Salud móvil para los trastornos por consumo de alcohol en la práctica clínica
22 de enero de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Integración de mHealth para los trastornos por consumo de alcohol en la práctica clínica
Este estudio evalúa el impacto en los días de riesgo de consumo de alcohol y la calidad de vida de los pacientes con trastorno por consumo de alcohol entre los pacientes que utilizan una aplicación de teléfono inteligente de salud móvil.
Un tercio de los participantes recibirá acceso a la aplicación de teléfono inteligente sin ningún tipo de supervisión; un tercio de los participantes recibirá acceso a la aplicación de teléfono inteligente supervisada y conectada con un mentor de pares; un tercero recibirá acceso a la aplicación de teléfono inteligente supervisada y conectada con un entrenador de salud que trabaja dentro de un sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en el ensayo recibirán versiones de un sistema de salud móvil (mHealth) basado en evidencia (rediseño basado en A-CHESS) que se entrega utilizando diferentes estrategias de implementación según el grupo de estudio. A-CHESS tiene más de 18 servicios diseñados para mejorar la relación social, la competencia de afrontamiento y la motivación intrínseca. A continuación se describen los servicios clave de A-CHESS que se probarán en el estudio actual:
- Mensaje de bienvenida: los pacientes escriben por qué eligen reducir su consumo de alcohol.
- Hacer frente a los antojos: el sistema notifica automáticamente a amigos, familiares y compañeros preaprobados cercanos, que pueden responder a una solicitud de apoyo. También se puede vincular al paciente con actividades positivas, como juegos sugeridos para descargar y jugar, y grabaciones de relajación basadas en audio/video.
- Monitoreo de la funcionalidad: medidas de autoevaluación, registro del uso de A-CHESS y predicción de la probabilidad del paciente de tener un episodio de consumo excesivo de alcohol en la próxima semana. A-CHESS envía a los pacientes con respuestas preocupantes sugerencias de habilidades de afrontamiento, apoyo de pares en línea, eventos saludables, etc. Con el permiso del paciente, se puede compartir una predicción de alto riesgo con otras personas que estén en condiciones de brindar apoyo.
- La funcionalidad de clasificación y retroalimentación está diseñada para descarrilar un revés en el logro de la meta, brindando al paciente apoyo personalizado "justo a tiempo" al vincular a los pacientes con recursos o individuos relevantes de A-CHESS (dependiendo de la asignación del grupo).
- El informe del especialista recopila datos clínicamente relevantes de A-CHESS y se los presenta a un mentor (en el grupo apoyado por pares) o a un entrenador de salud (en el grupo integrado clínicamente), momento en el que pueden intervenir con los pacientes (p. ej., a través de mensajes de texto en A-CHESS).
- Grupos de discusión facilitados (en el grupo clínicamente integrado). Las discusiones son monitoreadas diariamente por un entrenador de A-CHESS.
- Biblioteca: información sobre estilos de vida saludables, calendario de eventos saludables en el área, etc.
- Rastreador de bebidas y función de informe: los pacientes pueden autocontrolar su consumo de alcohol y cada semana ver un resumen de cómo les fue la semana pasada.
- Perfiles sobre por qué los pacientes quieren reducir su consumo de alcohol.
Todos los pacientes inscritos en el estudio participarán en un período de intervención de 3 meses seguido de un período de seguimiento de 9 meses, para un total de 12 meses. Todos los pacientes se someterán a un período de adaptación de 72 horas. Después de 72 horas, los pacientes que permanezcan en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos y recibirán el acceso adecuado a las funciones. Un grupo operará de forma independiente; un grupo contará con la ayuda de un compañero-mentor; un entrenador de salud conectará a un grupo a un sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- UW Health at the American Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen más de 21 años,
- interesado en aprender sobre formas de reducir el consumo de alcohol,
- dispuesto a descargar y usar A-CHESS,
- vive dentro de los límites geográficos del sistema de UW Health
- ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento electrónico en inglés,
- tener un teléfono inteligente Apple o Android,
- cumple con los criterios de consumo de riesgo en el examen AUDIT,
- responde afirmativamente a al menos una pregunta en la encuesta del Manual diagnóstico y estadístico del trastorno por uso de alcohol (AUD)-5, y
- indica en la última semana haber tomado al menos 7 tragos y 3 en un solo día (mujeres), o haber tomado al menos 14 tragos y 4 en un solo día (hombres).
Criterio de exclusión:
- tiene un trastorno grave por consumo de alcohol (sí a más de 6 elementos en el Manual diagnóstico y estadístico del trastorno por consumo de alcohol (AUD)-5)
- tiene un trastorno psicótico actual
- tiene un problema médico agudo que requiere hospitalización inmediata
- tiene una enfermedad terminal conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Auto supervisado
Los pacientes de este grupo seguirán recibiendo atención regular de su médico sin interferencia de los dos grupos experimentales.
Los sujetos pacientes descargarán la aplicación en su teléfono inteligente Android o Apple que los dirigirá a información externa alojada en Internet que puede ayudar a reducir su consumo de alcohol (p. ej., recursos del NIAAA).
Durante las primeras 12 semanas, una vez a la semana, los pacientes pueden establecer una meta semanal relacionada con su consumo de alcohol u otros comportamientos relacionados con la salud (p. ej., "Solo beberé el viernes de esta semana").
Al final de la semana, se pedirá a los sujetos que realicen una encuesta semanal, que incluirá preguntas como una variación del monitor breve de alcohol (BAM) y seguimiento de la línea de tiempo.
Luego, los pacientes recibirán comentarios sobre la cantidad de bebidas que tomaron en comparación con su objetivo.
Luego, el paciente establecerá una nueva meta para la semana siguiente.
Los pacientes completarán encuestas trimestrales en la aplicación A-CHESS para evaluar los resultados del estudio.
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Los pacientes tienen acceso a una aplicación de teléfono inteligente que brinda información sobre consejos sobre cómo reducir el consumo de alcohol, un registro de bebidas, un diario, foros de discusión y mensajes privados con un miembro del equipo de investigación.
Los pacientes establecen objetivos semanales relacionados con su consumo de alcohol, vuelven a evaluar cada semana y establecen un nuevo objetivo para la próxima semana.
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Experimental: Apoyado por pares
Se les pedirá a los pacientes que respondan las mismas encuestas y tengan acceso a la misma información que el grupo de autocontrol.
Los sujetos pacientes de este grupo tendrán acceso a foros de discusión donde podrán hablar entre ellos y podrán compartir y ver historias de otros pacientes.
La única participación de alguien que no sean los propios pacientes en el grupo apoyado por pares será por parte de un patrocinador (es decir, un usuario dedicado del área con un historial sostenido de reducción exitosa del alcohol).
El patrocinador participará en grupos de discusión y fomentará el uso del sistema.
Los comentarios informados por el paciente se presentarán directamente al paciente.
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Los pacientes tienen acceso a una aplicación de teléfono inteligente que brinda información sobre consejos sobre cómo reducir el consumo de alcohol, un registro de bebidas, un diario, foros de discusión y mensajes privados con un consejero.
Los pacientes establecen objetivos semanales relacionados con su consumo de alcohol, vuelven a evaluar cada semana y establecen un nuevo objetivo para la próxima semana.
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Experimental: Clínicamente integrado
Los pacientes en el grupo clínicamente integrado recibirán la misma intervención que el grupo apoyado por pares, excepto por tres diferencias: 1) los pacientes tienen la opción de compartir elementos seleccionados de los datos de su aplicación con el entrenador de salud de la Universidad de Wisconsin (UW), 2) el entrenador de salud reemplazará el papel del patrocinador en el grupo de apoyo entre pares, y 3) los pacientes tendrán la opción de asistir a una consulta inicial de 60 a 90 minutos y dos consultas de seguimiento de 30 minutos con el entrenador de salud en- persona, por teléfono o por video chat.
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Los pacientes tienen acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda información sobre consejos sobre cómo reducir el consumo de alcohol, un registro de bebidas, un diario, foros de discusión y mensajes privados con un asesor de salud.
Los pacientes establecen objetivos semanales relacionados con su consumo de alcohol, vuelven a evaluar cada semana y establecen un nuevo objetivo para la próxima semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, PHDD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol autoinformado (HDD: 5 o más bebidas estándar en cualquier día para hombres menores de 65 años, 4 o más bebidas estándar para mujeres y hombres mayores de 65 años) en los últimos 7 días
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12 meses
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Calidad de salud física de la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La subescala de salud física del Sistema de Información de Medición de Resultados de Pacientes informó (PROMIS) Global-10 Forma corta se utilizó para evaluar la calidad de la salud física de la vida (QOL-PH).
Consiste en 4 preguntas que evalúan el aspecto general de la salud física de la calidad de vida.
Cada pregunta pedirá a los pacientes que indiquen su salud física en una escala de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Las puntuaciones en bruto de las puntuaciones de salud física (rango: 0 a 20) se convierten en puntajes T (16.2 a 67.7).
Los puntajes más altos significan mejores aspectos de salud física de la calidad de vida.
