Supplémentation en acide folique chez les enfants atteints de drépanocytose
Supplémentation en acide folique chez les enfants atteints de drépanocytose : un essai croisé randomisé en double aveugle
La supplémentation en acide folique (1mg/j) est la recommandation standard pour les enfants canadiens atteints de drépanocytose (SCD), même si elle peut fournir jusqu'à six fois l'apport recommandé pour les enfants en bonne santé. On craint de plus en plus qu'une trop grande quantité d'acide folique puisse nuire à la santé, car des niveaux élevés de folate et l'acide folique non métabolisé circulant (UMFA), qui se produit dans le sang avec des doses d'acide folique aussi faibles que 0,2 mg/j, ont été associés à une croissance accélérée. de certaines cellules précancéreuses et une altération de la méthylation de l'ADN et de l'expression des gènes.
Pour éclairer l'efficacité et les effets nocifs potentiels d'une supplémentation en acide folique à forte dose chez les enfants canadiens atteints de drépanocytose, un essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle est proposé. Des enfants atteints de drépanocytose (n = 36, âgés de 2 à 19 ans) seront recrutés au BC Children's Hospital et randomisés pour recevoir initialement 1 mg/j d'acide folique ou un placebo pendant 12 semaines (semaine). Après une période de sevrage de 12 semaines, les traitements seront inversés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à 12 semaines de chaque période de traitement (semaines 12, 24 et 36).
Les concentrations sériques et érythrocytaires de folate total, différentes formes de folate et les résultats cliniques seront mesurés au départ et après chaque période de traitement. L'apport alimentaire en folate sera évalué au départ.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et les effets nocifs potentiels de la supplémentation en acide folique, par rapport à l'absence de supplémentation, chez les enfants canadiens atteints de drépanocytose.
On suppose que : (1) il n'y aura pas de différence dans les concentrations moyennes de folate dans les globules rouges entre les groupes d'acide folique et de placebo après 12 semaines, (2) aucun des participants n'aura de carence en folate et (3) par rapport aux périodes sans supplémentation, pendant les périodes de supplémentation en acide folique à forte dose, les participants ne montreront aucune différence dans les résultats cliniques, mais auront des concentrations plasmatiques d'acide folique non métabolisé plus élevées.
Importance : Il est nécessaire de déterminer si la pratique clinique actuelle de supplémentation en acide folique à forte dose est efficace et justifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de SCD âgées de 2 à 19 ans fréquentant le British Columbia Children's Hospital
- Personnes ayant reçu une supplémentation quotidienne de routine en acide folique au cours des 12 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes
- Les personnes allergiques à l'un des composants du supplément (cellulose, méthylcellulose, stéarate de magnésium et/ou dioxyde de titane)
- Personnes présentant une anémie mégaloblastique au cours des 12 semaines précédentes
- Personnes présentant des complications pulmonaires, rénales et/ou cardiaques (syndrome thoracique aigu sévère ou récurrent)
- Personnes prenant régulièrement des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine B (chloramphénicol, méthotrexate, metformine, sulfasalazine, phénobarbital, primidone, triamtérène, barbituriques)
- Les personnes qui sont actuellement enceintes, prévoient de devenir enceintes dans les 9 prochains mois ou qui allaitent actuellement
- Les personnes qui ont participé à un essai de recherche clinique au cours des 30 derniers jours
- Les personnes qui ont donné du sang au cours des 30 derniers jours
- Les personnes ayant des conditions médicales instables ou des résultats de laboratoire instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Supplément d'acide folique [Phase 1]
Phase 1 : supplément d'acide folique (1 mg par jour) pendant 12 semaines ; Phase 2 : période de sevrage (sans supplément ni placebo) pendant 12 semaines ; Phase 3 : Placebo pendant 12 semaines
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Placebo
1 milligramme d'acide folique
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Autre: Placebo [Phase 1]
Phase 1 : Placebo pendant 12 semaines ; Phase 2 : période de sevrage (sans supplément ni placebo) pendant 12 semaines ; Phase 3 : supplément d'acide folique (1 mg par jour) pendant 12 semaines
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Placebo
1 milligramme d'acide folique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de folate dans les globules rouges
Délai: 12 semaines
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Marqueur biochimique du statut en folate (nmol/L)
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12 semaines
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Concentration de folate dans les globules rouges
Délai: 36 semaines
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Marqueur biochimique du statut en folate (nmol/L)
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de folate
Délai: 12 semaines
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Marqueur biochimique du statut en folate (nmol/L)
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12 semaines
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Concentration sérique de folate
Délai: 36 semaines
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Marqueur biochimique du statut en folate (nmol/L)
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36 semaines
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Concentration plasmatique d'acide folique non métabolisé
Délai: 12 semaines
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Marqueur folate biochimique (nmol/L)
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12 semaines
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Concentration plasmatique d'acide folique non métabolisé
Délai: 36 semaines
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Marqueur folate biochimique (nmol/L)
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36 semaines
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Concentration de S-adénosyl-méthionine
Délai: 12 semaines
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Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
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12 semaines
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Concentration de S-adénosyl-méthionine
Délai: 36 semaines
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Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
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36 semaines
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Concentration de S-adénosyl-homocystéine
Délai: 12 semaines
|
Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
|
12 semaines
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Concentration de S-adénosyl-homocystéine
Délai: 36 semaines
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Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
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36 semaines
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Concentration totale d'homocystéine
Délai: 12 semaines
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Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
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12 semaines
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Concentration totale d'homocystéine
Délai: 36 semaines
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Métabolite biochimique du folate (µmol/L)
|
36 semaines
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Crises de douleur aiguë
Délai: 12 semaines
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Occurrence autodéclarée par le participant (nombre d'épisodes et gravité des épisodes)
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12 semaines
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Crises de douleur aiguë
Délai: 36 semaines
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Occurrence autodéclarée par le participant (nombre d'épisodes et gravité des épisodes)
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36 semaines
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Anémie mégaloblastique
Délai: 12 semaines
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Déterminé par les concentrations d'hémoglobine et de volume corpusculaire moyen (MCV) inférieures/supérieures aux seuils hématologiques spécifiques à l'âge
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12 semaines
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Anémie mégaloblastique
Délai: 36 semaines
|
Déterminé par les concentrations d'hémoglobine et de volume corpusculaire moyen (MCV) inférieures/supérieures aux seuils hématologiques spécifiques à l'âge
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-02981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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