Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny listové u dětí se srpkovitou anémií

22. srpna 2023 aktualizováno: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Suplementace kyseliny listové u dětí se srpkovitou anémií: Randomizovaná dvojitě slepá křížová studie

Suplementace kyseliny listové (1 mg/d) je standardním doporučením pro kanadské děti se srpkovitou anémií (SCD), i když může poskytnout až šestinásobek doporučeného množství pro zdravé děti. Rostou obavy, že příliš mnoho kyseliny listové může být škodlivé pro zdraví, protože vysoké hladiny folátu a cirkulující nemetabolizovaná kyselina listová (UMFA), která se vyskytuje v krvi při dávkách kyseliny listové až 0,2 mg/den, jsou spojovány se zrychleným růstem. některých prekancerózních buněk a změněná metylace DNA a genová exprese.

Pro informování o účinnosti a potenciálním poškození suplementace vysokými dávkami kyseliny listové u kanadských dětí s SCD je navržena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Děti s SCD (n=36, ve věku 2-19 let) budou přijaty z BC Children's Hospital a randomizovány tak, aby zpočátku dostávaly 1 mg/den kyselinu listovou nebo placebo po dobu 12 týdnů (týdnů). Po 12týdenním vymývacím období bude ošetření obráceno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 12 týdnech každého léčebného období (týdny 12, 24 a 36).

Koncentrace celkového folátu v séru a červených krvinkách, různé formy folátu a klinické výsledky budou měřeny na začátku a po každém léčebném období. Dietní příjem folátu bude hodnocen na začátku.

Cílem této studie je určit účinnost a potenciální poškození suplementace kyseliny listové oproti žádné suplementaci u kanadských dětí se srpkovitou anémií.

Předpokládá se, že: (1) nebude žádný rozdíl v průměrných koncentracích folátu v červených krvinkách mezi skupinami s kyselinou listovou a placebem po 12 týdnech, (2) žádný z účastníků nebude mít nedostatek folátu a (3) ve srovnání s obdobími bez suplementace, během období suplementace vysokými dávkami kyseliny listové účastníci nevykazují žádný rozdíl v klinických výsledcích, ale mají vyšší plazmatické koncentrace nemetabolizované kyseliny listové.

Význam: Je potřeba zjistit, zda je současná klinická praxe suplementace vysokými dávkami kyseliny listové účinná a oprávněná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s SCD ve věku 2-19 let navštěvující dětskou nemocnici v Britské Kolumbii
  • Jedinci, kteří dostávali rutinní denní suplementaci kyseliny listové po dobu předchozích 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi v předchozích 12 týdnech
  • Jedinci alergičtí na jakoukoli složku doplňku (celulózu, methylcelulózu, stearát hořečnatý a/nebo oxid titaničitý)
  • Jedinci s megaloblastickou anémií v předchozích 12 týdnech
  • Jedinci s plicními, ledvinovými a/nebo srdečními komplikacemi (těžký nebo recidivující akutní hrudní syndrom)
  • Jedinci běžně užívající léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem vitamínů B (chloramfenikol, methotrexát, metformin, sulfasalazin, fenobarbital, primidon, triamteren, barbituráty)
  • Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět v příštích 9 měsících nebo v současné době kojí
  • Jednotlivci, kteří se účastnili klinického výzkumného hodnocení v předchozích 30 dnech
  • Jednotlivci, kteří darovali krev v předchozích 30 dnech
  • Jedinci s nestabilním zdravotním stavem nebo nestabilními laboratorními výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk kyseliny listové [1. fáze]
Fáze 1: Doplněk kyseliny listové (1 mg denně) po dobu 12 týdnů; Fáze 2: Vymývací období (žádný doplněk nebo placebo) po dobu 12 týdnů; Fáze 3: Placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Doplněk kyseliny listové
1 miligram kyseliny listové
Jiný: Placebo [1. fáze]
Fáze 1: Placebo po dobu 12 týdnů; Fáze 2: Vymývací období (žádný doplněk nebo placebo) po dobu 12 týdnů; Fáze 3: Doplněk kyseliny listové (1 mg denně) po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Doplněk kyseliny listové
1 miligram kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace folátu červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický marker stavu folátu (nmol/l)
12 týdnů
Koncentrace folátu červených krvinek
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický marker stavu folátu (nmol/l)
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace folátů v séru
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický marker stavu folátu (nmol/l)
12 týdnů
Koncentrace folátů v séru
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický marker stavu folátu (nmol/l)
36 týdnů
Koncentrace nemetabolizované kyseliny listové v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický folátový marker (nmol/l)
12 týdnů
Koncentrace nemetabolizované kyseliny listové v plazmě
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický folátový marker (nmol/l)
36 týdnů
Koncentrace S-adenosyl-methionin
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
12 týdnů
Koncentrace S-adenosyl-methionin
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
36 týdnů
Koncentrace S-adenosyl-homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
12 týdnů
Koncentrace S-adenosyl-homocysteinu
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
36 týdnů
Celková koncentrace homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
12 týdnů
Celková koncentrace homocysteinu
Časové okno: 36 týdnů
Biochemický folátový metabolit (µmol/L)
36 týdnů
Krize akutní bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nahlášený účastníkem sám (počet epizod a závažnost epizod)
12 týdnů
Krize akutní bolesti
Časové okno: 36 týdnů
Výskyt nahlášený účastníkem sám (počet epizod a závažnost epizod)
36 týdnů
Megaloblastická anémie
Časové okno: 12 týdnů
Stanoveno koncentrací hemoglobinu a středního korpuskulárního objemu (MCV) pod/nad věkově specifickými hematologickými hraničními hodnotami
12 týdnů
Megaloblastická anémie
Časové okno: 36 týdnů
Stanoveno koncentrací hemoglobinu a středního korpuskulárního objemu (MCV) pod/nad věkově specifickými hematologickými hraničními hodnotami
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-02981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Přístup bude k dispozici počínaje 3 měsíci od zveřejnění výsledků a až po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou získat přístup po obdržení podepsané smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit