治疗下肢静脉溃疡的氰基丙烯酸盐封堵术
2023年4月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
静脉性腿部溃疡 (VLU) 是一种常见的伤口，具有显着的发病率和成本，以及次优的治疗选择。
VLU 由慢性静脉功能不全引起，包括静脉回流和血栓形成后综合征。
VLU 可能需要数月至数年才能痊愈，并且 54-78% 会复发。
目前的疗法包括伤口疗法、加压疗法和药物疗法。
这些治疗可以提高愈合率并减少复发，但是这些疗法可能很麻烦、疼痛且无效，尽管有这些疗法，约 50% 的伤口会变成慢性伤口。
慢性 VLU 可能会引起疼痛、恶臭和感染，并且它们通常会显着限制个人的功能和活动能力。
有症状的静脉反流的新兴疗法是通过使用氰基丙烯酸酯粘合剂植入物进行静脉内闭合来闭合罪魁祸首静脉。
最近的研究表明，氰基丙烯酸酯闭合 (CAC) 是一种安全有效的治疗因症状性功能不全的大隐静脉引起的静脉曲张的方法。
本研究将评估 CAC 对 VLU 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁；
- 下肢静脉溃疡；
- 静脉功能不全（>0.5 秒；在过去 6 个月内经多普勒证实）；
- ABI≥0.9；
- 能够理解研究并提供知情同意。
排除标准：
- 以前对 VenaSealTM 粘合剂或氰基丙烯酸酯有超敏反应；
- 急性浅表血栓性静脉炎;
- 双侧治疗
- 血栓性静脉炎；
- 深静脉血栓形成；
- 受影响肢体的髂外静脉或远端静脉深静脉功能不全或闭塞（根据超声的自发性、相位性、增强、搏动性和可压缩性进行评估）；
- 血栓后综合征；
- 急性败血症；
- 凝血障碍;
- 研究后 3 个月内接受过放疗或化疗；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 不受控制的糖尿病（HbA1c >10%）；
- 糖尿病足溃疡；
- 目前使用全身抗凝；
- 目标静脉的既往治疗；
- 曲折的脉络；
- 当前参与另一项干预研究，或在筛选前 30 天内参与；
- 无法忍受压迫，或无法接受静脉内治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氰基丙烯酸酯封盖
参与研究的受试者将使用 VenaSealTM 氰基丙烯酸酯输送装置进行超声引导下的静脉闭合。
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氰基丙烯酸酯胶栓塞治疗静脉功能不全
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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3个月
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治愈率
大体时间：3个月
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溃疡大小的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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12个月
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治愈率
大体时间：12个月
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溃疡大小的变化
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12个月
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关闭率
大体时间：12个月
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溃疡闭合时间
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12个月
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患者报告的生活质量：EuroQol 五维量表：EQ-5D-5L 健康问卷
大体时间：12个月
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EuroQol 五维量表：EQ-5D-5L 健康问卷——衡量患者报告的与五个维度相关的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个参数的响应编码为 1-5，得分越低表示健康状况越好，得分越高表示健康状况越差。
总体健康状况按 0-100 的等级自我评估，0 表示最差，100 表示可以想象的最佳健康状况。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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