Cianoakrilát zárás vénás lábfekély kezelésére
2023. április 12. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A vénás lábszárfekély (VLU) gyakori seb, jelentős morbiditással és költséggel, valamint szuboptimális terápiás lehetőségekkel.
A VLU-k krónikus vénás elégtelenségből erednek, beleértve a vénás refluxot és a poszttrombotikus szindrómát.
A VLU gyógyulása hónapoktól évekig tarthat, és 54-78%-a kiújul.
A jelenlegi terápiák közé tartoznak a sebkezelés, a kompressziós terápia és a gyógyszerek.
Ezek a kezelések növelhetik a gyógyulási sebességet és csökkenthetik a kiújulást, azonban ezek a terápiák megterhelőek, fájdalmasak és hatástalanok lehetnek, és e terápiák ellenére a sebek kb. 50%-a krónikussá válik.
A krónikus VLU-k fájdalmasak, rossz szagúak és fertőzöttek lehetnek, és gyakran jelentősen korlátozzák az egyén működését és mobilitását.
A tünetekkel járó vénás reflux egyik feltörekvő terápiája a bűnös véna lezárása endovénás zárással cianoakrilát ragasztó implantátummal.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cianoakrilát zárás (CAC) biztonságos és hatékony kezelés a tüneti, inkompetens nagy saphena vénákból eredő varicositások kezelésére.
Ez a tanulmány értékeli a CAC biztonságát és hatékonyságát a VLU-k esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a szűrés időpontjában;
- Vénás lábszárfekély;
- Vénás elégtelenség (>0,5 másodperc; Dopplerrel igazolva az elmúlt 6 hónapban);
- ABI ≥0,9;
- Képes megérteni a vizsgálatot és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi túlérzékenységi reakciók a VenaSealTM ragasztóval vagy cianoakrilátokkal szemben;
- Akut felületes thrombophlebitis;
- Kétoldalú kezelés
- thrombophlebitis migrans;
- Mélyvénás trombózis;
- Mélyvénás inkompetencia vagy elzáródás az érintett végtag külső csípő- vagy disztális vénáiban (a spontaneitás, a fázisosság, az augmentáció, a lüktetés és az ultrahangos kompresszibilitás alapján értékelve);
- poszttrombotikus szindróma;
- Akut szepszis;
- Alvadási zavarok;
- sugárkezelés vagy kemoterápia a vizsgálattól számított 3 hónapon belül;
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >10%);
- Diabéteszes lábfekélyek;
- A szisztémás antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása;
- A célvéna korábbi kezelése;
- kanyargós vénák;
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Képtelenség tolerálni a kompressziót vagy az endovénás kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cianoakrilát zárás
A vizsgálatba bevont alanyok ultrahang által irányított vénazáráson esnek át a VenaSealTM cianoakrilát adagoló eszközzel.
|
Cianoakrilát ragasztó embolizáció a vénás elégtelenség kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
A fekély méretének változása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A fekély méretének változása
|
12 hónap
|
|
Lezárási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje a fekély bezárásához
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség: EuroQol Ötdimenziós Skála: EQ-5D-5L Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
EuroQol Ötdimenziós Skála: EQ-5D-5L Egészségügyi Kérdőív – a betegek által bejelentett egészségi állapotot méri öt dimenzióhoz kapcsolódóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az egyes paraméterekre adott válaszok 1-től 5-ig vannak kódolva, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot, a magasabb pontszám pedig a rosszabb állapotot jelzi.
Az általános egészségi állapot önértékelése egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 424-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .