Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészség az alkoholfogyasztási rendellenességek esetén a klinikai gyakorlatban

2025. január 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az alkoholfogyasztási rendellenességek mHealth integrálása a klinikai gyakorlatba

Ez a tanulmány értékeli a kockázatos ivási napokra és az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást a mobil egészségügyi okostelefon-alkalmazást használó betegek körében. A résztvevők harmada felügyelet nélkül hozzáférést kap az okostelefonos alkalmazáshoz; a résztvevők egyharmada hozzáférést kap a kortárs mentor által felügyelt és vele összekapcsolt okostelefonos alkalmazáshoz; egyharmaduk hozzáférést kap az okostelefonos alkalmazáshoz, amelyet az egészségügyi rendszeren belül dolgozó egészségügyi edző figyel, és vele kapcsolatban áll.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegek egy bizonyítékokon alapuló mobil-egészségügyi (mHealth) rendszer verzióit kapják meg (újratervezés A-CHESS alapján), amelyet tanulmányi csoportonként különböző megvalósítási stratégiák alkalmazásával szállítanak. Az A-CHESS több mint 18 szolgáltatással rendelkezik, amelyek célja a társadalmi kapcsolatok, a megküzdési kompetencia és a belső motiváció javítása. Az alábbiakban a jelenlegi tanulmányban tesztelni kívánt legfontosabb A-CHESS szolgáltatásokat ismertetjük:

  • Üdvözlő üzenet – a betegek megírják, miért döntöttek úgy, hogy csökkentik az ivásukat.
  • Coping with Cravings – a rendszer automatikusan értesíti a közelben lévő, előzetesen jóváhagyott barátokat, családtagokat és társakat, akik válaszolhatnak a támogatási kérésre. A páciens pozitív tevékenységekkel is összekapcsolható, például letölthető és lejátszható játékokkal, valamint audio/videó alapú relaxációs felvételekkel.
  • A funkcionalitás monitorozása – önértékelési intézkedések, az A-CHESS használatának feljegyzése, valamint annak előrejelzése, hogy a beteg milyen valószínűséggel fog erős alkoholt fogyasztani a következő héten. Az A-CHESS aggasztó válaszokat ad a betegeknek a megküzdési készségekre, az online társtámogatásra, az egészséges eseményekre stb. A páciens engedélyével a magas kockázatú előrejelzés megosztható másokkal, akik támogatást nyújthatnak.
  • A besorolás és visszacsatolás funkciót úgy tervezték, hogy kisiklja a cél elérésében bekövetkezett visszaesést, „éppen időben” személyre szabott támogatást nyújtva a páciensnek azáltal, hogy összekapcsolja a betegeket a releváns A-CHESS erőforrásokkal vagy egyénekkel (a csoportbeosztástól függően).
  • A Specialist Report klinikailag releváns adatokat gyűjt az A-CHESS-ből, és bemutatja azokat egy kortárs mentornak (a kortárs által támogatott csoportban) vagy egy egészségügyi coachnak (a klinikailag integrált csoportban), amikor is beavatkozhatnak a betegekbe (pl. SMS-ben A-CHESS-ben).
  • Facilitált vitacsoportok (a klinikailag integrált csoportban). A megbeszéléseket naponta egy A-CHESS edző figyeli.
  • Könyvtár - információ az egészséges életmódról, a környék egészséges eseményeinek naptárja stb.
  • Italkövető és jelentési funkció – a betegek önellenőrzik ivásukat, és minden héten láthatják az elmúlt heti teljesítményük összefoglalóját.
  • Profilok arról, hogy a betegek miért akarják csökkenteni az alkoholfogyasztást.

A vizsgálatba bevont összes beteg részt vesz egy 3 hónapos beavatkozási periódusban, amelyet egy 9 hónapos követési időszak követ, összesen 12 hónapig. Minden beteg 72 órás bejáratáson esik át. 72 óra elteltével a vizsgálatban maradó betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe, és megkapják a megfelelő hozzáférést a funkciókhoz. Egy csoport önállóan fog működni; az egyik csoportban egy kortárs-mentor segít; az egyik csoportot egy egészségügyi edző kapcsolja össze az egészségügyi rendszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • UW Health at the American Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év felettiek,
  • érdeklődik az alkoholfogyasztás csökkentésének módjai iránt,
  • hajlandó letölteni és használni az A-CHESS-t,
  • az UW Health rendszer földrajzi határain belül él
  • képes legyen megérteni és aláírni az elektronikus beleegyező nyilatkozatot angol nyelven,
  • Apple vagy Android okostelefonod van,
  • megfelel a kockázatos alkoholfogyasztás kritériumainak az AUDIT szűrésen,
  • igennel válaszol legalább egy kérdésre az alkoholfogyasztási zavar (AUD) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 felmérésben, és
  • azt jelzi, hogy az elmúlt héten egy napon legalább 7 és 3 italt ittak (nők), vagy legalább 14 italt és 4 italt fogyasztottak egyetlen napon (férfiak).

Kizárási kritériumok:

  • súlyos alkoholfogyasztási zavara van (igen az alkoholfogyasztási zavar (AUD) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5) 6+ tételére)
  • jelenleg pszichotikus rendellenessége van
  • akut egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi kezelést igényel
  • ismert halálos betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önellenőrzött
Az ebbe a csoportba tartozó betegek továbbra is rendszeres ellátásban részesülnek orvosuktól, a két kísérleti csoport beavatkozása nélkül. A páciensek letöltik az alkalmazást Android- vagy Apple-okostelefonjukra, amely az interneten tárolt külső információkhoz irányítja őket, amelyek segíthetnek csökkenteni az ivásukat (pl. NIAAA-források). Az első 12 hétben hetente egyszer a betegek heti célt tűzhetnek ki alkoholfogyasztásukkal vagy más, egészséggel kapcsolatos magatartásukkal kapcsolatban (pl. „A héten csak pénteken fogok inni.”). A hét végén az alanyokat felkérik egy heti felmérés kitöltésére, amely olyan kérdéseket tartalmaz majd, mint a rövid alkoholmérő (BAM) variációja és az idővonal követése. A betegek ezután visszajelzést kapnak a céljukhoz képest elfogyasztott italok mennyiségéről. Ezután a páciens új célt tűz ki a következő hétre. A betegek negyedévente töltenek ki felméréseket az A-CHESS alkalmazáson, hogy értékeljék a tanulmányi eredményeket.
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippekkel szolgál, valamint egy italkövetőhöz, egy naplóhoz, vitalapokhoz és privát üzenetekhez juthatnak a kutatócsoport tagjával. A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.
Kísérleti: Peer támogatott
A betegeket arra kérik, hogy ugyanazokat a felméréseket végezzék el, és ugyanazokhoz az információkhoz férhessenek hozzá, mint az önellenőrző csoport. Az ebbe a csoportba tartozó betegek hozzáférhetnek a vitalapokhoz, ahol beszélgethetnek egymással, és megoszthatják és láthatják más betegek történeteit. Magukon a betegeken kívül másokat csak egy szponzor vonhat be a társtámogatott csoportba (vagyis egy olyan elkötelezett felhasználó a területről, aki tartósan sikeres alkoholcsökkentéssel rendelkezik). A szponzor részt vesz a vitacsoportokban, és ösztönzi a rendszer használatát. A betegek által jelentett visszajelzéseket közvetlenül a páciensnek adják át.
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippekről ad tájékoztatást, egy italkövetőhöz, egy naplóhoz, vitalapokhoz és egy tanácsadóval folytatott privát üzenetküldéshez. A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.
Kísérleti: Klinikailag integrált
A klinikailag integrált csoportba tartozó betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a társak által támogatott csoport, három különbségen kívül: 1) a betegeknek lehetőségük van megosztani alkalmazásadataik egyes elemeit a University of Wisconsin (UW) egészségügyi tanácsadójával, 2) az egészségügyi edző helyettesíti a szponzor szerepét a kortárs-támogató csoportban, és 3) a betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy kezdeti 60-90 perces és két 30 perces nyomon követési konzultáción az egészségügyi edzővel. személyesen, telefonon vagy videocsevegésen keresztül.
A betegek hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely az ivás csökkentésére vonatkozó tippeket ad, valamint egy italkövetőt, egy naplót, vitalapokat és privát üzeneteket küldhetnek az egészségügyi edzővel. A betegek heti célokat tűznek ki az ivással kapcsolatban, minden hetet újraértékelnek, és új célt tűznek ki a következő hétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, PHDD
Időkeret: 12 hónap
Az elmúlt 7 napban az elmúlt 7 napban önbevallott nagyivási napok százalékos aránya (HDD: 5 vagy több standard ital bármely napon 65 év alatti férfiaknál, 4 vagy több standard ital nőknél és 65 év feletti férfiaknál)
12 hónap
Életminőség – fizikai egészség
Időkeret: 12 hónap
Az életfizikai egészség (QOL-PH) fizikai egészségügyi alskálájának a betegek jelentett eredményeinek mérési információs rendszerének (PROMIS) globális-10 rövid formáját használták. 4 kérdésből áll, amelyek felmérik az életminőség általános fizikai egészségét. Minden kérdés arra kéri a betegeket, hogy jelezzék fizikai egészségüket 1 (szegény) 5 (kiváló) skálán. A fizikai egészségügyi pontszámok nyers pontszámait (tartomány: 0–20) T-pontszámokká alakítják (16,2–67,7). A magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai egészségi szempontjait jelentik.
12 hónap
Életminőség – lelki egészség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség-mentális egészség (QoL-MH) felmérésére a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 rövid forma mentális egészség alskáláját használták. 4 kérdésből áll, amelyek az életminőség általános mentális egészségi aspektusát értékelik. Minden kérdésben arra kérik a betegeket, hogy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) jelöljék meg mentális egészségi állapotukat. A mentális egészségi pontszámok nyers pontszámait (tartomány: 0-20) a rendszer T-pontszámokra (21,2-67,6) konvertálja. A magasabb pontszámok az életminőség jobb mentális egészségügyi vonatkozásait jelentik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek száma, akik hajlandóak megosztani az adatokat
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag integrált karban szenvedő betegeknek lehetősége van megosztani az A-chess által összegyűjtött adataikat az egészségügyi edzővel. Annak ismerete, hogy hány beteg hajlandó megosztani az alkoholfogyasztással kapcsolatos adatokat, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hipotéziseket tegyenek arról, hogy az A-sakk mennyire hatékonyak lehetnek egészségügyi környezetben. Nem gyűjtöttünk adatokat erre a mutatóra.
12 hónap
A kórházi éjszakák száma az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a kórházi tartózkodást (éjszakák) az elmúlt 6 hónapban. A kutatók ezt magukban foglalják a költséghatékonysági elemzésbe.
12 hónap
Az egyes beavatkozási karok megvalósításának költsége amerikai dollárban
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A vizsgálat költséghatékonyságának meghatározása érdekében kiszámítják a beavatkozás költségét (USA-ban).
legfeljebb 3 évig
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) szűrőeszköz
Időkeret: 12 hónap
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztjét (Audit) szűrőeszközt használták a beteg alkohol súlyosságának felmérésére. A szűrőeszköz 10 kérdésből áll, 5 lehetséges válaszból (0-4 pontszám). A 10 tétel összegének pontszáma 0 és 40 közötti skála pontszám. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholos súlyosságot jeleznek.
12 hónap
A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv pontszáma – 5 Alkoholfogyasztási zavar (AUD) súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadású, az alkoholfogyasztási zavar kritériumai alapján fogják felmérni a páciens alkoholfogyasztási zavarának súlyosságát. Minden tétel 1 pontot kap az egyetértésért vagy 0 az egyet nem értésért. Mind a 11 elem összesített pontszáma a skála pontszáma (0-11 tartomány - a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek). Az AUD súlyossága a következőképpen is meghatározható: 1) enyhe: 2-3 tünet; 2) közepes: 4-5 tünet; 3) súlyos: 6+ tünet.
12 hónap
A rokonság pontszáma a sakkkötési skála alapján
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri, hogy a kapcsolódó betegek hogyan érzik magukat másokkal. A nagyobb kapcsolat a kevesebb kockázatos alkoholfogyasztási naphoz kapcsolódik. A betegeket öt Likert-skála kérdést teszik fel másokkal való kapcsolataikról, 1-5 skálán válaszolva a „soha” -tól a „szinte mindig” -ig. Az átlagos pontszámokat skálázási pontszámokként számolják, 1 és 5 között. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt rokonságot jeleznek másokkal.
