Foolihappolisä lapsille, joilla on sirppisolutauti
Foolihappolisä sirppisolutautia sairastavilla lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikoe
Foolihappolisä (1 mg/d) on vakiosuositus kanadalaisille lapsille, joilla on sirppisolusairaus (SCD), vaikka se voi tarjota jopa kuusi kertaa suositeltua saantimäärää terveille lapsille. Kasvava huoli siitä, että liiallinen foolihappo voi olla haitallista terveydelle, koska korkeat folaattipitoisuudet ja kiertävä metaboloitumaton foolihappo (UMFA), jota esiintyy veressä niinkin pienillä foolihappoannoksilla kuin 0,2 mg/d, on yhdistetty kasvun kiihtymiseen. joidenkin syöpää edeltävien solujen lisääntyminen ja muuttunut DNA-metylaatio ja geeniekspressio.
Satunnaistettua kaksoissokkoutettua, kontrolloitua cross-over-tutkimusta ehdotetaan, jotta saadaan tietoa suuriannoksisen foolihappolisän tehokkuudesta ja mahdollisista haitoista kanadalaisille lapsille, joilla on SCD. SCD:tä sairastavat lapset (n=36, iältään 2–19 vuotta) rekrytoidaan BC Children's Hospitalista ja satunnaistetaan saamaan aluksi 1 mg/d foolihappoa tai lumelääkettä 12 viikon ajan. 12 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen hoidot peruuntuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 12 viikon kuluttua (viikot 12, 24 ja 36).
Folaatin kokonaispitoisuudet seerumissa ja punasoluissa, eri folaattimuodot ja kliiniset tulokset mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson jälkeen. Ruokavalion folaatin saanti arvioidaan lähtötilanteessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää foolihappolisän tehokkuus ja mahdolliset haitat verrattuna lisäravinteeton kanadalaisilla lapsilla, joilla on sirppisolusairaus.
Oletuksena on, että: (1) punasolujen keskimääräisissä folaattipitoisuuksissa ei ole eroa foolihappo- ja lumeryhmissä 12 viikon jälkeen, (2) yhdelläkään osallistujalla ei ole folaatin puutetta ja (3) verrattuna ajanjaksoihin, joissa ei ole. lisäravinteen aikana suuriannoksisten foolihappolisähoitojen aikana osallistujat eivät osoita eroa kliinisissä tuloksissa, mutta heillä on korkeammat plasman metaboloitumattomat foolihappopitoisuudet.
Merkitys: On tarpeen määrittää, onko nykyinen kliininen käytäntö suuriannoksisen foolihappolisähoidon tehosta ja perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD:tä sairastavat 2–19-vuotiaat henkilöt, jotka ovat British Columbia Children's Hospitalissa
- Henkilöt, jotka ovat saaneet rutiininomaista päivittäistä foolihappolisää edellisten 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron edellisten 12 viikon aikana
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin lisäaineen aineosalle (selluloosa, metyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja/tai titaanidioksidi)
- Henkilöt, joilla on megaloblastinen anemia edellisten 12 viikon aikana
- Henkilöt, joilla on keuhko-, munuais- ja/tai sydänkomplikaatioita (vakava tai toistuva akuutti rintaoireyhtymä)
- Henkilöt, jotka käyttävät rutiininomaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän B-vitamiinin aineenvaihduntaa (kloramfenikoli, metotreksaatti, metformiini, sulfasalatsiini, fenobarbitaali, primidoni, triamtereeni, barbituraatit)
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavien 9 kuukauden aikana tai imettävät
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, joilla on epävakaat sairaudet tai epävakaat laboratoriotulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Foolihappolisä [vaihe 1]
Vaihe 1: Foolihappolisä (1 mg päivässä) 12 viikon ajan; Vaihe 2: Huuhtelujakso (ei lisäravintoa tai lumelääkettä) 12 viikon ajan; Vaihe 3: lumelääke 12 viikon ajan
|
Plasebo
1 milligramma foolihappoa
|
|
Muut: Placebo [vaihe 1]
Vaihe 1: lumelääke 12 viikon ajan; Vaihe 2: Huuhtelujakso (ei lisäravintoa tai lumelääkettä) 12 viikon ajan; Vaihe 3: Foolihappolisä (1 mg päivässä) 12 viikon ajan
|
Plasebo
1 milligramma foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin tilamerkki (nmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen folaattipitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin tilamerkki (nmol/l)
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin folaattipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin tilamerkki (nmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin folaattipitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin tilamerkki (nmol/l)
|
36 viikkoa
|
|
Plasman metaboloitumaton foolihappopitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaattimarkkeri (nmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Plasman metaboloitumaton foolihappopitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaattimarkkeri (nmol/l)
|
36 viikkoa
|
|
S-adenosyyli-metioniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
S-adenosyyli-metioniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
36 viikkoa
|
|
S-adenosyyli-homokysteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
S-adenosyyli-homokysteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
36 viikkoa
|
|
Homokysteiinin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
12 viikkoa
|
|
Homokysteiinin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Biokemiallinen folaatin metaboliitti (µmol/l)
|
36 viikkoa
|
|
Akuutit kipukriisit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan itse ilmoittama tapahtuma (jaksojen lukumäärä ja jaksojen vakavuus)
|
12 viikkoa
|
|
Akuutit kipukriisit
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Osallistujan itse ilmoittama tapahtuma (jaksojen lukumäärä ja jaksojen vakavuus)
|
36 viikkoa
|
|
Megaloblastinen anemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetty hemoglobiinin ja MCV:n (Mean Corpuscular Volume) pitoisuuksilla ikäkohtaisten hematologisten raja-arvojen alapuolella tai yli
|
12 viikkoa
|
|
Megaloblastinen anemia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Määritetty hemoglobiinin ja MCV:n (Mean Corpuscular Volume) pitoisuuksilla ikäkohtaisten hematologisten raja-arvojen alapuolella tai yli
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .