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Cyanacrylat-Verschluss zur Behandlung von venösen Beingeschwüren

12. April 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Venöse Beingeschwüre (VLUs) sind eine häufige Wunde mit erheblicher Morbidität und Kosten sowie suboptimalen therapeutischen Optionen. VLUs resultieren aus chronischer venöser Insuffizienz, einschließlich venösem Reflux und postthrombotischem Syndrom. VLU kann Monate bis Jahre brauchen, um zu heilen, und 54-78% treten wieder auf. Aktuelle Therapien umfassen Wund-, Kompressionstherapie und Medikamente. Diese Behandlungen können die Heilungsrate erhöhen und Rezidive reduzieren, jedoch können diese Therapien belastend, schmerzhaft und ineffektiv sein, und trotz dieser Therapien werden ~50 % der Wunden chronisch. Chronische VLUs können schmerzhaft, übelriechend und infiziert sein und schränken die Funktion und Mobilität einer Person oft erheblich ein. Eine aufkommende Therapie für symptomatischen venösen Reflux ist der Verschluss der ursächlichen Vene durch endovenösen Verschluss mit einem Cyanacrylat-Klebeimplantat. Jüngste Studien zeigen, dass der Cyanoacrylatverschluss (CAC) eine sichere und wirksame Behandlung für Krampfadern ist, die aus symptomatisch insuffizienten großen Stammvenen resultieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CAC für VLUs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
  2. Venöses Beingeschwür;
  3. Venöse Insuffizienz (>0,5 Sekunden; bestätigt durch Doppler innerhalb der letzten 6 Monate);
  4. ABI von ≥0,9;
  5. In der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf den VenaSealTM-Kleber oder Cyanoacrylate;
  2. Akute oberflächliche Thrombophlebitis;
  3. Bilaterale Behandlung
  4. Thrombophlebitis migrans;
  5. Tiefe Venenthrombose;
  6. Tiefe venöse Insuffizienz oder Okklusion in den äußeren Iliaka- oder distalen Venen in der betroffenen Extremität (wie auf der Grundlage von Spontaneität, Phasizität, Augmentation, Pulsatilität und Kompressibilität im Ultraschall beurteilt);
  7. postthrombotisches Syndrom;
  8. Akute Sepsis;
  9. Gerinnungsstörungen;
  10. Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 10 %);
  13. Diabetische Fußgeschwüre;
  14. Aktuelle Anwendung der systemischen Antikoagulation;
  15. Vorherige Behandlung der Zielvene;
  16. Gewundene Adern;
  17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  18. Unfähigkeit, Kompression zu tolerieren oder eine endovenöse Behandlung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschluss aus Cyanacrylat
Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden einem ultraschallgesteuerten Venenverschluss mit dem VenaSealTM Cyanoacrylat-Verabreichungsgerät unterzogen.
Verfahren: Verschluss aus Cyanacrylat
Embolisation mit Cyanacrylat-Kleber bei venöser Insuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Geschwürgröße
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Geschwürgröße
12 Monate
Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Verschluss des Geschwürs
12 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität: Fünfdimensionale EuroQol-Skala: EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Fünfdimensionale EuroQol-Skala: EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogen – misst die vom Patienten gemeldete Gesundheit in Bezug auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Antworten für jeden Parameter sind mit 1–5 kodiert, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Gesundheit und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Gesundheit bedeutet. Die allgemeine Gesundheit wird auf einer Skala von 0 bis 100 selbst bewertet, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste vorstellbare Gesundheit bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Medtronic Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 424-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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