12 hónap
A kompetencia pontszáma az észlelt kompetencia -skála (PCS) alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri a betegek felfogását arról, hogy képesek -e ellenőrizni és csökkenteni alkoholfogyasztást, hogy teljesítsék az alkoholfogyasztási célokat. A betegek hajlamosak kevesebbet inni, amikor magabiztosabban érzik magukat az alkoholfogyasztás kezelésében. A betegek négy kérdésre válaszolnak az észlelt kompetencia -skála (PCS) alapján az alkoholfogyasztás felelősségteljes kezelésében való bizalmukról, különféle helyzetekben. A válaszok 1-7 skálán vannak, a 'egyáltalán nem' -ig 'nagyon igaznak'. Az átlagos pontszámokat (1 -től 7 -ig) használják a skála pontszámokként, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ivás ellenőrzésében vagy csökkentésében nagyobb bizalom.
12 hónap
Az autonóm motiváció pontszáma a felülvizsgált kezelési önszabályozási kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri, mennyire motiválják a betegeket saját céljaik. A betegek általában kevesebbet isznak, ha maguk is csökkenteni akarják az alkoholfogyasztást. A kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) autonóm motivációs alskálájából 6 kérdést tesznek fel a betegeknek arról, hogy miért csökkentik alkoholfogyasztásukat, és jelezhetik, hogy mennyire azonosulnak az egyes állításokkal egy 1-től 5-ig terjedő skálán, amely megfelel a "Nem igaz" " a "Nagyon igaz"-ra, ill. Az átlagos pontszámok a skála pontszámai, amelyek 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb autonóm motivációt jelentenek az alkoholfogyasztás szabályozására és csökkentésére.
12 hónap
A használt tula ideje
Időkeret: 12 hónap
A Tula -t használó résztvevők időpontját meg kell vizsgálni.
12 hónap
Az A-chess által kiváltott visszaesési állapot száma
Időkeret: 12 hónap
Felmérik a beteg azon képességét, hogy elérje heti célját. Ha a betegek nem érik el a heti céljukat, visszalépési riasztás indul.
12 hónap
A prediktív visszaállítási állapothoz használt változók
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A visszaesés előrejelzését segítő változókat értékeljük és jelentjük. A kudarcok változóinak ismerete segít a kutatóknak az A-CHESS programozásában, hogy jobban megjósolhassák, mikor várható a betegek visszaesése.
legfeljebb 3 évig
A címzett válaszállapotok száma
Időkeret: legfeljebb 3 év
A klinikusokat és a betegeket figyelmeztetni kell, amikor a rendszer előrejelzi, hogy visszaesést okozhatnak. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megtudják, mennyire hasznos a betegek és az egészségügyi edzők.
legfeljebb 3 év
Az A-CHESS oldalon megtekintett oldalak
Időkeret: 12 hónap
A betegek és az egészségügyi edzők által megtekintett oldalak számát felmérik, hogy a betegek mennyire találtak hasznosnak a különböző tartalmakat.
12 hónap
A felülvizsgált rövid alkoholkontroll által értékelt betegvédelmi tényezők száma
Időkeret: 12 hónap
A betegek hetente egy felülvizsgált rövid alkoholmonitor -felmérést vesznek fel, amely felkéri a betegeket, hogy jelezzék, létezik -e az öt védelmi tényező bármelyike ​​(alvás, hangulat, társadalmi interakció, munka és inni ösztönzés). A védő tényező pontszáma a betegek által a vizsgálati időszakban jelentett védelmi tényező tételek számának összege. A védő tényezők pontszámait a tervezett előrejelzési modellben tervezték. Mivel a vizsgálati terv változásai és a megszakítás előrejelzése nem volt a tanulmány középpontjában, csak leíró statisztikákról számoltak be. Nem végeztek további statisztikai elemzést. A pontszámok 7-35. Az alacsonyabb pontszámok minden tényezőnél rosszabb eredményt mutatnak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0337
  • A532007 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • R01AA024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a kutatók rendelkezésére állnak a vizsgálati eredmények független ellenőrzése vagy a későbbi klinikai kutatások elvégzése céljából, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 9 hónappal kezdődik, és 3 évvel a közzétételt követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat Andrew Quanbeck PI címre kell küldeni az arquanbe@wisc.edu címre. Ha a szabályozó jogtanácsos felülvizsgálatát követően jóváhagyják, a kérelmezők hivatalos adatmegosztási megállapodást kötnek. Az adatok megosztása titkosított egyfelhasználós fájlátviteli protokollon keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel