임상 실습에서 알코올 사용 장애에 대한 모바일 건강
2025년 1월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
알코올 사용 장애에 대한 mHealth를 임상 실습에 통합
본 연구는 모바일 헬스 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 환자 중 알코올 사용 장애 환자의 위험한 음주 일수 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자의 1/3은 모니터링 없이 스마트폰 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다. 참가자의 1/3은 동료 멘토가 모니터링하고 연결된 스마트폰 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 세 번째는 의료 시스템 내에서 일하는 건강 코치가 모니터링하고 연결된 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시험에 참여하는 환자에게는 연구 그룹에 따라 다른 구현 전략을 사용하여 제공되는 증거 기반 모바일 건강(mHealth) 시스템 버전(A-CHESS를 기반으로 재설계)이 제공됩니다. A-CHESS는 사회적 관계, 대처 능력 및 내적 동기를 향상시키기 위해 고안된 18개 이상의 서비스를 제공합니다. 다음은 현재 연구에서 테스트될 주요 A-CHESS 서비스에 대한 설명입니다.
- 환영 메시지 - 환자는 음주를 줄이기로 선택한 이유를 작성합니다.
- 갈망에 대처하기 - 시스템은 지원 요청에 응답할 수 있는 근처의 사전 승인된 친구, 가족 및 동료에게 자동으로 알립니다. 환자는 또한 다운로드하여 플레이할 수 있는 추천 게임 및 오디오/비디오 기반 이완 녹음과 같은 긍정적인 활동에 연결될 수 있습니다.
- 모니터링 기능-자가 평가 측정, A-CHESS 사용 기록 및 다음 주에 환자가 과음 에피소드를 가질 가능성 예측. A-CHESS는 대처 기술, 온라인 동료 지원, 건강한 행사 등에 대한 걱정스러운 반응 제안을 환자에게 보냅니다. 환자의 동의 하에 고위험 예측을 다른 사람과 공유하여 지원을 제공할 수 있습니다.
- 분류 및 피드백 기능은 환자를 관련 A-CHESS 리소스 또는 개인(그룹 할당에 따라 다름)에 연결하여 환자에게 '적시에' 맞춤형 지원을 제공하여 목표 달성의 차질을 탈선하도록 설계되었습니다.
- 전문가 보고서는 A-CHESS에서 임상 관련 데이터를 수집하여 동료 멘토(동료 지원 그룹) 또는 건강 코치(임상 통합 그룹)에게 제시합니다. 이 시점에서 그들은 환자와 개입할 수 있습니다(예: A-CHESS에서 문자 메시지를 통해).
- 촉진된 토론 그룹(임상 통합 그룹에서) 토론은 A-CHESS 코치가 매일 모니터링합니다.
- 도서관 - 건강한 라이프스타일 선택에 대한 정보, 해당 지역의 건강한 행사 일정 등
- 음료 추적기 및 보고서 기능 - 환자가 자신의 음주를 자가 모니터링하고 매주 지난주에 어떻게 했는지에 대한 요약을 볼 수 있습니다.
- 환자가 음주를 줄이려는 이유에 대한 프로필.
연구에 등록한 모든 환자는 총 12개월 동안 3개월의 개입 기간과 9개월의 추적 기간에 참여하게 됩니다. 모든 환자는 72시간의 도입 기간을 거치게 됩니다. 72시간 후 연구에 남아 있는 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 기능에 대한 적절한 액세스 권한을 받게 됩니다. 한 그룹은 독립적으로 운영됩니다. 한 그룹은 동료 멘토의 도움을 받을 것입니다. 한 그룹은 건강 코치에 의해 의료 시스템에 연결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- UW Health at the American Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상,
- 음주를 줄이는 방법에 대해 배우고 싶고,
- A-CHESS를 다운로드하고 사용할 의향이 있으며,
- UW Health 시스템의 지리적 경계 내에 거주
- 영어로 된 전자 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- Apple 또는 Android 스마트폰 소유,
- AUDIT 심사에서 위험 음주 기준을 충족하고,
- 알코올 사용 장애(AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5 설문조사에서 하나 이상의 질문에 예라고 응답하고,
- 지난 주에 하루에 최소 7잔과 3잔(여성) 또는 하루에 최소 14잔과 4잔(남성)을 마셨다고 나타냅니다.
제외 기준:
- 심각한 알코올 사용 장애가 있음(알코올 사용 장애(AUD) 진단 및 통계 매뉴얼-5에서 6개 이상의 항목에 대해 예)
- 현재 정신병적 장애가 있다
- 즉각적인 입원이 필요한 심각한 의학적 문제가 있는 경우
- 알려진 말기 질환이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자체 모니터링
이 그룹의 환자는 두 실험 그룹의 간섭 없이 의사로부터 정기적인 치료를 계속 받게 됩니다.
환자 피험자는 음주를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 인터넷에서 호스팅되는 외부 정보(예: NIAAA 리소스)로 안내하는 앱을 Android 또는 Apple 스마트폰에 다운로드합니다.
처음 12주 동안 일주일에 한 번 환자는 알코올 사용 또는 기타 건강 관련 행동과 관련된 주간 목표를 설정할 수 있습니다(예: "이번 주 금요일에만 술을 마실 것입니다.").
주말에 피험자는 간단한 알코올 모니터(BAM)의 변형 및 타임라인 후속 조치와 같은 질문을 포함하는 주간 설문 조사에 참여하라는 메시지가 표시됩니다.
그런 다음 환자는 목표와 비교하여 마신 음료의 양에 대한 피드백을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 다음 주에 새로운 목표를 설정합니다.
환자는 연구 결과를 평가하기 위해 A-CHESS 앱에서 분기별 설문 조사를 완료합니다.
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환자는 음주를 줄이는 방법에 대한 정보를 제공하는 스마트폰 앱, 음주 추적기, 일지, 토론 게시판, 연구팀 구성원과의 개인 메시지에 액세스할 수 있습니다.
환자는 음주와 관련된 주간 목표를 설정하고 매주 재평가하며 다음 주에 새로운 목표를 설정합니다.
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실험적: 피어 지원
환자는 자가 모니터링 그룹과 동일한 설문 조사에 참여하고 동일한 정보에 액세스해야 합니다.
이 그룹의 환자 피험자는 토론 게시판에 액세스하여 서로 대화하고 다른 환자의 이야기를 공유하고 볼 수 있습니다.
동료 지원 그룹에서 환자 자신이 아닌 다른 사람의 유일한 참여는 스폰서(즉, 성공적인 알코올 감소 이력이 있는 해당 지역의 헌신적인 사용자)가 될 것입니다.
스폰서는 토론 그룹에 참여하고 시스템 사용을 권장합니다.
환자 보고 피드백은 환자에게 직접 제공됩니다.
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환자는 음주를 줄이는 방법에 대한 정보를 제공하는 스마트폰 앱, 음주 추적기, 일지, 토론 게시판, 카운셀러와의 개인 메시지에 액세스할 수 있습니다.
환자는 음주와 관련된 주간 목표를 설정하고 매주 재평가하며 다음 주에 새로운 목표를 설정합니다.
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실험적: 임상적으로 통합됨
임상적으로 통합된 그룹의 환자는 세 가지 차이점을 제외하고 동료 지원 그룹과 동일한 중재를 받습니다. 건강 코치는 동료 지원 그룹에서 스폰서의 역할을 대체하고 3) 환자는 건강 코치와의 초기 60~90분 및 2회의 30분 후속 상담에 참석할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 사람, 전화 또는 화상 채팅을 통해.
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환자는 음주를 줄이는 방법에 대한 정보를 제공하는 스마트폰 앱, 음주 추적기, 일지, 토론 게시판, 건강 코치와의 개인 메시지에 액세스할 수 있습니다.
환자는 음주와 관련된 주간 목표를 설정하고 매주 재평가하며 다음 주에 새로운 목표를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음한 날의 비율, PHDD
기간: 12개월
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지난 7 일 동안 65 세 미만의 남성과 남성의 4 개 이상의 표준 음료
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12개월
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삶의 질 물리 건강의 질
기간: 12개월
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환자의 신체 건강 하위 스케일보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) Global-10 짧은 형태를 사용하여 생명 물리 건강 (QOL-PH)의 품질을 평가했습니다.
삶의 질의 전반적인 신체 건강 측면을 평가하는 4 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 환자에게 1 (가난한) ~ 5 (우수)의 규모로 신체 건강을 나타내도록 요청합니다.
신체 건강 점수의 원시 점수 (범위 : 0 ~ 20)는 T- 점수 (16.2 ~ 67.7)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질의 신체 건강 측면이 향상됩니다.
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12개월
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삶의 질 건강의 질
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10 약식의 정신 건강 하위 척도는 삶-정신 건강(QoL-MH)의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
이는 삶의 질의 전반적인 정신 건강 측면을 평가하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 환자에게 자신의 정신 건강 상태를 1(나쁨)부터 5(매우 좋음)까지 표시하도록 요청합니다.
정신 건강 점수(범위: 0~20)의 원시 점수는 T-점수(21.2~67.6)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 대한 정신 건강 측면이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터를 기꺼이 공유하려는 환자 수
기간: 12개월
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임상 통합 팔에있는 환자는 A-Chess가 수집 한 데이터를 건강 코치와 공유 할 수있는 옵션이 있습니다.
얼마나 많은 환자가 자신의 음주에 대한 데이터를 기꺼이 공유하고 있는지 알면 연구원이 의료 환경에서 A-Chess가 얼마나 효과적 일 수 있는지에 대한 가설을 만들 수 있습니다.
우리는이 메트릭에 대한 데이터를 수집하지 않았습니다.
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12개월
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지난 6 개월 동안의 병원 밤 수
기간: 12개월
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환자는 지난 6 개월 동안 입원 (밤)을 나타 내도록 요청받을 것입니다.
연구원들은 이것을 비용 효율성 분석에 포함시킬 것입니다.
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12개월
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미국 달러로 각 중재 팔의 구현 비용
기간: 최대 3년
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연구의 비용 효율성을 결정하기 위해 개입 비용(미국 달러)이 계산됩니다.
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최대 3년
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 선별 도구 점수
기간: 12 개월
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알코올 사용 장애 식별 검사 (감사) 스크리닝 도구를 사용하여 환자 알코올 중증도를 평가했습니다.
선별 도구는 5 개의 가능한 답변 (점수 0-4)으로 10 가지 질문으로 구성됩니다.
10 개 항목의 합계 점수는 0에서 40 사이의 스케일 점수입니다.
점수가 높을수록 알코올 중증도가 높습니다.
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12 개월
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진단 및 통계 매뉴얼의 점수 - 5가지 알코올 사용 장애(AUD) 심각도
기간: 12 개월
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알코올 사용 장애의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 판 기준은 환자의 알코올 사용 장애 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목의 점수는 1 점, 계약의 경우 0 점입니다.
11 개 항목 모두의 합계 점수는 스케일 점수입니다 (0-11의 범위 - 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다).
AUD의 심각성은 또한 1) 경증으로 정의 될 수 있습니다 : 2 ~ 3 증상; 2) 보통 : 4-5 증상; 3) 심한 : 6+ 증상.
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12 개월
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CHESS 유대감 척도로 평가한 관련성 점수
기간: 12 개월
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이 연구는 환자들이 다른 사람들과 어떻게 연결되어 있는지 평가할 것입니다.
연결성이 높을수록 위험한 음주 일수가 줄어 듭니다.
환자는 다른 사람과의 관계에 대해 5개의 리커트 척도 질문을 받고 '전혀 없음'부터 '거의 항상'까지 1~5점 척도로 응답합니다. 평균 점수는 1~5 범위의 척도 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 다른 사람과의 관련성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12 개월
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인지된 역량 척도(PCS)로 평가한 역량 점수
기간: 12개월
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이번 연구는 알코올 사용 목표를 달성하기 위해 음주를 조절하고 줄이는 능력에 대한 환자의 인식을 평가할 것입니다.
환자들은 알코올 사용 관리에 자신감이 있을 때 술을 덜 마시는 경향이 있습니다.
환자는 다양한 상황에서 알코올 사용을 책임감 있게 관리하는 데 대한 자신감에 관한 PCS(Perceived Competence Scale)의 4가지 질문에 응답하게 됩니다.
응답은 '전혀 아님'부터 '매우 사실'까지 1~7점 척도로 이루어집니다. 척도 점수는 평균 점수(1~7점)를 사용하며, 점수가 높을수록 음주 조절 또는 감소에 대한 자신감이 높은 것을 의미합니다.
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12개월
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수정된 치료 자기 조절 설문지로 평가된 자율적 동기 부여 점수
기간: 12개월
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이 연구는 환자가 자신의 목표에 의해 동기 부여 된 방법을 평가합니다.
환자는 일반적으로 스스로 알코올을 줄이기를 원할 때 덜 마신다.
환자는 치료 자체 규제 설문지 (TSRQ)의 자율적 동기 부여 하위 척도에서 알코올 사용을 줄일 이유에 대한 6 가지 질문을받을 것입니다. "매우 진실".
평균 점수는 1에서 5 사이의 스케일 점수입니다. 높은 점수는 알코올 사용을 제어하고 줄이려는 더 자율적 인 동기를 의미합니다.
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12개월
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사용 된 툴라의 시간
기간: 12 개월
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참가자가 툴라를 사용하는 시간은 평가됩니다.
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12 개월
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A-CHESS에 의해 트리거된 좌절 상태 수
기간: 12 개월
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주간 목표를 달성하는 환자의 능력이 평가됩니다.
환자가 자신의 주간 목표를 달성하기 위해 궤도에 있지 않으면 좌절 경고가 시작됩니다.
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12 개월
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예측 차질 상태에 사용되는 변수
기간: 최대 3년
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좌절을 예측하는 데 도움이되는 변수는 평가되고보고됩니다.
좌절에 대한 변수를 아는 것은 연구원들이 환자가 좌절을 가질 수있는시기를 더 잘 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
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최대 3년
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해결 된 응답 상태 수
기간: 최대 3년
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임상의와 환자는 시스템에서 차질이 있을 수 있다고 예측하면 경고를 받게 됩니다.
이를 통해 연구자는 환자와 건강 코치가 알림을 얼마나 유용하게 찾았는지 알 수 있습니다.
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최대 3년
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A-Chess에서 본 페이지
기간: 12개월
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환자와 건강 코치가 본 페이지 수는 환자가 다양한 콘텐츠를 얼마나 유용하게 찾았는지 평가됩니다.
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12개월
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수정 된 간단한 알코올 모니터에 의해 평가 된 환자 보호 요소의 수
기간: 12 개월
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환자는 매주 개정 된 간단한 알코올 모니터 설문 조사를 통해 환자에게 5 가지 보호 요소 중 하나가 존재하는지 여부 (수면, 기분, 사회적 상호 작용, 일 및 음주 촉구)를 나타냅니다.
보호 계수 점수는 연구 기간 동안 환자가보고 한 보호 계수 항목 수의 합입니다.
보호 요인의 점수는 랩스 예측 모델에서 사용될 계획이었습니다.
연구 계획이 변경되고 경과 예측이 연구의 초점이 아니기 때문에 설명 통계 만보고됩니다.
추가 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
점수는 7-35입니다.
낮은 점수는 각 요인에 대해 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0337
- A532007 (기타 식별자: UW- Madison)
- R01AA024150 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 연구자가 연구 결과를 독립적으로 검증하거나 후속 임상 연구를 수행하는 데 사용할 수 있으며, 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인했습니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 9개월부터 시작하여 발표 후 3년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 PI Andrew Quanbeck(arquanbe@wisc.edu)에게 보내야 합니다.
규제 고문의 검토 후 승인되면 요청자는 공식적인 데이터 공유 계약을 체결하게 됩니다.
데이터는 암호화된 단일 사용자 파일 전송 프로토콜을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .