Cyanoakrylatförslutning för behandling av venösa bensår
12 april 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Venösa bensår (VLU) är ett vanligt sår med betydande sjuklighet och kostnad, och suboptimala terapeutiska alternativ.
VLU är ett resultat av kronisk venös insufficiens, inklusive venös reflux och posttrombotiskt syndrom.
VLU kan ta från månader till år att läka, och 54-78% återkommer.
Nuvarande terapier inkluderar sår, kompressionsterapi och mediciner.
Dessa behandlingar kan öka läkningshastigheten och minska återfall, men dessa behandlingar kan vara betungande, smärtsamma och ineffektiva, och trots dessa behandlingar blir ~50 % av såren kroniska.
Kroniska VLU kan vara smärtsamma, illaluktande och infekterade, och de begränsar ofta en individs funktion och rörlighet avsevärt.
En framväxande terapi för symtomatisk venös reflux är stängningen av den skyldige venen genom endovenös stängning med ett cyanoakrylatlimplantat.
Nyligen genomförda studier visar att cyanoakrylatstängning (CAC) är en säker och effektiv behandling av åderbråck orsakade av symtomatisk inkompetenta stora saphenösa vener.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAC för VLU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening;
- Venöst bensår;
- Venös insufficiens (>0,5 sekunder; bekräftad av Doppler inom de senaste 6 månaderna);
- ABI av ≥0,9;
- Kan förstå studien och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighetsreaktioner mot VenaSealTM-lim eller cyanoakrylater;
- Akut ytlig tromboflebit;
- Bilateral behandling
- Tromboflebit migrans;
- Djup ventrombos;
- Djup venös inkompetens eller ocklusion i externa höftbens- eller distala vener i den drabbade extremiteten (bedömt baserat på spontanitet, fasicitet, förstärkning, pulsatilitet och kompressibilitet på ultraljud);
- Posttrombotiskt syndrom;
- Akut sepsis;
- Koagulationsrubbningar;
- Strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter studien;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >10%);
- Diabetiska fotsår;
- Nuvarande användning av systemisk antikoagulering;
- Tidigare behandling av målven;
- Slingrande ådror;
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie, eller deltagande inom 30 dagar före screening;
- Oförmåga att tolerera kompression eller att få endovenös behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyanoakrylatförslutning
Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att genomgå ultraljudsstyrd venstängning med hjälp av VenaSealTM cyanoakrylatleveransanordningen.
|
Cyanoakrylatlim-embolisering riktad mot venös insufficiens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i sårstorlek
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i sårstorlek
|
12 månader
|
|
Stängningsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Dags att stänga såret
|
12 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - mäter patientrapporterad hälsa relaterad till fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren för varje parameter är kodade 1-5, med en lägre poäng som reflekterar bättre hälsa och en högre poäng betyder sämre hälsa.
Övergripande hälsa är självskattad på en skala 0-100, där 0 betyder det sämsta och 100 betyder den bästa hälsan man kan tänka sig.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 424-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .