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Integrazione di acido folico nei bambini con anemia falciforme

22 agosto 2023 aggiornato da: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Integrazione di acido folico nei bambini con anemia falciforme: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

L'integrazione di acido folico (1 mg/giorno) è la raccomandazione standard per i bambini canadesi con anemia falciforme (SCD), anche se può fornire fino a sei volte la quantità di assunzione raccomandata per i bambini sani. Vi è una crescente preoccupazione che una quantità eccessiva di acido folico possa essere dannosa per la salute poiché livelli elevati di folati e acido folico circolante non metabolizzato (UMFA), che si verifica nel sangue con dosi di acido folico a partire da 0,2 mg/die, sono stati associati a una crescita accelerata di alcune cellule precancerose e alterazione della metilazione del DNA e dell'espressione genica.

Per informare l'efficacia e il potenziale danno dell'integrazione di acido folico ad alte dosi nei bambini canadesi con SCD, viene proposto uno studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco. I bambini con SCD (n = 36, di età compresa tra 2 e 19 anni) saranno reclutati dal BC Children's Hospital e randomizzati per ricevere inizialmente 1 mg / die di acido folico o un placebo per 12 settimane (settimana). Dopo un periodo di washout di 12 settimane, i trattamenti saranno invertiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 12 settimane di ciascun periodo di trattamento (settimane 12, 24 e 36).

Le concentrazioni sieriche ed eritrocitarie del folato totale, le diverse forme di folato e gli esiti clinici saranno misurati al basale e dopo ogni periodo di trattamento. L'assunzione di folati nella dieta sarà valutata al basale.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e il potenziale danno dell'integrazione di acido folico, rispetto a nessuna integrazione, nei bambini canadesi con anemia falciforme.

Si ipotizza che: (1) non ci sarà alcuna differenza nelle concentrazioni medie di folato nei globuli rossi tra i gruppi di acido folico e placebo dopo 12 settimane, (2) nessuno dei partecipanti avrà carenza di folato e (3) rispetto ai periodi di non supplementazione, durante i periodi di supplementazione di acido folico ad alte dosi i partecipanti non mostreranno differenze negli esiti clinici, ma avranno concentrazioni plasmatiche di acido folico non metabolizzato più elevate.

Significato: è necessario determinare se l'attuale pratica clinica dell'integrazione di acido folico ad alte dosi sia efficace e giustificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con SCD di età compresa tra 2 e 19 anni che frequentano il British Columbia Children's Hospital
  • Individui che hanno ricevuto un'integrazione giornaliera di routine di acido folico nelle 12 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti
  • Individui allergici a qualsiasi componente del supplemento (cellulosa, metilcellulosa, stearato di magnesio e/o biossido di titanio)
  • Individui che presentano anemia megaloblastica nelle 12 settimane precedenti
  • Soggetti con complicanze polmonari, renali e/o cardiache (sindrome toracica acuta grave o ricorrente)
  • Individui che assumono regolarmente farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina B (cloramfenicolo, metotrexato, metformina, sulfasalazina, fenobarbital, primidone, triamterene, barbiturici)
  • Individui che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 9 mesi o che stanno attualmente allattando
  • Individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti
  • Individui che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti
  • Individui con condizioni mediche instabili o risultati di laboratorio instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supplemento di acido folico [Fase 1]
Fase 1: supplemento di acido folico (1 mg al giorno) per 12 settimane; Fase 2: periodo di wash-out (nessun supplemento o placebo) per 12 settimane; Fase 3: Placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Integratore di acido folico
1 milligrammo di acido folico
Altro: Placebo [Fase 1]
Fase 1: Placebo per 12 settimane; Fase 2: periodo di wash-out (nessun supplemento o placebo) per 12 settimane; Fase 3: supplemento di acido folico (1 mg al giorno) per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Integratore di acido folico
1 milligrammo di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
Indicatore biochimico dello stato dei folati (nmol/L)
12 settimane
Concentrazione di folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: 36 settimane
Indicatore biochimico dello stato dei folati (nmol/L)
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di folato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Indicatore biochimico dello stato dei folati (nmol/L)
12 settimane
Concentrazione di folato sierico
Lasso di tempo: 36 settimane
Indicatore biochimico dello stato dei folati (nmol/L)
36 settimane
Concentrazione plasmatica di acido folico non metabolizzato
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore biochimico di folato (nmol/L)
12 settimane
Concentrazione plasmatica di acido folico non metabolizzato
Lasso di tempo: 36 settimane
Marcatore biochimico di folato (nmol/L)
36 settimane
Concentrazione di S-adenosil-metionina
Lasso di tempo: 12 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
12 settimane
Concentrazione di S-adenosil-metionina
Lasso di tempo: 36 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
36 settimane
Concentrazione di S-adenosil-omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
12 settimane
Concentrazione di S-adenosil-omocisteina
Lasso di tempo: 36 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
36 settimane
Concentrazione totale di omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
12 settimane
Concentrazione totale di omocisteina
Lasso di tempo: 36 settimane
Metabolita biochimico del folato (µmol/L)
36 settimane
Crisi dolorose acute
Lasso di tempo: 12 settimane
Evento auto-segnalato dal partecipante (n. di episodi e gravità degli episodi)
12 settimane
Crisi dolorose acute
Lasso di tempo: 36 settimane
Evento auto-segnalato dal partecipante (n. di episodi e gravità degli episodi)
36 settimane
Anemia megaloblastica
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinato dalle concentrazioni di emoglobina e volume corpuscolare medio (MCV) al di sotto/al di sopra dei cut-off ematologici specifici per età
12 settimane
Anemia megaloblastica
Lasso di tempo: 36 settimane
Determinato dalle concentrazioni di emoglobina e volume corpuscolare medio (MCV) al di sotto/al di sopra dei cut-off ematologici specifici per età
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile a partire da 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati e fino a un periodo di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono ottenere l'accesso previa ricezione di un accordo di accesso ai dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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