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낫적혈구병 어린이의 엽산 보충

2023년 8월 22일 업데이트: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 엽산 보충: 무작위 이중 맹검 교차 시험

엽산 보충(1mg/d)은 낫적혈구병(SCD)이 있는 캐나다 어린이의 표준 권장 사항이지만 건강한 어린이의 권장 섭취량의 최대 6배까지 제공할 수 있습니다. 너무 많은 엽산이 건강에 해로울 수 있다는 우려가 커지고 있습니다. 높은 엽산 수치와 0.2mg/d의 낮은 엽산 용량으로 혈액에서 발생하는 순환하는 대사되지 않은 엽산(UMFA)이 성장 촉진과 관련이 있기 때문입니다. 일부 전암 세포의 변화, DNA 메틸화 및 유전자 발현의 변화.

SCD가 있는 캐나다 어린이에게 고용량 엽산 보충의 효능과 잠재적 피해를 알리기 위해 이중 맹검 무작위 통제 교차 시험이 제안되었습니다. SCD가 있는 어린이(n=36, 2-19세)는 BC 어린이 병원에서 모집되어 처음에 1mg/d 엽산 또는 위약을 12주 동안(주) 받도록 무작위 배정됩니다. 12주 워시아웃 기간이 지나면 치료가 취소됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 샘플은 각 치료 기간(12주, 24주 및 36주)의 기준선 및 12주에 수집됩니다.

총 엽산, 상이한 엽산 형태 및 임상 결과의 혈청 및 RBC 농도는 기준선 및 각 치료 기간 후에 측정될 것입니다. 식이 엽산 섭취량은 기준선에서 평가될 것입니다.

이 연구의 목적은 낫적혈구병이 있는 캐나다 어린이에서 엽산 보충의 효능과 잠재적 위험을 보충하지 않는 것과 비교하여 결정하는 것입니다.

다음과 같은 가설이 있습니다: (1) 12주 후에 엽산 그룹과 위약 그룹 간에 평균 RBC 엽산 농도에는 차이가 없을 것이며, (2) 참가자 중 누구도 엽산 결핍이 없을 것이며, (3) 엽산이 없는 기간과 비교하여 고용량 엽산 보충 기간 동안 참가자는 임상 결과에 차이가 없지만 혈장 미대사 엽산 농도는 더 높습니다.

의의: 고용량 엽산 보충의 현재 임상 관행이 효과적이고 보증되는지 판단할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • British Columbia Children's Hospital에 다니는 2-19세 SCD 환자
  • 이전 12주 동안 일상적으로 매일 엽산 보충을 받은 개인

제외 기준:

  • 지난 12주 동안 수혈을 받은 개인
  • 보충제의 모든 구성 요소(셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트 및/또는 이산화티타늄)에 알레르기가 있는 개인
  • 이전 12주 동안 거대 적아구성 빈혈을 나타내는 개인
  • 폐, 신장 및/또는 심장 합병증(중증 또는 재발성 급성 흉부 증후군)이 있는 개인
  • 비타민 B 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(클로람페니콜, 메토트렉세이트, 메트포르민, 설파살라진, 페노바르비탈, 프리미돈, 트리암테렌, 바르비투르산염)을 일상적으로 복용하는 개인
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 개인
  • 지난 30일 동안 임상 연구 시험에 참여한 개인
  • 지난 30일 이내에 헌혈한 개인
  • 불안정한 의학적 상태 또는 불안정한 실험실 결과를 가진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엽산 보충제 [1단계]
1단계: 12주 동안 엽산 보충제(1일 1mg); 2단계: 12주 동안 휴약 기간(보충제 또는 위약 없음); 3상: 12주 동안 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
건강 보조 식품: 엽산 보충제
엽산 1밀리그램
다른: 위약[1상]
1상: 12주 동안 위약; 2단계: 12주 동안 휴약 기간(보충제 또는 위약 없음); 3단계: 12주 동안 엽산 보충제(1일 1mg)
건강 보조 식품: 위약
위약
건강 보조 식품: 엽산 보충제
엽산 1밀리그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 엽산 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 상태 마커(nmol/L)
12주
적혈구 엽산 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 상태 마커(nmol/L)
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 엽산 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 상태 마커(nmol/L)
12주
혈청 엽산 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 상태 마커(nmol/L)
36주
혈장 미대사 엽산 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 마커(nmol/L)
12주
혈장 미대사 엽산 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 마커(nmol/L)
36주
S-아데노실-메티오닌 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
12주
S-아데노실-메티오닌 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
36주
S-아데노실-호모시스테인 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
12주
S-아데노실-호모시스테인 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
36주
총 호모시스테인 농도
기간: 12주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
12주
총 호모시스테인 농도
기간: 36주
생화학적 엽산 대사산물(µmol/L)
36주
급성 통증 위기
기간: 12주
참가자가 직접 보고한 발생(에피소드 수 및 에피소드의 심각도)
12주
급성 통증 위기
기간: 36주
참가자가 직접 보고한 발생(에피소드 수 및 에피소드의 심각도)
36주
거대적아구성 빈혈
기간: 12주
헤모글로빈 및 연령별 혈액학적 컷오프 이하/이상 평균 미립체 부피(MCV) 농도에 의해 결정됨
12주
거대적아구성 빈혈
기간: 36주
헤모글로빈 및 연령별 혈액학적 컷오프 이하/이상 평균 미립체 부피(MCV) 농도에 의해 결정됨
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-02981

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  • 연구_프로토콜
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  • ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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