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정맥성 다리 궤양 치료를 위한 시아노아크릴레이트 폐쇄

2023년 4월 12일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
정맥성 하지 궤양(VLU)은 상당한 이환율과 비용, 최적이 아닌 치료 옵션이 있는 일반적인 상처입니다. VLU는 정맥 역류 및 혈전 후 증후군을 포함한 만성 정맥 부전으로 인해 발생합니다. VLU는 치유되는 데 수개월에서 수년이 걸릴 수 있으며 54-78%가 재발합니다. 현재 치료법에는 상처, 압축 요법 및 약물이 포함됩니다. 이러한 치료는 치유 속도를 높이고 재발을 줄일 수 있지만 이러한 치료는 부담스럽고 ​​고통스럽고 비효율적일 수 있으며 이러한 치료에도 불구하고 상처의 약 50%가 만성화됩니다. 만성 VLU는 고통스럽고 악취가 나며 감염될 수 있으며 종종 개인의 기능과 이동성을 상당히 제한합니다. 증상이 있는 정맥 역류에 대한 새로운 치료법은 시아노아크릴레이트 접착 임플란트를 사용한 정맥내 폐쇄로 범인 정맥을 폐쇄하는 것입니다. 최근 연구에서는 시아노아크릴레이트 봉합술(CAC)이 무능한 대복재정맥 증상으로 인한 정맥류에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 보여줍니다. 이 연구는 VLU에 대한 CAC의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 ≥18세;
  2. 하지정맥궤양;
  3. 정맥 부전(>0.5초; 지난 6개월 이내에 도플러에 의해 확인됨);
  4. ≥0.9의 ABI;
  5. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. VenaSealTM 접착제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 이전의 과민 반응
  2. 급성 표재성 혈전정맥염;
  3. 양자 치료
  4. 유주혈전정맥염;
  5. 심부 정맥 혈전증;
  6. 영향을 받은 사지의 외부 장골 또는 원위 정맥의 심부 정맥 부전 또는 폐색(초음파에서 자발성, 맥동성, 증가, 박동성 및 압축성을 기준으로 평가됨);
  7. 혈전 후 증후군;
  8. 급성 패혈증;
  9. 응고 장애;
  10. 연구 3개월 이내의 방사선 또는 화학 요법;
  11. 임신 또는 수유중인 여성;
  12. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >10%);
  13. 당뇨병성 족부궤양;
  14. 전신 항응고제의 현재 사용;
  15. 표적 정맥의 이전 치료;
  16. 구불구불한 정맥;
  17. 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여 중이거나
  18. 압박을 견딜 수 없거나 정맥 내 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시아노아크릴레이트 마개
연구에 등록된 피험자는 VenaSealTM 시아노아크릴레이트 전달 장치를 사용하여 초음파 유도 정맥 폐쇄를 받게 됩니다.
절차: 시아노아크릴레이트 마개
정맥 부전을 표적으로 하는 시아노아크릴레이트 접착제 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 3 개월
3 개월
치유율
기간: 3 개월
궤양 크기의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 12 개월
12 개월
치유율
기간: 12 개월
궤양 크기의 변화
12 개월
폐쇄율
기간: 12 개월
궤양 폐쇄 시간
12 개월
환자가 보고한 삶의 질: EuroQol 5차원 척도: EQ-5D-5L 건강 설문지
기간: 12 개월
EuroQol 5차원 척도: EQ-5D-5L 건강 설문지 - 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원과 관련하여 환자가 보고한 건강을 측정합니다. 각 매개 변수에 대한 응답은 1-5로 코드화되며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁩니다. 전반적인 건강은 0-100 척도로 자체 평가되며 0은 최악을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Medtronic Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 424-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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