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Folsäure-Supplementierung bei Kindern mit Sichelzellanämie

22. August 2023 aktualisiert von: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Folsäure-Supplementierung bei Kindern mit Sichelzellenanämie: Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie

Eine Folsäure-Supplementierung (1 mg/Tag) ist die Standardempfehlung für kanadische Kinder mit Sichelzellenanämie (SCD), obwohl sie bis zum Sechsfachen der empfohlenen Zufuhrmenge für gesunde Kinder liefern kann. Es gibt wachsende Bedenken, dass zu viel Folsäure gesundheitsschädlich sein kann, da hohe Folatspiegel und zirkulierende nicht metabolisierte Folsäure (UMFA), die im Blut mit Folsäuredosen von nur 0,2 mg/Tag vorkommt, mit beschleunigtem Wachstum in Verbindung gebracht wurden einiger präkanzeröser Zellen und veränderter DNA-Methylierung und Genexpression.

Um die Wirksamkeit und den möglichen Schaden einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung bei kanadischen Kindern mit SCD zu informieren, wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie vorgeschlagen. Kinder mit SCD (n = 36, im Alter von 2-19 Jahren) werden vom BC Children's Hospital rekrutiert und randomisiert, um zunächst 1 mg/d Folsäure oder ein Placebo für 12 Wochen (Woche) zu erhalten. Nach einer 12-wöchigen Auswaschphase werden die Behandlungen rückgängig gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen jeder Behandlungsperiode (Wochen 12, 24 und 36) entnommen.

Serum- und Erythrozytenkonzentrationen von Gesamtfolat, verschiedene Folatformen und klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsperiode gemessen. Die diätetische Folataufnahme wird zu Studienbeginn bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den potenziellen Schaden einer Folsäure-Supplementierung im Vergleich zu keiner Supplementierung bei kanadischen Kindern mit Sichelzellenanämie zu bestimmen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) es nach 12 Wochen keinen Unterschied in den mittleren RBC-Folatkonzentrationen zwischen Folsäure- und Placebogruppen geben wird, (2) keiner der Teilnehmer einen Folatmangel haben wird und (3) im Vergleich zu Perioden ohne In Zeiten einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung zeigen die Teilnehmer keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen, haben jedoch höhere Plasmakonzentrationen von nicht metabolisierter Folsäure.

Bedeutung: Es muss festgestellt werden, ob die derzeitige klinische Praxis einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung wirksam und gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit SCD im Alter von 2-19 Jahren, die das British Columbia Children's Hospital besuchen
  • Personen, die in den vorangegangenen 12 Wochen eine routinemäßige tägliche Folsäureergänzung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 12 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Personen, die allergisch gegen Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels sind (Zellulose, Methylzellulose, Magnesiumstearat und/oder Titandioxid)
  • Personen mit megaloblastischer Anämie in den letzten 12 Wochen
  • Personen mit pulmonalen, renalen und/oder kardialen Komplikationen (schweres oder wiederkehrendes akutes Thoraxsyndrom)
  • Personen, die routinemäßig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den B-Vitamin-Stoffwechsel stören (Chloramphenicol, Methotrexat, Metformin, Sulfasalazin, Phenobarbital, Primidon, Triamteren, Barbiturate)
  • Personen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 9 Monaten planen oder derzeit stillen
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben
  • Personen mit instabilen Erkrankungen oder instabilen Laborergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folsäure-Ergänzung [Phase 1]
Phase 1: Folsäure-Ergänzung (1 mg pro Tag) für 12 Wochen; Phase 2: Auswaschphase (kein Supplement oder Placebo) für 12 Wochen; Phase 3: Placebo für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure-Ergänzung
1 Milligramm Folsäure
Sonstiges: Placebo [Phase 1]
Phase 1: Placebo für 12 Wochen; Phase 2: Auswaschphase (kein Supplement oder Placebo) für 12 Wochen; Phase 3: Folsäure-Ergänzung (1 mg pro Tag) für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure-Ergänzung
1 Milligramm Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folsäurekonzentration der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatstatusmarker (nmol/L)
12 Wochen
Folsäurekonzentration der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatstatusmarker (nmol/L)
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Folat-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatstatusmarker (nmol/L)
12 Wochen
Serum-Folat-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatstatusmarker (nmol/L)
36 Wochen
Konzentration von unmetabolisierter Folsäure im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatmarker (nmol/L)
12 Wochen
Konzentration von unmetabolisierter Folsäure im Plasma
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatmarker (nmol/L)
36 Wochen
S-Adenosyl-Methionin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
12 Wochen
S-Adenosyl-Methionin-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
36 Wochen
S-Adenosyl-Homocystein-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
12 Wochen
S-Adenosyl-Homocystein-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
36 Wochen
Gesamthomocysteinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
12 Wochen
Gesamthomocysteinkonzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Biochemischer Folatmetabolit (µmol/L)
36 Wochen
Akute Schmerzkrisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Teilnehmer selbst gemeldetes Vorkommen (Anzahl der Episoden und Schweregrad der Episoden)
12 Wochen
Akute Schmerzkrisen
Zeitfenster: 36 Wochen
Vom Teilnehmer selbst gemeldetes Vorkommen (Anzahl der Episoden und Schweregrad der Episoden)
36 Wochen
Megaloblastenanämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Konzentrationen von Hämoglobin und mittlerem Korpuskularvolumen (MCV) unter/über altersspezifischen hämatologischen Grenzwerten
12 Wochen
Megaloblastenanämie
Zeitfenster: 36 Wochen
Bestimmt durch Konzentrationen von Hämoglobin und mittlerem Korpuskularvolumen (MCV) unter/über altersspezifischen hämatologischen Grenzwerten
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-02981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang ist innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse und bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren möglich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, können nach Erhalt einer unterschriebenen Datenzugangsvereinbarung Zugang erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Sichelzellenanämie

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