Kyanoakrylátový uzávěr pro léčbu žilních bércových vředů
12. dubna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Venózní bércové vředy (VLU) jsou běžnou ranou se značnou morbiditou a náklady a neoptimálními terapeutickými možnostmi.
VLU jsou výsledkem chronické žilní nedostatečnosti, včetně žilního refluxu a posttrombotického syndromu.
VLU může trvat měsíce až roky, než se uzdraví, a 54–78 % se znovu objeví.
Současné terapie zahrnují ránu, kompresní terapii a léky.
Tato léčba může zvýšit rychlost hojení a snížit recidivu, nicméně tyto terapie mohou být zatěžující, bolestivé a neúčinné, a navzdory těmto terapiím se ~ 50 % ran stane chronickými.
Chronické VLU mohou být bolestivé, zapáchající a infikované a často významně omezují funkci a pohyblivost jedince.
Nově se objevující terapií symptomatického žilního refluxu je uzavření žilní žíly endovenózním uzávěrem pomocí kyanoakrylátového adhezivního implantátu.
Nedávné studie ukazují, že kyanoakrylátový uzávěr (CAC) je bezpečnou a účinnou léčbou varikozit způsobených symptomatickými nekompetentními velkými safény.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost CAC pro VLU.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době screeningu;
- Venózní bércové vředy;
- Venózní insuficience (>0,5 sekundy; potvrzeno Dopplerem během posledních 6 měsíců);
- ABI >0,9;
- Schopný porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí reakce z přecitlivělosti na lepidlo VenaSealTM nebo kyanoakryláty;
- Akutní povrchová tromboflebitida;
- Oboustranná léčba
- Thrombophlebitis migrans;
- Hluboká žilní trombóza;
- Hluboká žilní inkompetence nebo okluze ve zevních ilických nebo distálních žilách na postižené končetině (jak hodnoceno na základě spontánnosti, fázovosti, augmentace, pulsatility a stlačitelnosti na ultrazvuku);
- posttrombotický syndrom;
- Akutní sepse;
- Poruchy koagulace;
- ozařování nebo chemoterapie do 3 měsíců od studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c >10 %);
- Diabetické vředy na nohou;
- Současné užívání systémové antikoagulace;
- Předchozí léčba cílové žíly;
- Klikaté žíly;
- Současná účast v jiné intervenční studii nebo účast do 30 dnů před screeningem;
- Neschopnost tolerovat kompresi nebo endovenózní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyanoakrylátový uzávěr
Subjekty zařazené do studie podstoupí ultrazvukem řízený uzávěr žil pomocí kyanoakrylátového aplikačního zařízení VenaSealTM.
|
Embolizace kyanoakrylátovým lepidlem zaměřená na žilní nedostatečnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna velikosti vředu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna velikosti vředu
|
12 měsíců
|
|
Míra uzavření
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na uzavření vředu
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života uváděná pacienty: pětirozměrná škála EuroQol: zdravotní dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Pětirozměrná škála EuroQol: EQ-5D-5L Health Questionnaire – měří pacientem hlášený zdravotní stav související s pěti dimenzemi: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi pro každý parametr jsou kódovány 1-5, přičemž nižší skóre odráží lepší zdraví a vyšší skóre znamená horší zdraví.
Celkové zdraví je samo o sobě hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená nejhorší a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 424-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní bércový vřed
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy