Suplementação de ácido fólico em crianças com doença falciforme
Suplementação de ácido fólico em crianças com doença falciforme: um estudo randomizado duplo-cego cruzado
A suplementação com ácido fólico (1 mg/d) é a recomendação padrão para crianças canadenses com doença falciforme (DF), embora possa fornecer até seis vezes a quantidade recomendada de ingestão para crianças saudáveis. Há uma preocupação crescente de que muito ácido fólico possa ser prejudicial à saúde, pois altos níveis de folato e ácido fólico não metabolizado circulante (UMFA), que ocorre no sangue com doses de ácido fólico tão baixas quanto 0,2 mg / d, foram associados ao crescimento acelerado de algumas células pré-cancerígenas e alteração da metilação do DNA e da expressão gênica.
Para informar a eficácia e o dano potencial da suplementação de ácido fólico em altas doses em crianças canadenses com SCD, é proposto um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado. Crianças com SCD (n=36, com idades entre 2-19 anos) serão recrutadas no BC Children's Hospital e randomizadas para receber inicialmente 1 mg/dia de ácido fólico ou placebo por 12 semanas (semana). Após um período de washout de 12 semanas, os tratamentos serão revertidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas no início e 12 semanas de cada período de tratamento (semanas 12, 24 e 36).
As concentrações séricas e hemácias de folato total, diferentes formas de folato e resultados clínicos serão medidos no início e após cada período de tratamento. A ingestão dietética de folato será avaliada no início do estudo.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e o dano potencial da suplementação de ácido fólico, versus nenhuma suplementação, em crianças canadenses com doença falciforme.
A hipótese é que: (1) não haverá diferença nas concentrações médias de folato nos eritrócitos entre os grupos de ácido fólico e placebo após 12 semanas, (2) nenhum dos participantes terá deficiência de folato e (3) em comparação com períodos sem suplementação, durante os períodos de suplementação de ácido fólico em altas doses, os participantes não mostrarão nenhuma diferença nos resultados clínicos, mas terão maiores concentrações plasmáticas de ácido fólico não metabolizado.
Significado: É necessário determinar se a prática clínica atual de suplementação de ácido fólico em altas doses é eficaz e justificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DF de 2 a 19 anos atendidos no British Columbia Children's Hospital
- Indivíduos que receberam suplementação diária de rotina de ácido fólico nas 12 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue nas últimas 12 semanas
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente do suplemento (celulose, metilcelulose, estearato de magnésio e/ou dióxido de titânio)
- Indivíduos que apresentaram anemia megaloblástica nas últimas 12 semanas
- Indivíduos com complicações pulmonares, renais e/ou cardíacas (síndrome torácica aguda grave ou recorrente)
- Indivíduos que tomam rotineiramente medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina B (cloranfenicol, metotrexato, metformina, sulfassalazina, fenobarbital, primidona, triantereno, barbitúricos)
- Indivíduos que estão atualmente grávidas, planejando engravidar nos próximos 9 meses, ou atualmente amamentando
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
- Indivíduos que doaram sangue nos últimos 30 dias
- Indivíduos com condições médicas instáveis ou resultados laboratoriais instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suplemento de Ácido Fólico [Fase 1]
Fase 1: Suplemento de ácido fólico (1 mg por dia) por 12 semanas; Fase 2: Período de wash-out (sem suplemento ou placebo) por 12 semanas; Fase 3: Placebo por 12 semanas
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Placebo
1 miligrama de ácido fólico
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Outro: Placebo [Fase 1]
Fase 1: Placebo por 12 semanas; Fase 2: Período de wash-out (sem suplemento ou placebo) por 12 semanas; Fase 3: Suplemento de ácido fólico (1 mg por dia) por 12 semanas
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Placebo
1 miligrama de ácido fólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Folato de Glóbulos Vermelhos
Prazo: 12 semanas
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Marcador bioquímico de status de folato (nmol/L)
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12 semanas
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Concentração de Folato de Glóbulos Vermelhos
Prazo: 36 semanas
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Marcador bioquímico de status de folato (nmol/L)
|
36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Folato
Prazo: 12 semanas
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Marcador bioquímico de status de folato (nmol/L)
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12 semanas
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Concentração Sérica de Folato
Prazo: 36 semanas
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Marcador bioquímico de status de folato (nmol/L)
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36 semanas
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Concentração plasmática de ácido fólico não metabolizado
Prazo: 12 semanas
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Marcador bioquímico de folato (nmol/L)
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12 semanas
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Concentração plasmática de ácido fólico não metabolizado
Prazo: 36 semanas
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Marcador bioquímico de folato (nmol/L)
|
36 semanas
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Concentração de S-adenosil-metionina
Prazo: 12 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
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12 semanas
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Concentração de S-adenosil-metionina
Prazo: 36 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
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36 semanas
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Concentração de S-adenosil-homocisteína
Prazo: 12 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
|
12 semanas
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Concentração de S-adenosil-homocisteína
Prazo: 36 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
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36 semanas
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Concentração total de homocisteína
Prazo: 12 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
|
12 semanas
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Concentração total de homocisteína
Prazo: 36 semanas
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Metabólito bioquímico de folato (µmol/L)
|
36 semanas
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Crises de Dor Aguda
Prazo: 12 semanas
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Ocorrência relatada pelo participante (número de episódios e gravidade dos episódios)
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12 semanas
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Crises de Dor Aguda
Prazo: 36 semanas
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Ocorrência relatada pelo participante (número de episódios e gravidade dos episódios)
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36 semanas
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Anemia megaloblástica
Prazo: 12 semanas
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Determinado pelas concentrações de hemoglobina e volume corpuscular médio (VCM) abaixo/acima dos limites hematológicos específicos para a idade
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12 semanas
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Anemia megaloblástica
Prazo: 36 semanas
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Determinado pelas concentrações de hemoglobina e volume corpuscular médio (VCM) abaixo/acima dos limites hematológicos específicos para a idade
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Karakochuk, PhD, RD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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