Cyanoakrylat-lukking for behandling av venøse bensår
12. april 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Venøse leggsår (VLU) er et vanlig sår med betydelig sykelighet og kostnad, og suboptimale terapeutiske alternativer.
VLU-er skyldes kronisk venøs insuffisiens, inkludert venøs refluks og posttrombotisk syndrom.
VLU kan ta fra måneder til år å helbrede, og 54-78 % går igjen.
Nåværende terapier inkluderer sår, kompresjonsterapi og medisiner.
Disse behandlingene kan øke tilhelingshastigheten og redusere tilbakefall, men disse terapiene kan være tyngende, smertefulle og ineffektive, og til tross for disse terapiene blir ~50 % av sårene kroniske.
Kroniske VLUer kan være smertefulle, illeluktende og infiserte, og de begrenser ofte en persons funksjon og mobilitet betydelig.
En ny behandling for symptomatisk venøs refluks er lukking av den skyldige venen ved endovenøs lukking med et cyanoakrylatlimplantat.
Nyere studier viser at cyanoakrylatlukking (CAC) er en sikker og effektiv behandling for åreknuter som skyldes symptomatiske inkompetente store saphenøse vener.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CAC for VLUer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel på tidspunktet for screening;
- Venøst leggsår;
- Venøs insuffisiens (>0,5 sekunder; bekreftet av Doppler innen de siste 6 månedene);
- ABI på ≥0,9;
- I stand til å forstå studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhetsreaksjoner på VenaSealTM-limet eller cyanoakrylater;
- Akutt overfladisk tromboflebitt;
- Bilateral behandling
- Tromboflebitt migrans;
- Dyp venøs trombose;
- Dyp venøs inkompetanse eller okklusjon i eksterne iliacale eller distale vener i den berørte ekstremiteten (vurdert basert på spontanitet, fasisitet, forsterkning, pulsatilitet og kompressibilitet på ultralyd);
- Post-trombotisk syndrom;
- Akutt sepsis;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter studiet;
- gravide eller ammende kvinner;
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >10%);
- Diabetiske fotsår;
- Nåværende bruk av systemisk antikoagulasjon;
- Tidligere behandling av målvene;
- kronglete årer;
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie, eller deltakelse innen 30 dager før screening;
- Manglende evne til å tolerere kompresjon, eller å motta endovenøs behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyanoakrylat lukking
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil gjennomgå ultralydveiledet venelukking ved å bruke VenaSealTM cyanoakrylat-leveringsenheten.
|
Cyanoakrylatlim-embolisering rettet mot venøs insuffisiens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i sårstørrelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sårstørrelse
|
12 måneder
|
|
Nedleggelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
På tide å lukke magen
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet: EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol Five Dimension Scale: EQ-5D-5L Health Questionnaire - måler pasientrapportert helse relatert til fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene for hver parameter er kodet 1-5, med en lavere poengsum som reflekterer bedre helse, og en høyere poengsum betyr dårligere helse.
Generell helse er selvvurdert på en skala 0-100, hvor 0 betyr den verste og 100 betyr den beste helsen man kan tenke seg.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
- Van den Oever R, Hepp B, Debbaut B, Simon I. Socio-economic impact of chronic venous insufficiency. An underestimated public health problem. Int Angiol. 1998 Sep;17(3):161-7.
- Abbade LP, Lastoria S. Venous ulcer: epidemiology, physiopathology, diagnosis and treatment. Int J Dermatol. 2005 Jun;44(6):449-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02456.x.
- Olin JW, Beusterien KM, Childs MB, Seavey C, McHugh L, Griffiths RI. Medical costs of treating venous stasis ulcers: evidence from a retrospective cohort study. Vasc Med. 1999;4(1):1-7. doi: 10.1177/1358836X9900400101.
- Mayer W, Jochmann W, Partsch H. [Varicose ulcer: healing in conservative therapy. A prospective study]. Wien Med Wochenschr. 1994;144(10-11):250-2. German.
- Bergqvist D, Lindholm C, Nelzen O. Chronic leg ulcers: the impact of venous disease. J Vasc Surg. 1999 Apr;29(4):752-5. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70330-7. No abstract available.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Apr;1(2):174-80. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.010. Epub 2012 Dec 22.
- Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-Month Follow-up of the European Multicenter Study on Cyanoacrylate Embolization of Incompetent Great Saphenous Veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):105-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.009. Epub 2013 Dec 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 424-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .