鎌状赤血球症の小児における葉酸補給
鎌状赤血球症の小児における葉酸補給：ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
葉酸補給 (1mg/d) は、カナダの鎌状赤血球症 (SCD) の子供に対する標準的な推奨事項ですが、健康な子供の推奨摂取量の最大 6 倍を提供できます. 0.2mg/d という低用量の葉酸でも血中に発生する高葉酸レベルと循環未代謝葉酸 (UMFA) が成長の加速と関連しているため、過剰な葉酸は健康に有害である可能性があるという懸念が高まっています。一部の前がん細胞の変化、および DNA メチル化と遺伝子発現の変化。
カナダの SCD 小児における高用量葉酸補給の有効性と潜在的な害を知らせるために、二重盲検無作為化クロスオーバー試験が提案されています。 SCDの子供（n = 36、2〜19歳）は、BC Children's Hospitalから募集され、最初に1 mg / dの葉酸またはプラセボを12週間（週）受け取るように無作為化されます。 12 週間のウォッシュアウト期間の後、治療は元に戻されます。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン時および各治療期間の 12 週目 (12、24、および 36 週目) に血液サンプルを採取します。
総葉酸の血清およびRBC濃度、さまざまな葉酸の形態、および臨床転帰は、ベースライン時および各治療期間後に測定されます。 葉酸摂取量はベースラインで評価されます。
この研究の目的は、カナダの鎌状赤血球症の子供たちにおける葉酸補給の有効性と潜在的な害を、補給なしと比較して判断することです.
(1) 葉酸群とプラセボ群の間で平均 RBC 葉酸濃度に差はなく、(2) 参加者のいずれも葉酸欠乏症にならない、(3) 葉酸不足の期間と比較すると、次のように仮定されます。高用量の葉酸補給の期間中、参加者は臨床転帰に違いは見られませんが、代謝されていない葉酸の血漿濃度が高くなります.
重要性：高用量葉酸補給の現在の臨床実践が有効であり、保証されているかどうかを判断する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブリティッシュ コロンビア小児病院に通院している 2 ～ 19 歳の SCD 患者
- 過去12週間、葉酸の定期的な毎日の補給を受けた個人
除外基準:
- -過去12週間に輸血を受けた個人
- サプリメントの成分（セルロース、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、および/または二酸化チタン）にアレルギーのある個人
- -過去12週間に巨赤芽球性貧血を呈している個人
- 肺、腎臓、および/または心臓の合併症（重度または再発性の急性胸部症候群）のある個人
- ビタミンB代謝を妨げることが知られている薬を日常的に服用している個人（クロラムフェニコール、メトトレキサート、メトホルミン、スルファサラジン、フェノバルビタール、プリミドン、トリアムテレン、バルビツレート）
- 現在妊娠中の方、9ヶ月以内に妊娠予定の方、授乳中の方
- 過去30日間に臨床研究試験に参加した個人
- 過去30日以内に献血した方
- 不安定な病状または検査結果が不安定な個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：葉酸サプリ【第1相】
フェーズ 1: 葉酸サプリメント (1 日あたり 1 mg) を 12 週間。フェーズ 2: 12 週間のウォッシュアウト期間 (サプリメントまたはプラセボなし)。フェーズ 3: 12 週間のプラセボ
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プラセボ
葉酸 1ミリグラム
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他の：プラセボ [フェーズ 1]
フェーズ 1: 12 週間のプラセボ;フェーズ 2: 12 週間のウォッシュアウト期間 (サプリメントまたはプラセボなし)。フェーズ 3: 葉酸サプリメント (1 日あたり 1 mg) を 12 週間
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プラセボ
葉酸 1ミリグラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球葉酸濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸状態マーカー (nmol/L)
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12週間
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赤血球葉酸濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸状態マーカー (nmol/L)
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清葉酸濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸状態マーカー (nmol/L)
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12週間
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血清葉酸濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸状態マーカー (nmol/L)
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36週間
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血漿未代謝葉酸濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸マーカー (nmol/L)
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12週間
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血漿未代謝葉酸濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸マーカー (nmol/L)
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36週間
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S-アデノシルメチオニン濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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12週間
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S-アデノシルメチオニン濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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36週間
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S-アデノシルホモシステイン濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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12週間
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S-アデノシルホモシステイン濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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36週間
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総ホモシステイン濃度
時間枠：12週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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12週間
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総ホモシステイン濃度
時間枠：36週間
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生化学的葉酸代謝物 (µmol/L)
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36週間
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急性疼痛発作
時間枠：12週間
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参加者の自己申告による発生 (エピソードの数、およびエピソードの重症度)
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12週間
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急性疼痛発作
時間枠：36週間
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参加者の自己申告による発生 (エピソードの数、およびエピソードの重症度)
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36週間
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巨赤芽球性貧血
時間枠：12週間
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ヘモグロビンおよび平均赤血球容積 (MCV) 濃度によって、年齢別の血液学的カットオフを下回る/上回ることによって決定されます
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12週間
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巨赤芽球性貧血
時間枠：36週間
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ヘモグロビンおよび平均赤血球容積 (MCV) 濃度によって、年齢別の血液学的カットオフを下回る/上回ることによって決定されます
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36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Crystal Karakochuk, PhD, RD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H18-02981
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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米国FDA規制医薬品の研究
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