (mellan dagarna 8-35) kommer att användas så att vareniklinförladdning kan ske före måldatumet.
Tio sessioner med Acceptance & Commitment Therapy (ACT) för rökavvänjning kommer att ges av utbildade rådgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Polikliniska patienter med en DSM-V-diagnos bipolär sjukdom eller schizofrenispektrumstörning
- Rök minst 10 cigaretter per dag och ha en utgången kolmonoxid (CO) alkomätare på ≥ 10 ppm vid screening och baslinjebesök
- Är motiverad att sluta röka
- Ha tillgång till en mentalvårdare
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Testa positivt för eventuella icke-recepterade mediciner eller illegala droger
- Har gjort ett självmordsförsök eller ägnat sig åt självstympande beteende under det senaste året
- Uppfylla kriterierna för en annan missbruksstörning under den senaste månaden
- Enligt utredarnas bedömning är de antingen psykiatriskt eller medicinskt instabila för att säkert delta
- Använder för närvarande någon annan form av behandling för rökavvänjning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos vareniklin
0,5 mg två gånger dagligen med 0,5 mg daglig titrering under en hel vecka
|
De tio 30-minuterssessionerna kommer att inriktas på kärnprocesser i ACT som acceptans och att vara närvarande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddos vareniklin
1,0 mg två gånger dagligen med standardtitrering
|
De tio 30-minuterssessionerna kommer att inriktas på kärnprocesser i ACT som acceptans och att vara närvarande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att kombinera ACT med 2 olika vareniklinassisterade slutstrategier
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Efterfrågan på att delta (antal deltagare rekryteras per månad); praktiska studieprocedurer (% deltagare som slutför studieprocedurer); acceptans av studieprocedurer (% deltagare som håller fast vid att göra ett slutförsök inom avslutsfönstret)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska om nikotinmetabolism påverkar medicintoleransen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Nikotinmetabolitkvot (förhållandet mellan trans-3'-hydroxikotinin/kotinin i plasma) i förhållande till biverkningar (frivilliga, observerade eller begärda biverkningar som inträffade under studiebehandlingen + 30 dagar).
Långsamma nikotinmetaboliserare kommer att jämföras med normala nikotinmetaboliserare med avseende på incidensen (% som upplevde) biverkningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinmetabolitförhållande (NMR) Försöksmål
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Nikotinmetabolitförhållandet (NMR) mätt med förhållandet mellan 3'-hydroxikotinin (nedbrytningsprodukten av kotinin) delat med koncentrationen av kotinin (nedbrytningsprodukten av nikotin) i en rökares serum är en biomarkör för nikotinclearance.
Andra forskare har funnit att en persons NMR kan påverka ens svar på vissa mediciner för att sluta röka.
NMR mättes i serum med användning av elektrosprayjoniseringsvätskekromatografi tandemmasspektrometriteknologi.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Störning av tobaksbruk
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 180785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .