Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyanoacrylat lukning til behandling af venøse bensår

12. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Venøse bensår (VLU'er) er et almindeligt sår med betydelig morbiditet og omkostninger og suboptimale terapeutiske muligheder. VLU'er skyldes kronisk venøs insufficiens, herunder venøs refluks og posttrombotisk syndrom. VLU kan tage fra måneder til år at hele, og 54-78 % gentager sig. Nuværende terapier omfatter sår, kompressionsterapi og medicin. Disse behandlinger kan øge helingshastigheden og reducere tilbagefald, men disse behandlinger kan være byrdefulde, smertefulde og ineffektive, og på trods af disse behandlinger bliver ~50% af sårene kroniske. Kroniske VLU'er kan være smertefulde, ildelugtende og inficerede, og de begrænser ofte en persons funktion og mobilitet betydeligt. En ny terapi for symptomatisk venøs refluks er lukningen af ​​den skyldige vene ved endovenøs lukning med et cyanoacrylat-klæbende implantat. Nylige undersøgelser viser, at cyanoacrylatlukning (CAC) er en sikker og effektiv behandling af åreknuder som følge af symptomatisk inkompetente store saphenøse vener. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAC for VLU'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel på tidspunktet for screening;
  2. Venøst ​​bensår;
  3. Venøs insufficiens (>0,5 sekunder; bekræftet af Doppler inden for de seneste 6 måneder);
  4. ABI på ≥0,9;
  5. I stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhedsreaktioner på VenaSealTM klæbemidlet eller cyanoacrylater;
  2. Akut overfladisk tromboflebitis;
  3. Bilateral behandling
  4. Thrombophlebitis migrans;
  5. Dyb venøs trombose;
  6. Dyb venøs inkompetence eller okklusion i eksterne iliacale eller distale vener i den berørte ekstremitet (vurderet baseret på spontanitet, fasicitet, augmentation, pulsatilitet og kompressibilitet på ultralyd);
  7. Post-trombotisk syndrom;
  8. Akut sepsis;
  9. Koagulationsforstyrrelser;
  10. Stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter studiet;
  11. Drægtige eller ammende hunner;
  12. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >10%);
  13. Diabetiske fodsår;
  14. Nuværende brug af systemisk antikoagulering;
  15. Tidligere behandling af målvene;
  16. snoede årer;
  17. Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening;
  18. Manglende evne til at tolerere kompression eller at modtage endovenøs behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanoacrylat lukning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå ultralydsstyret venelukning ved hjælp af VenaSealTM cyanoacrylat-leveringsenheden.
Procedure: Cyanoacrylat lukning
Cyanoacrylatlim-embolisering rettet mod venøs insufficiens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Helingshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i sårstørrelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sårstørrelse
12 måneder
Lukningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Tid til lukning af mavesår
12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - måler patientrapporteret helbred relateret til fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar for hver parameter er kodet 1-5, hvor en lavere score afspejler bedre helbred, og en højere score betyder dårligere helbred. Det overordnede helbred er selvvurderet på en skala 0-100, hvor 0 betyder det værste og 100 betyder det bedst tænkelige helbred.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Medtronic Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 424-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Cyanoacrylat lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner