Fermeture au cyanoacrylate pour le traitement des ulcères veineux de la jambe
12 avril 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Les ulcères veineux de jambe (ULV) sont une plaie courante avec une morbidité et un coût importants, et des options thérapeutiques sous-optimales.
Les ULV résultent d'une insuffisance veineuse chronique, y compris le reflux veineux et le syndrome post-thrombotique.
VLU peut prendre des mois à des années pour guérir, et 54 à 78% se reproduisent.
Les thérapies actuelles comprennent les plaies, la thérapie de compression et les médicaments.
Ces traitements peuvent augmenter le taux de guérison et réduire les récidives, mais ces thérapies peuvent être lourdes, douloureuses et inefficaces, et malgré ces thérapies, environ 50 % des plaies deviennent chroniques.
Les VLU chroniques peuvent être douloureuses, malodorantes et infectées, et elles limitent souvent considérablement la fonction et la mobilité d'un individu.
Une thérapie émergente pour le reflux veineux symptomatique est la fermeture de la veine coupable par fermeture endoveineuse avec un implant adhésif cyanoacrylate.
Des études récentes montrent que la fermeture au cyanoacrylate (CAC) est un traitement sûr et efficace des varicosités résultant de grandes veines saphènes incompétentes symptomatiques.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du CAC pour les ULV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
- ulcère de jambe veineux ;
- Insuffisance veineuse (>0,5 seconde ; confirmée par Doppler au cours des 6 derniers mois) ;
- IPS ≥ 0,9 ;
- Capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'adhésif VenaSealTM ou aux cyanoacrylates ;
- Thrombophlébite superficielle aiguë ;
- Traitement bilatéral
- Thrombophlébite migrante ;
- Thrombose veineuse profonde;
- Incompétence veineuse profonde ou occlusion dans les veines iliaques externes ou distales de l'extrémité affectée (telle qu'évaluée en fonction de la spontanéité, de la phasicité, de l'augmentation, de la pulsatilité et de la compressibilité à l'échographie) ;
- Syndrome post-thrombotique ;
- Septicémie aiguë ;
- Troubles de la coagulation ;
- Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 3 mois suivant l'étude ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Diabète non contrôlé (HbA1c >10%);
- Ulcères du pied diabétique;
- Utilisation actuelle de l'anticoagulation systémique ;
- Traitement antérieur de la veine cible ;
- Veines tortueuses;
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Incapacité à tolérer la compression ou à recevoir un traitement endoveineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture cyanoacrylate
Les sujets inscrits à l'étude subiront une fermeture veineuse guidée par ultrasons à l'aide du dispositif d'administration de cyanoacrylate VenaSealTM.
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Embolisation à la colle cyanoacrylate ciblant l'insuffisance veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de guérison
Délai: 3 mois
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Modification de la taille de l'ulcère
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de guérison
Délai: 12 mois
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Modification de la taille de l'ulcère
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12 mois
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Taux de fermeture
Délai: 12 mois
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Délai de fermeture de l'ulcère
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12 mois
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Qualité de vie rapportée par les patients : Échelle à cinq dimensions EuroQol : Questionnaire de santé EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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Échelle EuroQol à cinq dimensions : Questionnaire de santé EQ-5D-5L - mesure l'état de santé rapporté par le patient en fonction de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les réponses pour chaque paramètre sont codées de 1 à 5, un score inférieur reflétant une meilleure santé et un score élevé signifiant une moins bonne santé.
La santé globale est auto-évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant la pire et 100 signifiant la meilleure santé imaginable.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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