Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasu foliowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Suplementacja kwasu foliowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Suplementacja kwasu foliowego (1mg/d) jest standardową rekomendacją dla kanadyjskich dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), mimo że może zapewnić nawet sześciokrotność zalecanej dawki dla zdrowych dzieci. Rośnie obawa, że ​​zbyt duża ilość kwasu foliowego może być szkodliwa dla zdrowia, ponieważ wysoki poziom kwasu foliowego i krążącego niemetabolizowanego kwasu foliowego (UMFA), który występuje we krwi przy dawkach kwasu foliowego tak niskich jak 0,2 mg/d, są związane z przyspieszonym wzrostem niektórych komórek przedrakowych oraz zmienioną metylację DNA i ekspresję genów.

Aby poinformować o skuteczności i potencjalnej szkodliwości suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego u kanadyjskich dzieci z SCD, proponuje się podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową. Dzieci z SCD (n=36, w wieku 2-19 lat) będą rekrutowane ze Szpitala Dziecięcego BC i losowo przydzielane do grupy otrzymującej początkowo kwas foliowy w dawce 1 mg/d lub placebo przez 12 tygodni (tydzień). Po 12-tygodniowym okresie wymywania zabiegi zostaną odwrócone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi będą pobierane na początku badania i po 12 tygodniach każdego okresu leczenia (tygodnie 12, 24 i 36).

Stężenia kwasu foliowego całkowitego w surowicy i krwinkach czerwonych, różne formy kwasu foliowego i wyniki kliniczne będą mierzone na początku badania i po każdym okresie leczenia. Spożycie kwasu foliowego w diecie zostanie ocenione na początku badania.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i potencjalnej szkodliwości suplementacji kwasu foliowego w porównaniu z brakiem suplementacji u kanadyjskich dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Postawiono hipotezę, że: (1) po 12 tygodniach nie będzie różnicy w średnim stężeniu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych między grupami kwasu foliowego i placebo, (2) żaden z uczestników nie będzie miał niedoboru kwasu foliowego oraz (3) w porównaniu z okresami bez suplementacji, w okresach suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego uczestnicy nie będą wykazywać różnic w wynikach klinicznych, ale będą mieli wyższe stężenia niemetabolizowanego kwasu foliowego w osoczu.

Znaczenie: Istnieje potrzeba ustalenia, czy obecna praktyka kliniczna suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego jest skuteczna i uzasadniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z SCD w wieku 2-19 lat uczęszczające do Szpitala Dziecięcego Kolumbii Brytyjskiej
  • Osoby, które otrzymywały rutynową codzienną suplementację kwasu foliowego przez poprzednie 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze składników suplementu (celuloza, metyloceluloza, stearynian magnezu i/lub dwutlenek tytanu)
  • Osoby z niedokrwistością megaloblastyczną w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby z powikłaniami płucnymi, nerkowymi i/lub sercowymi (ciężki lub nawracający zespół ostrej klatki piersiowej)
  • Osoby regularnie przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witamin z grupy B (chloramfenikol, metotreksat, metformina, sulfasalazyna, fenobarbital, prymidon, triamteren, barbiturany)
  • Osoby, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub obecnie karmią piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z niestabilnymi schorzeniami lub niestabilnymi wynikami badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement kwasu foliowego [faza 1]
Faza 1: suplementacja kwasem foliowym (1 mg dziennie) przez 12 tygodni; Faza 2: Okres wypłukiwania (bez suplementu lub placebo) przez 12 tygodni; Faza 3: Placebo przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Suplement kwasu foliowego
1 miligram kwasu foliowego
Inny: Placebo [faza 1]
Faza 1: Placebo przez 12 tygodni; Faza 2: Okres wypłukiwania (bez suplementu lub placebo) przez 12 tygodni; Faza 3: Suplement kwasu foliowego (1 mg dziennie) przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Suplement kwasu foliowego
1 miligram kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny marker statusu kwasu foliowego (nmol/l)
12 tygodni
Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny marker statusu kwasu foliowego (nmol/l)
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny marker statusu kwasu foliowego (nmol/l)
12 tygodni
Stężenie kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny marker statusu kwasu foliowego (nmol/l)
36 tygodni
Stężenie niemetabolizowanego kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny marker kwasu foliowego (nmol/l)
12 tygodni
Stężenie niemetabolizowanego kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny marker kwasu foliowego (nmol/l)
36 tygodni
Stężenie S-adenozylo-metioniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
12 tygodni
Stężenie S-adenozylo-metioniny
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
36 tygodni
Stężenie S-adenozylo-homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
12 tygodni
Stężenie S-adenozylo-homocysteiny
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
36 tygodni
Całkowite stężenie homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
12 tygodni
Całkowite stężenie homocysteiny
Ramy czasowe: 36 tygodni
Biochemiczny metabolit folianu (µmol/L)
36 tygodni
Ostre kryzysy bólowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie zgłaszane przez uczestnika (liczba epizodów i nasilenie epizodów)
12 tygodni
Ostre kryzysy bólowe
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zdarzenie zgłaszane przez uczestnika (liczba epizodów i nasilenie epizodów)
36 tygodni
Niedokrwistość megaloblastyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określone na podstawie stężenia hemoglobiny i średniej objętości krwinki (MCV) poniżej/powyżej hematologicznych wartości granicznych dla wieku
12 tygodni
Niedokrwistość megaloblastyczna
Ramy czasowe: 36 tygodni
Określone na podstawie stężenia hemoglobiny i średniej objętości krwinki (MCV) poniżej/powyżej hematologicznych wartości granicznych dla wieku
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy począwszy od 3 miesięcy od opublikowania wyników do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, mogą uzyskać dostęp po otrzymaniu podpisanej umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj