- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011644
Mobil egészség az alkoholfogyasztási rendellenességek esetén a klinikai gyakorlatban
Az alkoholfogyasztási rendellenességek mHealth integrálása a klinikai gyakorlatba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek egy bizonyítékokon alapuló mobil-egészségügyi (mHealth) rendszer verzióit kapják meg (újratervezés A-CHESS alapján), amelyet tanulmányi csoportonként különböző megvalósítási stratégiák alkalmazásával szállítanak. Az A-CHESS több mint 18 szolgáltatással rendelkezik, amelyek célja a társadalmi kapcsolatok, a megküzdési kompetencia és a belső motiváció javítása. Az alábbiakban a jelenlegi tanulmányban tesztelni kívánt legfontosabb A-CHESS szolgáltatásokat ismertetjük:
- Üdvözlő üzenet – a betegek megírják, miért döntöttek úgy, hogy csökkentik az ivásukat.
- Coping with Cravings – a rendszer automatikusan értesíti a közelben lévő, előzetesen jóváhagyott barátokat, családtagokat és társakat, akik válaszolhatnak a támogatási kérésre. A páciens pozitív tevékenységekkel is összekapcsolható, például letölthető és lejátszható játékokkal, valamint audio/videó alapú relaxációs felvételekkel.
- A funkcionalitás monitorozása – önértékelési intézkedések, az A-CHESS használatának feljegyzése, valamint annak előrejelzése, hogy a beteg milyen valószínűséggel fog erős alkoholt fogyasztani a következő héten. Az A-CHESS aggasztó válaszokat ad a betegeknek a megküzdési készségekre, az online társtámogatásra, az egészséges eseményekre stb. A páciens engedélyével a magas kockázatú előrejelzés megosztható másokkal, akik támogatást nyújthatnak.
- A besorolás és visszacsatolás funkciót úgy tervezték, hogy kisiklja a cél elérésében bekövetkezett visszaesést, „éppen időben” személyre szabott támogatást nyújtva a páciensnek azáltal, hogy összekapcsolja a betegeket a releváns A-CHESS erőforrásokkal vagy egyénekkel (a csoportbeosztástól függően).
- A Specialist Report klinikailag releváns adatokat gyűjt az A-CHESS-ből, és bemutatja azokat egy kortárs mentornak (a kortárs által támogatott csoportban) vagy egy egészségügyi coachnak (a klinikailag integrált csoportban), amikor is beavatkozhatnak a betegekbe (pl. SMS-ben A-CHESS-ben).
- Facilitált vitacsoportok (a klinikailag integrált csoportban). A megbeszéléseket naponta egy A-CHESS edző figyeli.
- Könyvtár - információ az egészséges életmódról, a környék egészséges eseményeinek naptárja stb.
- Italkövető és jelentési funkció – a betegek önellenőrzik ivásukat, és minden héten láthatják az elmúlt heti teljesítményük összefoglalóját.
- Profilok arról, hogy a betegek miért akarják csökkenteni az alkoholfogyasztást.
A vizsgálatba bevont összes beteg részt vesz egy 3 hónapos beavatkozási periódusban, amelyet egy 9 hónapos követési időszak követ, összesen 12 hónapig. Minden beteg 72 órás bejáratáson esik át. 72 óra elteltével a vizsgálatban maradó betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe, és megkapják a megfelelő hozzáférést a funkciókhoz. Egy csoport önállóan fog működni; az egyik csoportban egy kortárs-mentor segít; az egyik csoportot egy egészségügyi edző kapcsolja össze az egészségügyi rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év felettiek,
- érdeklődik az alkoholfogyasztás csökkentésének módjai iránt,
- hajlandó letölteni és használni az A-CHESS-t,
- az UW Health rendszer földrajzi határain belül él
- képes legyen megérteni és aláírni az elektronikus beleegyező nyilatkozatot angol nyelven,
- Apple vagy Android okostelefonod van,
- megfelel a kockázatos alkoholfogyasztás kritériumainak az AUDIT szűrésen,
- igennel válaszol legalább egy kérdésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 felmérésben, és
- azt jelzi, hogy az elmúlt héten egy napon legalább 7 és 3 italt ittak (nők), vagy legalább 14 italt és 4 italt fogyasztottak egyetlen napon (férfiak).
Kizárási kritériumok:
- súlyos alkoholfogyasztási zavara van (igen az alkoholfogyasztási zavar (AUD) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5) 6+ tételére)
- jelenleg pszichotikus rendellenessége van
- akut egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi kezelést igényel
- ismert halálos betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Önellenőrzött
Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is rendszeres ellátásban részesülnek orvosuktól, a két kísérleti csoport beavatkozása nélkül.
A páciensek letöltik az alkalmazást Android- vagy Apple-okostelefonjukra, amely az interneten tárolt külső információkhoz irányítja őket, amelyek segíthetnek csökkenteni az ivásukat (pl. NIAAA-források).
Az első 12 hétben hetente egyszer a betegek heti célt tűzhetnek ki alkoholfogyasztásukkal vagy más, egészséggel kapcsolatos magatartásukkal kapcsolatban (pl. „A héten csak pénteken fogok inni.”).
A hét végén az alanyokat felkérik egy heti felmérés kitöltésére, amely olyan kérdéseket tartalmaz majd, mint a rövid alkoholmérő (BAM) variációja és az idővonal követése.
A betegek ezután visszajelzést kapnak a céljukhoz képest elfogyasztott italok mennyiségéről.
Ezután a páciens új célt tűz ki a következő hétre.
A betegek negyedévente töltenek ki felméréseket az A-CHESS alkalmazáson, hogy értékeljék a tanulmányi eredményeket.
|
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippekkel szolgál, valamint egy italkövetőhöz, egy naplóhoz, vitalapokhoz és privát üzenetekhez juthatnak a kutatócsoport tagjával.
A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.
|
|
Kísérleti: Peer támogatott
A betegeket arra kérik, hogy ugyanazokat a felméréseket végezzék el, és ugyanazokhoz az információkhoz férhessenek hozzá, mint az önellenőrző csoport.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hozzáférhetnek a vitalapokhoz, ahol beszélgethetnek egymással, és megoszthatják és láthatják más betegek történeteit.
Magukon a betegeken kívül másokat csak egy szponzor vonhat be a társtámogatott csoportba (vagyis egy olyan elkötelezett felhasználó a területről, aki tartósan sikeres alkoholcsökkentéssel rendelkezik).
A szponzor részt vesz a vitacsoportokban, és ösztönzi a rendszer használatát.
A betegek által jelentett visszajelzéseket közvetlenül a páciensnek adják át.
|
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippekről ad tájékoztatást, egy italkövetőhöz, egy naplóhoz, vitalapokhoz és egy tanácsadóval folytatott privát üzenetküldéshez.
A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.
|
|
Kísérleti: Klinikailag integrált
A klinikailag integrált csoportba tartozó betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a társak által támogatott csoport, három különbségen kívül: 1) a betegeknek lehetőségük van megosztani alkalmazásadataik egyes elemeit a University of Wisconsin (UW) egészségügyi tanácsadójával, 2) az egészségügyi edző helyettesíti a szponzor szerepét a kortárs-támogató csoportban, és 3) a betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy kezdeti 60-90 perces és két 30 perces nyomon követési konzultáción az egészségügyi edzővel. személyesen, telefonon vagy videocsevegésen keresztül.
|
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippeket ad, valamint egy italkövetőt, egy naplót, vitalapokat és privát üzeneteket küldhetnek az egészségügyi edzővel.
A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, PHDD
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmúlt 7 napban az elmúlt 7 napban önbevallott nagyivási napok százalékos aránya (HDD: 5 vagy több standard ital bármely napon 65 év alatti férfiaknál, 4 vagy több standard ital nőknél és 65 év feletti férfiaknál)
|
12 hónap
|
|
Életminőség – fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életfizikai egészség (QOL-PH) fizikai egészségügyi alskálájának a betegek jelentett eredményeinek mérési információs rendszerének (PROMIS) globális-10 rövid formáját használták.
4 kérdésből áll, amelyek felmérik az életminőség általános fizikai egészségét.
Minden kérdés arra kéri a betegeket, hogy jelezzék fizikai egészségüket 1 (szegény) 5 (kiváló) skálán.
A fizikai egészségügyi pontszámok nyers pontszámait (tartomány: 0–20) T-pontszámokká alakítják (16,2–67,7).
A magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai egészségi szempontjait jelentik.
|
12 hónap
|
|
Életminőség – lelki egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség-mentális egészség (QoL-MH) felmérésére a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 rövid forma mentális egészség alskáláját használták.
4 kérdésből áll, amelyek az életminőség általános mentális egészségi aspektusát értékelik.
Minden kérdésben arra kérik a betegeket, hogy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) jelöljék meg mentális egészségi állapotukat.
A mentális egészségi pontszámok nyers pontszámait (tartomány: 0-20) a rendszer T-pontszámokra (21,2-67,6) konvertálja.
A magasabb pontszámok az életminőség jobb mentális egészségügyi vonatkozásait jelentik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek száma, akik hajlandóak megosztani az adatokat
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag integrált karban szenvedő betegeknek lehetősége van megosztani az A-chess által összegyűjtött adataikat az egészségügyi edzővel.
Annak ismerete, hogy hány beteg hajlandó megosztani az alkoholfogyasztással kapcsolatos adatokat, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hipotéziseket tegyenek arról, hogy az A-sakk mennyire hatékonyak lehetnek egészségügyi környezetben.
Nem gyűjtöttünk adatokat erre a mutatóra.
|
12 hónap
|
|
A kórházi éjszakák száma az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a kórházi tartózkodást (éjszakák) az elmúlt 6 hónapban.
A kutatók ezt magukban foglalják a költséghatékonysági elemzésbe.
|
12 hónap
|
|
Az egyes beavatkozási karok megvalósításának költsége amerikai dollárban
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A vizsgálat költséghatékonyságának meghatározása érdekében kiszámítják a beavatkozás költségét (USA-ban).
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) szűrőeszköz
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztjét (Audit) szűrőeszközt használták a beteg alkohol súlyosságának felmérésére.
A szűrőeszköz 10 kérdésből áll, 5 lehetséges válaszból (0-4 pontszám).
A 10 tétel összegének pontszáma 0 és 40 közötti skála pontszám.
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholos súlyosságot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv pontszáma – 5 Alkoholfogyasztási zavar (AUD) súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadású, az alkoholfogyasztási zavar kritériumai alapján fogják felmérni a páciens alkoholfogyasztási zavarának súlyosságát.
Minden tétel 1 pontot kap az egyetértésért vagy 0 az egyet nem értésért.
Mind a 11 elem összesített pontszáma a skála pontszáma (0-11 tartomány - a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
Az AUD súlyossága a következőképpen is meghatározható: 1) enyhe: 2-3 tünet; 2) közepes: 4-5 tünet; 3) súlyos: 6+ tünet.
|
12 hónap
|
|
A rokonság pontszáma a sakkkötési skála alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány felméri, hogy a kapcsolódó betegek hogyan érzik magukat másokkal.
A nagyobb kapcsolat a kevesebb kockázatos alkoholfogyasztási naphoz kapcsolódik.
A betegeket öt Likert-skála kérdést teszik fel másokkal való kapcsolataikról, 1-5 skálán válaszolva a „soha” -tól a „szinte mindig” -ig. Az átlagos pontszámokat skálázási pontszámokként számolják, 1 és 5 között. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt rokonságot jeleznek másokkal.
|
12 hónap
|
|
A kompetencia pontszáma az észlelt kompetencia -skála (PCS) alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány felméri a betegek felfogását arról, hogy képesek -e ellenőrizni és csökkenteni alkoholfogyasztást, hogy teljesítsék az alkoholfogyasztási célokat.
A betegek hajlamosak kevesebbet inni, amikor magabiztosabban érzik magukat az alkoholfogyasztás kezelésében.
A betegek négy kérdésre válaszolnak az észlelt kompetencia -skála (PCS) alapján az alkoholfogyasztás felelősségteljes kezelésében való bizalmukról, különféle helyzetekben.
A válaszok 1-7 skálán vannak, a 'egyáltalán nem' -ig 'nagyon igaznak'. Az átlagos pontszámokat (1 -től 7 -ig) használják a skála pontszámokként, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ivás ellenőrzésében vagy csökkentésében nagyobb bizalom.
|
12 hónap
|
|
Az autonóm motiváció pontszáma a felülvizsgált kezelési önszabályozási kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány felméri, mennyire motiválják a betegeket saját céljaik.
A betegek általában kevesebbet isznak, ha maguk is csökkenteni akarják az alkoholfogyasztást.
A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) autonóm motivációs alskálájából 6 kérdést tesznek fel a betegeknek arról, hogy miért csökkentik alkoholfogyasztásukat, és jelezhetik, hogy mennyire azonosulnak az egyes állításokkal egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amely megfelel a "Nem igaz" " a "Nagyon igaz"-ra, ill.
Az átlagos pontszámok a skála pontszámai, amelyek 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb autonóm motivációt jelentenek az alkoholfogyasztás szabályozására és csökkentésére.
|
12 hónap
|
|
A használt tula ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A Tula -t használó résztvevők időpontját meg kell vizsgálni.
|
12 hónap
|
|
Az A-chess által kiváltott visszaesési állapot száma
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérik a beteg azon képességét, hogy elérje heti célját.
Ha a betegek nem érik el a heti céljukat, visszalépési riasztás indul.
|
12 hónap
|
|
A prediktív visszaállítási állapothoz használt változók
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A visszaesés előrejelzését segítő változókat értékeljük és jelentjük.
A kudarcok változóinak ismerete segít a kutatóknak az A-CHESS programozásában, hogy jobban megjósolhassák, mikor várható a betegek visszaesése.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A címzett válaszállapotok száma
Időkeret: legfeljebb 3 év
|
A klinikusokat és a betegeket figyelmeztetni kell, amikor a rendszer előrejelzi, hogy visszaesést okozhatnak.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megtudják, mennyire hasznos a betegek és az egészségügyi edzők.
|
legfeljebb 3 év
|
|
Az A-CHESS oldalon megtekintett oldalak
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek és az egészségügyi edzők által megtekintett oldalak számát felmérik, hogy a betegek mennyire találtak hasznosnak a különböző tartalmakat.
|
12 hónap
|
|
A felülvizsgált rövid alkoholkontroll által értékelt betegvédelmi tényezők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek hetente egy felülvizsgált rövid alkoholmonitor -felmérést vesznek fel, amely felkéri a betegeket, hogy jelezzék, létezik -e az öt védelmi tényező bármelyike (alvás, hangulat, társadalmi interakció, munka és inni ösztönzés).
A védő tényező pontszáma a betegek által a vizsgálati időszakban jelentett védelmi tényező tételek számának összege.
A védő tényezők pontszámait a tervezett előrejelzési modellben tervezték.
Mivel a vizsgálati terv változásai és a megszakítás előrejelzése nem volt a tanulmány középpontjában, csak leíró statisztikákról számoltak be.
Nem végeztek további statisztikai elemzést.
A pontszámok 7-35.
Az alacsonyabb pontszámok minden tényezőnél rosszabb eredményt mutatnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0337
- A532007 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- R01AA024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .