Цианоакрилатное закрытие для лечения венозных язв нижних конечностей
12 апреля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Венозные язвы нижних конечностей (ВЛУ) являются распространенной раной со значительной заболеваемостью и стоимостью, а также неоптимальными терапевтическими вариантами.
ВЛУ возникают в результате хронической венозной недостаточности, включая венозный рефлюкс и посттромботический синдром.
Лечение ВЛУ может занять от нескольких месяцев до нескольких лет, и в 54–78% случаев заболевание рецидивирует.
Текущие методы лечения включают рану, компрессионную терапию и лекарства.
Эти методы лечения могут увеличить скорость заживления и уменьшить рецидивы, однако эти методы лечения могут быть обременительными, болезненными и неэффективными, и, несмотря на эти методы лечения, ~ 50% ран становятся хроническими.
Хронические ВЛУ могут быть болезненными, зловонными и инфицированными, и они часто значительно ограничивают функции и подвижность человека.
Появляющейся терапией симптоматического венозного рефлюкса является закрытие виновной вены путем эндовенозного закрытия цианакрилатным адгезивным имплантатом.
Недавние исследования показывают, что закрытие цианоакрилатом (CAC) является безопасным и эффективным методом лечения варикозного расширения вен, возникающего в результате симптоматической несостоятельности больших подкожных вен.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность CAC для VLU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга;
- Венозная язва голени;
- Венозная недостаточность (>0,5 сек; подтверждена допплерографией в течение последних 6 мес);
- ЛПИ ≥0,9;
- Способен понять исследование и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущие реакции гиперчувствительности на клей VenaSealTM или цианоакрилаты;
- Острый поверхностный тромбофлебит;
- Двустороннее лечение
- мигрирующий тромбофлебит;
- Тромбоз глубоких вен;
- Глубокая венозная недостаточность или окклюзия наружных подвздошных или дистальных вен пораженной конечности (по оценке на основании спонтанности, фазности, увеличения, пульсации и сжимаемости при УЗИ);
- Посттромботический синдром;
- острый сепсис;
- Нарушения свертывания крови;
- Лучевая или химиотерапия в течение 3 месяцев обучения;
- беременные или кормящие самки;
- Неконтролируемый диабет (HbA1c >10%);
- язвы диабетической стопы;
- Текущее использование системных антикоагулянтов;
- Предшествующее лечение целевой вены;
- Извитые вены;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании или участие в течение 30 дней до скрининга;
- Неспособность переносить компрессию или получать внутривенное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цианакрилатная крышка
Субъектам, включенным в исследование, будет проведено закрытие вен под ультразвуковым контролем с использованием устройства доставки цианакрилата VenaSealTM.
|
Эмболизация цианоакрилатным клеем при венозной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение размера язвы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение размера язвы
|
12 месяцев
|
|
Скорость закрытия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время закрытия язвы
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: пятимерная шкала EuroQol: опросник здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пятимерная шкала EuroQol: опросник здоровья EQ-5D-5L — оценивает состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы по каждому параметру кодируются от 1 до 5, при этом более низкий балл отражает лучшее здоровье, а более высокий балл означает ухудшение здоровья.
Общее состояние здоровья оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее, а 100 — наилучшее здоровье, какое только можно себе представить.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 424-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .