Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody farmakoterapii u palaczy z poważną chorobą psychiczną

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Około 60 przewlekle palących z chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy są zmotywowani do próby rzucenia palenia, zostanie losowo przydzielonych do leczenia rzucającego palenie za pomocą zatwierdzonego przez FDA leku, warenikliny, podawanej albo a) w standardowej dawce i według schematu zwiększania dawki (połowa uczestników) w porównaniu z b) przy niższej dawce i wolniejszym schemacie miareczkowania (druga połowa), przez 12 tygodni. Wszyscy palacze wybiorą docelową datę rzucenia palenia w okresie od 8 do 35 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku. Wszyscy uczestnicy otrzymają dziesięć 30-minutowych sesji terapii behawioralnej zwanej Terapią Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni bez przyjmowania badanego leku. Głównym punktem końcowym jest możliwość połączenia ACT z różnymi strategiami dawkowania. Śledczy przeprowadzą również badanie krwi, które zmierzy rozpad nikotyny w organizmie, aby zbadać, czy ten pomiar wpływa na odpowiedź na leczenie i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa próba wykonalności jest fazą IV, 12-tygodniową, jednoośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, porównującą małą (0,5 mg dwa razy na dobę z wolniejszym dostosowywaniem w ciągu jednego pełnego tygodnia) z dawką standardową (1,0 mg dwa razy na dobę ze standardowym dostosowywaniem ) warenikliny u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) lub zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) z 12-tygodniową obserwacją po leczeniu. 16 wizyt po badaniu przesiewowym (tygodnie 0-24) obejmuje 11 wizyt osobistych (z lekami wydawanymi w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8 i 10) i 5 przez telefon. Osocze zostanie pobrane na początku badania w celu zmierzenia wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR) uczestników oraz w celu zidentyfikowania osób wolno i normalnie metabolizujących nikotynę. Zastosowana zostanie elastyczna data rzucenia palenia (pomiędzy 8 a 35 dniem), co pozwoli na wstępne załadowanie warenikliny przed Docelową Datą Rzucenia. Dziesięć sesji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w celu rzucenia palenia zostanie prowadzonych przez przeszkolonych doradców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z diagnozą DSM-V zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie i badanie przeterminowanego tlenku węgla (CO) w alkomacie ≥ 10 ppm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Są zmotywowani do rzucenia palenia
  • Mieć dostęp do dostawcy zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek nieprzepisanych leków lub nielegalnych narkotyków
  • Podjęli próbę samobójczą lub dopuścili się samookaleczenia w ciągu ostatniego roku
  • Spełnij kryteria innego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • W ocenie badaczy są niestabilni psychiatrycznie lub medycznie, aby bezpiecznie uczestniczyć
  • Czy obecnie stosuje jakąkolwiek inną formę leczenia w celu zaprzestania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka warenikliny
0,5 mg dwa razy na dobę z możliwością zwiększania dawki o 0,5 mg na dobę przez jeden pełny tydzień
Lek: Wareniklina
Dziesięć 30-minutowych sesji będzie poświęconych podstawowym procesom w ACT, takim jak akceptacja i obecność.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania
Aktywny komparator: Standardowa dawka warenikliny
1,0 mg dwa razy na dobę ze standardowym miareczkowaniem
Lek: Wareniklina
Dziesięć 30-minutowych sesji będzie poświęconych podstawowym procesom w ACT, takim jak akceptacja i obecność.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość połączenia ACT z 2 różnymi strategiami rzucania palenia wspomaganymi warenikliną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Zapotrzebowanie na uczestnictwo (liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie); praktyczność procedur studiów (% uczestników kończących procedury studiów); akceptowalność procedur badania (% uczestników przestrzegających przed podjęciem próby rzucenia palenia w oknie rzucania palenia)
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy metabolizm nikotyny wpływa na tolerancję leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Stosunek metabolitów nikotyny (stosunek trans-3'-hydroksykotyniny do kotyniny w osoczu) w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych (zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ochotnika, obserwowane lub zamawiane podczas leczenia w ramach badania + 30 dni). Osoby wolno metabolizujące nikotynę zostaną porównane z osobami metabolizującymi normalnie nikotynę pod względem częstości występowania (% osób, które doświadczyły) zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR) Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR) mierzony jako stosunek 3'-hydroksykotyniny (produktu rozpadu kotyniny) do stężenia kotyniny (produktu rozpadu nikotyny) w surowicy palacza jest biomarkerem klirensu nikotyny. Inni badacze odkryli, że NMR danej osoby może wpływać na reakcję na niektóre leki wspomagające rzucanie palenia. NMR mierzono w surowicy, stosując technikę tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową z jonizacją przez elektrorozpylanie.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj