Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie cyjanoakrylanowe w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) są częstą raną o znacznej zachorowalności i kosztach oraz nieoptymalnych opcjach terapeutycznych. VLU są wynikiem przewlekłej niewydolności żylnej, w tym refluksu żylnego i zespołu pozakrzepowego. Leczenie VLU może trwać od miesięcy do lat, a 54-78% nawraca. Obecne terapie obejmują leczenie ran, terapię uciskową i leki. Te terapie mogą przyspieszyć gojenie i zmniejszyć nawroty, jednak terapie te mogą być uciążliwe, bolesne i nieskuteczne, a pomimo tych terapii ~ 50% ran staje się przewlekłych. Przewlekłe VLU mogą być bolesne, cuchnące i zakażone, a często znacznie ograniczają funkcję i mobilność jednostki. Nowo powstającą terapią objawowego refluksu żylnego jest zamknięcie żyły winowajcy przez zamknięcie żyły za pomocą adhezyjnego implantu cyjanoakrylanowego. Ostatnie badania wykazały, że zamknięcie cyjanoakrylanowe (CAC) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia żylaków wynikających z objawowej niewydolności żył wielkich odpiszczelowych. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność CAC dla VLU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego;
  2. Owrzodzenie żylne nóg;
  3. Niewydolność żylna (>0,5 s; potwierdzona badaniem dopplerowskim w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  4. ABI ≥0,9;
  5. Zdolny do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na klej VenaSealTM lub cyjanoakrylany;
  2. Ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych;
  3. Leczenie dwustronne
  4. zakrzepowe zapalenie żył wędrujących;
  5. Zakrzepica żył głębokich;
  6. Niewydolność lub niedrożność żył głębokich w żyłach biodrowych zewnętrznych lub dystalnych w zajętej kończynie (oceniana na podstawie spontaniczności, fazowości, powiększenia, pulsacji i ściśliwości w badaniu ultrasonograficznym);
  7. zespół pozakrzepowy;
  8. ostra sepsa;
  9. Zaburzenia krzepnięcia;
  10. Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 3 miesięcy studiów;
  11. Samice w ciąży lub karmiące;
  12. niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >10%);
  13. Owrzodzenia stopy cukrzycowej;
  14. Obecne stosowanie ogólnoustrojowej antykoagulacji;
  15. Wcześniejsze leczenie żyły docelowej;
  16. kręte żyły;
  17. Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  18. Niezdolność do tolerowania ucisku lub leczenia wewnątrzżylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie cyjanoakrylowe
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani zabiegowi zamykania żył pod kontrolą USG za pomocą urządzenia do podawania cyjanoakrylanu VenaSealTM.
Procedura: Zamknięcie cyjanoakrylowe
Embolizacja klejem cyjanoakrylowym nakierowana na niewydolność żylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
12 miesięcy
Kurs zamknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na zamknięcie owrzodzenia
12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentów: Pięciowymiarowa Skala EuroQol: Kwestionariusz Zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pięciowymiarowa skala EuroQol: kwestionariusz zdrowotny EQ-5D-5L — mierzy stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Odpowiedzi dla każdego parametru są kodowane od 1 do 5, przy czym niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia, a wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. Ogólny stan zdrowia jest oceniany samodzielnie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Medtronic Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 424-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie cyjanoakrylowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj