静脈性下肢潰瘍の治療のためのシアノアクリレート閉鎖
2023年4月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
静脈性下肢潰瘍 (VLU) は、重大な罹患率とコスト、および最適ではない治療オプションを伴う一般的な創傷です。
VLU は、静脈逆流や血栓症後症候群などの慢性静脈不全に起因します。
VLU の治癒には数か月から数年かかり、54 ～ 78% が再発します。
現在の治療法には、創傷、圧迫療法、投薬などがあります。
これらの治療法は治癒率を高め、再発を減らすことができますが、これらの治療法は負担が大きく、痛みを伴い、効果がない可能性があり、これらの治療法にもかかわらず、創傷の約 50% が慢性化します。
慢性 VLU は、痛みを伴い、悪臭を放ち、感染する可能性があり、多くの場合、個人の機能と可動性を大幅に制限します。
症候性静脈逆流の新たな治療法は、シアノアクリレート接着剤インプラントによる静脈内閉鎖による原因静脈の閉鎖です。
最近の研究では、シアノアクリレート閉鎖 (CAC) が、症候性の無能な大伏在静脈に起因する静脈瘤の安全で効果的な治療法であることが示されています。
この研究では、VLU に対する CAC の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上;
- 静脈性下肢潰瘍;
- -静脈不全（> 0.5秒;過去6か月以内にドップラーで確認）;
- ABIが0.9以上;
- -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- VenaSealTM 接着剤またはシアノアクリレートに対する以前の過敏症反応;
- 急性表在性血栓性静脈炎;
- 両側治療
- 血栓性静脈炎の移行;
- 深部静脈血栓症;
- 患肢の外腸骨または遠位静脈の深部静脈不全または閉塞（自発性、位相性、増強、拍動性、および超音波の圧縮性に基づいて評価）;
- 血栓症後症候群;
- 急性敗血症;
- 凝固障害;
- -研究の3か月以内の放射線または化学療法;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >10%);
- 糖尿病性足潰瘍;
- 全身抗凝固療法の現在の使用;
- 標的静脈の以前の治療;
- 曲がりくねった静脈;
- -別の介入研究への現在の参加、またはスクリーニング前の30日以内の参加;
- 圧迫に耐えられない、または静脈内治療を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアノアクリレート閉鎖
研究に登録された被験者は、VenaSealTM シアノアクリレート送達装置を使用して、超音波誘導による静脈閉鎖を受けます。
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静脈不全を標的としたシアノアクリレート接着剤塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治癒率
時間枠：3ヶ月
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潰瘍の大きさの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治癒率
時間枠：12ヶ月
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潰瘍の大きさの変化
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12ヶ月
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成約率
時間枠：12ヶ月
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潰瘍閉鎖までの時間
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12ヶ月
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患者から報告された生活の質: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
時間枠：12ヶ月
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EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に関連する患者報告の健康状態を測定します。
各パラメーターの回答は 1 ～ 5 でコード化され、スコアが低いほど健康状態が良好であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
全体的な健康状態は、0 ～ 100 のスケールで自己評価されます。0 は最悪を意味し、100 は考えられる最高の健康状態を意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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