Chiusura in cianoacrilato per il trattamento delle ulcere venose delle gambe
12 aprile 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le ulcere venose delle gambe (VLU) sono una ferita comune con morbilità e costi significativi e opzioni terapeutiche non ottimali.
Le VLU derivano dall'insufficienza venosa cronica, compreso il reflusso venoso e la sindrome post-trombotica.
La VLU può richiedere da mesi ad anni per guarire e il 54-78% si ripresenta.
Le attuali terapie includono ferite, terapia compressiva e farmaci.
Questi trattamenti possono aumentare il tasso di guarigione e ridurre le recidive, tuttavia queste terapie possono essere gravose, dolorose e inefficaci e, nonostante queste terapie, circa il 50% delle ferite diventa cronico.
Le VLU croniche possono essere dolorose, maleodoranti e infette e spesso limitano in modo significativo la funzione e la mobilità di un individuo.
Una terapia emergente per il reflusso venoso sintomatico è la chiusura della vena colpevole mediante chiusura endovenosa con un impianto adesivo cianoacrilato.
Studi recenti mostrano che la chiusura con cianoacrilato (CAC) è un trattamento sicuro ed efficace per le varicosità derivanti da vene grandi safene sintomatiche incompetenti.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del CAC per le VLU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dello screening;
- ulcera venosa della gamba;
- Insufficienza venosa (>0,5 secondi; confermata da Doppler negli ultimi 6 mesi);
- ABI ≥0,9;
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedenti reazioni di ipersensibilità all'adesivo VenaSealTM o ai cianoacrilati;
- Tromboflebite superficiale acuta;
- Trattamento bilaterale
- Tromboflebite migrante;
- Trombosi venosa profonda;
- Incompetenza venosa profonda o occlusione nelle vene iliache esterne o distali dell'estremità interessata (valutata in base a spontaneità, fasicità, aumento, pulsatilità e compressibilità sugli ultrasuoni);
- Sindrome post-trombotica;
- sepsi acuta;
- disturbi della coagulazione;
- Radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dallo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Diabete non controllato (HbA1c >10%);
- ulcere del piede diabetico;
- Uso corrente di anticoagulanti sistemici;
- Trattamento precedente della vena bersaglio;
- vene tortuose;
- Partecipazione attuale a un altro studio interventistico o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening;
- Incapacità di tollerare la compressione o di ricevere un trattamento endovenoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura in cianoacrilato
I soggetti arruolati nello studio saranno sottoposti a chiusura venosa guidata da ultrasuoni utilizzando il dispositivo di erogazione di cianoacrilato VenaSealTM.
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Embolizzazione con colla cianoacrilica mirata all'insufficienza venosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione delle dimensioni dell'ulcera
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle dimensioni dell'ulcera
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12 mesi
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Tasso di chiusura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di chiusura dell'ulcera
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12 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente: scala a cinque dimensioni EuroQol: questionario sulla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - misura la salute riferita dal paziente in relazione a cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte per ciascun parametro sono codificate da 1 a 5, con un punteggio più basso che riflette una salute migliore e un punteggio più alto che indica una salute peggiore.
La salute generale è autovalutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore e 100 indica la migliore salute immaginabile.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 424-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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