镰状细胞病患儿补充叶酸
2023年8月22日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia
镰状细胞病患儿的叶酸补充剂：一项随机双盲交叉试验
叶酸补充剂 (1mg/d) 是加拿大镰状细胞病 (SCD) 儿童的标准建议，尽管它可以为健康儿童提供高达推荐摄入量的六倍。 人们越来越担心过多的叶酸可能对健康有害，因为高叶酸水平和循环未代谢的叶酸 (UMFA)（在叶酸剂量低至 0.2mg/d 时出现在血液中）与加速生长有关一些癌前细胞，并改变了 DNA 甲基化和基因表达。
为了了解加拿大 SCD 儿童补充高剂量叶酸的疗效和潜在危害，提出了一项双盲随机对照交叉试验。 患有 SCD 的儿童（n=36，年龄 2-19 岁）将从 BC 儿童医院招募并随机分配到最初接受 1 mg/d 叶酸或安慰剂治疗 12 周 (wk)。 经过 12 周的清除期后，治疗将被逆转。
研究概览
详细说明
将在基线和每个治疗期的 12 周（第 12、24 和 36 周）收集血样。
将在基线和每个治疗期后测量血清和红细胞总叶酸浓度、不同叶酸形式和临床结果。 膳食叶酸摄入量将在基线时进行评估。
本研究的目的是确定叶酸补充剂与不补充剂相比对患有镰状细胞病的加拿大儿童的疗效和潜在危害。
假设：(1) 12 周后，叶酸组和安慰剂组的平均 RBC 叶酸浓度没有差异，(2) 没有参与者有叶酸缺乏，(3) 与没有叶酸缺乏的时期相比补充，在高剂量叶酸补充期间，参与者的临床结果没有差异，但血浆未代谢叶酸浓度更高。
意义：有必要确定目前的高剂量叶酸补充临床实践是否有效，是否有必要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在不列颠哥伦比亚省儿童医院就诊的 2-19 岁 SCD 患者
- 在过去 12 周内每天常规补充叶酸的个体
排除标准：
- 在过去 12 周内接受过输血的个人
- 对补充剂的任何成分（纤维素、甲基纤维素、硬脂酸镁和/或二氧化钛）过敏的人
- 在过去 12 周内出现巨幼红细胞性贫血的个体
- 患有肺部、肾脏和/或心脏并发症（严重或复发性急性胸部综合征）的个体
- 经常服用已知会干扰 B 族维生素代谢的药物的人（氯霉素、甲氨蝶呤、二甲双胍、柳氮磺胺吡啶、苯巴比妥、扑米酮、氨苯蝶啶、巴比妥类药物）
- 目前怀孕、计划在未来 9 个月内怀孕或目前正在母乳喂养的个人
- 在过去 30 天内参加过临床研究试验的个人
- 在过去 30 天内献过血的个人
- 身体状况不稳定或化验结果不稳定的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：叶酸补充剂 [第 1 阶段]
第 1 阶段：补充叶酸（每天 1 毫克），持续 12 周；第 2 阶段：清除期（无补充剂或安慰剂）12 周；第 3 阶段：安慰剂 12 周
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安慰剂
1毫克叶酸
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|
其他：安慰剂 [第 1 阶段]
第 1 阶段：安慰剂 12 周；第 2 阶段：清除期（无补充剂或安慰剂）12 周；第 3 阶段：叶酸补充剂（每天 1 毫克），持续 12 周
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安慰剂
1毫克叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞叶酸浓度
大体时间：12周
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生化叶酸状态标记物 (nmol/L)
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12周
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红细胞叶酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸状态标记物 (nmol/L)
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清叶酸浓度
大体时间：12周
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生化叶酸状态标记物 (nmol/L)
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12周
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血清叶酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸状态标记物 (nmol/L)
|
36周
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血浆未代谢叶酸浓度
大体时间：12周
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生化叶酸标记物 (nmol/L)
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12周
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血浆未代谢叶酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸标记物 (nmol/L)
|
36周
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S-腺苷甲硫氨酸浓度
大体时间：12周
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生化叶酸代谢物 (µmol/L)
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12周
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S-腺苷甲硫氨酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸代谢物 (µmol/L)
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36周
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S-腺苷高半胱氨酸浓度
大体时间：12周
|
生化叶酸代谢物 (µmol/L)
|
12周
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S-腺苷高半胱氨酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸代谢物 (µmol/L)
|
36周
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总同型半胱氨酸浓度
大体时间：12周
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生化叶酸代谢物 (µmol/L)
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12周
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总同型半胱氨酸浓度
大体时间：36周
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生化叶酸代谢物 (µmol/L)
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36周
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急性疼痛危机
大体时间：12周
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参与者自我报告的事件（发作次数和发作的严重程度）
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12周
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急性疼痛危机
大体时间：36周
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参与者自我报告的事件（发作次数和发作的严重程度）
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36周
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巨幼红细胞性贫血
大体时间：12周
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由低于/高于特定年龄血液学临界值的血红蛋白和平均红细胞体积 (MCV) 浓度确定
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12周
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巨幼红细胞性贫血
大体时间：36周
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由低于/高于特定年龄血液学临界值的血红蛋白和平均红细胞体积 (MCV) 浓度确定
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Crystal Karakochuk, PhD, RD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H18-02981
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（文本、表格、数字和附录），作为已发表文章中报告结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
访问将在结果公布后 3 个月内开始提供，最长 5 年
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员可以在收到已签署的数据访问协议后获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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