Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием фолиевой кислоты у детей с серповидноклеточной анемией

22 августа 2023 г. обновлено: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Прием фолиевой кислоты у детей с серповидно-клеточной анемией: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование

Добавка фолиевой кислоты (1 мг в день) является стандартной рекомендацией для канадских детей с серповидно-клеточной анемией (SCD), даже несмотря на то, что она может обеспечить до шести раз рекомендуемое количество для здоровых детей. Растет обеспокоенность тем, что слишком большое количество фолиевой кислоты может быть вредным для здоровья, поскольку высокие уровни фолиевой кислоты и циркулирующая неметаболизированная фолиевая кислота (UMFA), которые появляются в крови при дозах фолиевой кислоты всего 0,2 мг/сутки, связаны с ускоренным ростом. некоторых предраковых клеток, а также изменение метилирования ДНК и экспрессии генов.

Чтобы информировать об эффективности и потенциальном вреде высоких доз фолиевой кислоты у канадских детей с ВСС, предлагается двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Дети с ВСС (n=36, в возрасте 2-19 лет) будут набраны из Детской больницы Британской Колумбии и рандомизированы для первоначального приема 1 мг/сут фолиевой кислоты или плацебо в течение 12 недель (нед). После 12-недельного периода вымывания лечение будет отменено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 12 недель каждого периода лечения (12, 24 и 36 недели).

Концентрации общего фолиевой кислоты в сыворотке и эритроцитах, различные формы фолиевой кислоты и клинические результаты будут измеряться на исходном уровне и после каждого периода лечения. Потребление фолиевой кислоты с пищей будет оцениваться на исходном уровне.

Целью этого исследования является определение эффективности и потенциального вреда добавок фолиевой кислоты по сравнению с отсутствием добавок у канадских детей с серповидно-клеточной анемией.

Предполагается, что: (1) не будет различий в средних концентрациях фолиевой кислоты в эритроцитах в группах фолиевой кислоты и плацебо через 12 недель, (2) ни у кого из участников не будет дефицита фолиевой кислоты и (3) по сравнению с периодами отсутствия добавки, в периоды приема высоких доз фолиевой кислоты участники не покажут различий в клинических исходах, но у них будут более высокие концентрации неметаболизированной фолиевой кислоты в плазме.

Значимость: необходимо определить, является ли текущая клиническая практика приема высоких доз фолиевой кислоты эффективной и оправданной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с ВСС в возрасте от 2 до 19 лет, посещающие Детскую больницу Британской Колумбии.
  • Лица, получавшие стандартную ежедневную добавку фолиевой кислоты в течение предыдущих 12 недель.

Критерий исключения:

  • Лица, получавшие переливание крови в предыдущие 12 недель
  • Лица с аллергией на какие-либо компоненты добавки (целлюлоза, метилцеллюлоза, стеарат магния и/или диоксид титана)
  • Лица с мегалобластной анемией в течение предшествующих 12 недель
  • Лица с легочными, почечными и/или сердечными осложнениями (тяжелый или рецидивирующий острый грудной синдром)
  • Лица, регулярно принимающие лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина В (хлорамфеникол, метотрексат, метформин, сульфасалазин, фенобарбитал, примидон, триамтерен, барбитураты)
  • Лица, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть в течение следующих 9 месяцев или в настоящее время кормят грудью.
  • Лица, которые участвовали в клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Лица, сдавшие кровь в течение предыдущих 30 дней
  • Лица с нестабильными заболеваниями или нестабильными лабораторными результатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Добавка фолиевой кислоты [Фаза 1]
Фаза 1: добавка фолиевой кислоты (1 мг в день) в течение 12 недель; Фаза 2: период вымывания (без добавок или плацебо) в течение 12 недель; Фаза 3: плацебо в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Добавка фолиевой кислоты
1 миллиграмм фолиевой кислоты
Другой: Плацебо [Фаза 1]
Фаза 1: плацебо в течение 12 недель; Фаза 2: период вымывания (без добавок или плацебо) в течение 12 недель; Фаза 3: добавка фолиевой кислоты (1 мг в день) в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Добавка фолиевой кислоты
1 миллиграмм фолиевой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах
Временное ограничение: 12 недель
Маркер биохимического статуса фолиевой кислоты (нмоль/л)
12 недель
Концентрация фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах
Временное ограничение: 36 недель
Маркер биохимического статуса фолиевой кислоты (нмоль/л)
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Маркер биохимического статуса фолиевой кислоты (нмоль/л)
12 недель
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 36 недель
Маркер биохимического статуса фолиевой кислоты (нмоль/л)
36 недель
Концентрация неметаболизированной фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Биохимический фолатный маркер (нмоль/л)
12 недель
Концентрация неметаболизированной фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: 36 недель
Биохимический фолатный маркер (нмоль/л)
36 недель
S-аденозилметионин Концентрация
Временное ограничение: 12 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
12 недель
S-аденозилметионин Концентрация
Временное ограничение: 36 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
36 недель
Концентрация S-аденозил-гомоцистеина
Временное ограничение: 12 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
12 недель
Концентрация S-аденозил-гомоцистеина
Временное ограничение: 36 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
36 недель
Общая концентрация гомоцистеина
Временное ограничение: 12 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
12 недель
Общая концентрация гомоцистеина
Временное ограничение: 36 недель
Биохимический метаболит фолиевой кислоты (мкмоль/л)
36 недель
Острые болевые кризы
Временное ограничение: 12 недель
Происшествие, о котором сообщают участники (количество эпизодов и тяжесть эпизодов)
12 недель
Острые болевые кризы
Временное ограничение: 36 недель
Происшествие, о котором сообщают участники (количество эпизодов и тяжесть эпизодов)
36 недель
Мегалобластная анемия
Временное ограничение: 12 недель
Определяется по концентрации гемоглобина и среднего корпускулярного объема (MCV) ниже/выше возрастных гематологических пороговых значений
12 недель
Мегалобластная анемия
Временное ограничение: 36 недель
Определяется по концентрации гемоглобина и среднего корпускулярного объема (MCV) ниже/выше возрастных гематологических пороговых значений
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-02981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованных статьях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Доступ будет доступен в течение 3 месяцев после публикации результатов и в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, могут получить доступ после получения подписанного соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться