Fechamento de cianoacrilato para tratamento de úlceras venosas nas pernas
12 de abril de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Úlceras venosas de perna (UV) são feridas comuns com morbidade e custo significativos e opções terapêuticas abaixo do ideal.
UVs resultam de insuficiência venosa crônica, incluindo refluxo venoso e síndrome pós-trombótica.
UVV pode levar de meses a anos para curar, e 54-78% recorrem.
As terapias atuais incluem feridas, terapia de compressão e medicamentos.
Esses tratamentos podem aumentar a taxa de cicatrização e reduzir a recorrência; no entanto, essas terapias podem ser pesadas, dolorosas e ineficazes e, apesar dessas terapias, cerca de 50% das feridas se tornam crônicas.
UVs crônicas podem ser dolorosas, malcheirosas e infectadas, e muitas vezes limitam significativamente a função e a mobilidade de um indivíduo.
Uma terapia emergente para o refluxo venoso sintomático é o fechamento da veia culpada por fechamento endovenoso com um implante adesivo de cianoacrilato.
Estudos recentes mostram que o fechamento com cianoacrilato (CAC) é um tratamento seguro e eficaz para varizes resultantes de veias safenas magnas incompetentes sintomáticas.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do CAC para UVs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da triagem;
- Úlcera de perna venosa;
- Insuficiência venosa (>0,5 segundos; confirmada por Doppler nos últimos 6 meses);
- ITB ≥0,9;
- Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reações prévias de hipersensibilidade ao adesivo VenaSealTM ou cianoacrilatos;
- tromboflebite superficial aguda;
- Tratamento bilateral
- Tromboflebite migratória;
- Trombose venosa profunda;
- Incompetência venosa profunda ou oclusão em veias ilíacas externas ou distais na extremidade afetada (avaliada com base na espontaneidade, fasicidade, aumento, pulsatilidade e compressibilidade no ultrassom);
- síndrome pós-trombótica;
- Sepse aguda;
- Distúrbios da coagulação;
- Radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses de estudo;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Diabetes não controlado (HbA1c >10%);
- Úlceras de pé diabético;
- Uso atual de anticoagulação sistêmica;
- Tratamento prévio da veia alvo;
- Veias tortuosas;
- Participação atual em outro estudo intervencional, ou participação nos 30 dias anteriores à triagem;
- Incapacidade de tolerar a compressão ou de receber tratamento endovenoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fecho de cianoacrilato
Os indivíduos inscritos no estudo serão submetidos a fechamento venoso guiado por ultrassom usando o dispositivo de administração de cianoacrilato VenaSealTM.
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Embolização com cola de cianoacrilato visando insuficiência venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de cura
Prazo: 3 meses
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Mudança no tamanho da úlcera
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de cura
Prazo: 12 meses
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Mudança no tamanho da úlcera
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12 meses
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Taxa de fechamento
Prazo: 12 meses
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Tempo para fechamento da úlcera
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12 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
Prazo: 12 meses
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EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - mede a saúde relatada pelo paciente em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas para cada parâmetro são codificadas de 1 a 5, com uma pontuação mais baixa refletindo melhor saúde e uma pontuação mais alta significando pior saúde.
A saúde geral é autoavaliada em uma escala de 0 a 100, com 0 significando a pior e 100 significando a melhor saúde imaginável.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 424-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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