Cyanoacrylaat sluiting voor de behandeling van veneuze beenzweren
12 april 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Veneuze beenulcera (VLU's) zijn een veel voorkomende wond met aanzienlijke morbiditeit en kosten, en suboptimale therapeutische opties.
VLU's zijn het gevolg van chronische veneuze insufficiëntie, waaronder veneuze reflux en posttrombotisch syndroom.
VLU kan maanden tot jaren nodig hebben om te genezen, en 54-78% komt terug.
Huidige therapieën omvatten wond-, compressietherapie en medicijnen.
Deze behandelingen kunnen de genezingssnelheid verhogen en herhaling verminderen, maar deze therapieën kunnen belastend, pijnlijk en ineffectief zijn, en ondanks deze therapieën wordt ~ 50% van de wonden chronisch.
Chronische VLU's kunnen pijnlijk, onwelriekend en geïnfecteerd zijn en ze beperken vaak aanzienlijk de functie en mobiliteit van een persoon.
Een opkomende therapie voor symptomatische veneuze reflux is de sluiting van de boosdoener ader door endoveneuze sluiting met een cyanoacrylaat klevend implantaat.
Recente onderzoeken tonen aan dat cyanoacrylaatsluiting (CAC) een veilige en effectieve behandeling is voor spataderen als gevolg van symptomatische incompetente grote vena saphena.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van CAC voor VLU's evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de screening;
- Veneuze beenzweer;
- Veneuze insufficiëntie (>0,5 seconden; bevestigd door Doppler in de afgelopen 6 maanden);
- ABI van ≥0,9;
- In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere overgevoeligheidsreacties op de VenaSealTM-kleefstof of cyanoacrylaten;
- Acute oppervlakkige tromboflebitis;
- Bilaterale behandeling
- Tromboflebitis migrans;
- Diepe veneuze trombose;
- Diepe veneuze incompetentie of occlusie in externe iliacale of distale aders in de aangedane extremiteit (zoals beoordeeld op basis van spontaniteit, fasiciteit, augmentatie, pulsatiliteit en samendrukbaarheid op echografie);
- Posttrombotisch syndroom;
- acute sepsis;
- Stollingsstoornissen;
- Bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na studie;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >10%);
- Diabetische voetzweren;
- Huidig gebruik van systemische antistolling;
- Eerdere behandeling van doelader;
- Kronkelige aderen;
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie, of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Onvermogen om compressie te tolereren of om endoveneuze behandeling te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyanoacrylaat sluiting
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen aderafsluiting onder echogeleide ondergaan met behulp van het VenaSealTM cyanoacrylaat-toedieningsapparaat.
|
Cyanoacrylaatlijmembolisatie gericht op veneuze insufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de grootte van de zweer
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de grootte van de zweer
|
12 maanden
|
|
Sluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot sluiting van de zweer
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - meet de door de patiënt gerapporteerde gezondheid gerelateerd aan vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Antwoorden voor elke parameter zijn gecodeerd van 1-5, waarbij een lagere score een betere gezondheid weergeeft en een hogere score een slechtere gezondheid.
De algehele gezondheid wordt door uzelf beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best denkbare gezondheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 424-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .