Cierre de cianoacrilato para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
12 de abril de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Las úlceras venosas de la pierna (UVP) son una herida común con una morbilidad y un costo significativos, y opciones terapéuticas subóptimas.
Las UVP resultan de la insuficiencia venosa crónica, incluido el reflujo venoso y el síndrome postrombótico.
La VLU puede tardar de meses a años en sanar y entre el 54 y el 78 % recurre.
Las terapias actuales incluyen heridas, terapia de compresión y medicamentos.
Estos tratamientos pueden aumentar la tasa de curación y reducir la recurrencia; sin embargo, estas terapias pueden ser onerosas, dolorosas e ineficaces y, a pesar de estas terapias, ~50 % de las heridas se vuelven crónicas.
Las UVP crónicas pueden ser dolorosas, malolientes e infectadas, y a menudo limitan significativamente la función y la movilidad de un individuo.
Una terapia emergente para el reflujo venoso sintomático es el cierre de la vena culpable mediante cierre endovenoso con un implante adhesivo de cianoacrilato.
Estudios recientes muestran que el cierre con cianoacrilato (CAC) es un tratamiento seguro y eficaz para las várices resultantes de la incompetencia sintomática de las grandes venas safenas.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de CAC para UVV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la selección;
- Úlcera venosa de la pierna;
- Insuficiencia venosa (>0,5 segundos; confirmada por Doppler en los últimos 6 meses);
- ITB de ≥0,9;
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacciones previas de hipersensibilidad al adhesivo VenaSealTM oa los cianoacrilatos;
- tromboflebitis superficial aguda;
- Tratamiento bilateral
- Tromboflebitis migrans;
- Trombosis venosa profunda;
- Incompetencia u oclusión venosa profunda en las venas ilíacas externas o distales en la extremidad afectada (evaluada en base a la espontaneidad, fasicidad, aumento, pulsatilidad y compresibilidad en la ecografía);
- síndrome postrombótico;
- sepsis aguda;
- trastornos de la coagulación;
- Radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses del estudio;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Diabetes no controlada (HbA1c >10%);
- Úlceras del pie diabético;
- Uso actual de anticoagulación sistémica;
- Tratamiento previo de la vena objetivo;
- Venas tortuosas;
- Participación actual en otro estudio de intervención, o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Incapacidad para tolerar la compresión o para recibir tratamiento endovenoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre de cianoacrilato
Los sujetos inscritos en el estudio se someterán a un cierre de vena guiado por ecografía utilizando el dispositivo de administración de cianoacrilato VenaSealTM.
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Embolización con pegamento de cianoacrilato dirigida a la insuficiencia venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tamaño de la úlcera
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el tamaño de la úlcera
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12 meses
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Tasa de cierre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el cierre de la úlcera
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12 meses
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Calidad de vida informada por el paciente: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de cinco dimensiones EuroQol: Cuestionario de salud EQ-5D-5L: mide la salud informada por el paciente en relación con cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas para cada parámetro se codifican del 1 al 5; una puntuación más baja refleja una mejor salud y una puntuación más alta significa una peor salud.
La salud general se califica a sí mismo en una escala de 0 a 100, donde 0 significa lo peor y 100 significa la mejor salud imaginable.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
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- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 424-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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