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12 meses
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Calidad de salud mental de la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó la subescala de salud mental del formato abreviado Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la calidad de vida-salud mental (QoL-MH).
Consta de 4 preguntas que evalúan el aspecto general de la salud mental de la calidad de vida.
Cada pregunta pedirá a los pacientes que indiquen su salud mental en una escala del 1 (mala) al 5 (excelente).
Las puntuaciones brutas de las puntuaciones de salud mental (rango: 0 a 20) se convierten en puntuaciones T (21,2 a 67,6).
Las puntuaciones más altas significan mejores aspectos de salud mental en la calidad de vida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que están dispuestos a compartir datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes del grupo clínicamente integrado tendrán la opción de compartir los datos recopilados por A-CHESS con el asesor de salud.
Saber cuántos pacientes están dispuestos a compartir datos sobre su consumo de alcohol permitirá a los investigadores formular hipótesis sobre la eficacia de A-CHESS en un entorno sanitario.
No recopilamos datos para esta métrica.
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12 meses
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Número de noches de hospital en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pedirá a los pacientes que indiquen la estancia hospitalaria (noches) en los últimos 6 meses.
Los investigadores incluirán esto en el análisis de rentabilidad.
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12 meses
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Costo de implementación de cada brazo de intervención en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El costo (en dólares estadounidenses) de la intervención se calculará para determinar la rentabilidad del estudio.
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Hasta 3 años
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Herramienta de detección de la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La herramienta de detección de la prueba de identificación (auditoría) de los trastornos por consumo de alcohol se utilizó para evaluar la gravedad del alcohol del paciente.
La herramienta de detección consta de 10 preguntas con 5 respuestas posibles (puntuación 0-4).
Los puntajes de suma de los 10 ítems son los puntajes de escala que van de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor severidad del alcohol.
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12 meses
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Puntuación del manual de diagnóstico y estadístico: 5 trastorno por consumo de alcohol (AUD) Severidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la 5ta edición de los criterios del trastorno por consumo de alcohol se utilizará para evaluar la gravedad del trastorno por consumo de alcohol del paciente.
Cada ítem tiene una puntuación de 1 para acuerdo o 0 para el desacuerdo de una declaración.
La puntuación de suma de los 11 ítems es la puntuación de escala (rango de 0-11 - puntajes más altos indican una mayor gravedad).
La gravedad del AUD también se puede definir como 1) leve: 2 a 3 síntomas; 2) Moderado: 4 a 5 síntomas; 3) Severo: más de 6 síntomas.
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12 meses
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Puntuación de relación según la evaluación de la escala de vinculación CHESS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio evaluará qué tan conectados se sienten los pacientes con los demás.
Una mayor conexión se asocia con menos días de consumo riesgoso.
A los pacientes se les hacen cinco preguntas en la escala Likert sobre sus relaciones con los demás, respondiendo en una escala del 1 al 5, desde "Nunca" hasta "Casi siempre". Las puntuaciones medias se calculan como puntuaciones en escala, que van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor relación percibida con los demás.
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12 meses
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Puntuación de competencia evaluada por la escala de competencia percibida (PCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio evaluará las percepciones de los pacientes sobre su capacidad para controlar y reducir su consumo de alcohol para cumplir con sus objetivos de uso de alcohol.
Los pacientes tienden a beber menos cuando se sienten más seguros de controlar su consumo de alcohol.
Los pacientes responderán a cuatro preguntas de la Escala de competencia percibida (PC) sobre su confianza para manejar de manera responsable el consumo de alcohol en diversas situaciones.
Las respuestas están en una escala 1-7, desde 'no en absoluto' hasta 'muy cierto'. Las puntuaciones medias (que varían de 1 a 7) se utilizan como puntajes de escala, con puntajes más altos que indican una mayor confianza en el control o la reducción de la bebida.
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12 meses
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Puntuación de motivación autónoma según lo evaluado por el cuestionario de auto regulación revisado del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio evalúa qué tan motivados están los pacientes por sus propios objetivos.
Los pacientes suelen beber menos cuando ellos mismos quieren reducir su consumo de alcohol.
A los pacientes se les harán 6 preguntas de la subescala de motivación autónoma del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) sobre por qué reducirán su consumo de alcohol y podrán indicar cuánto se identifican con cada afirmación en una escala del 1 al 5 correspondiente a "No es cierto". " a "Muy cierto", respectivamente.
Las puntuaciones medias son puntuaciones en escala, que van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas significan una motivación más autónoma para controlar y reducir el consumo de alcohol.
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12 meses
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Tiempo de tula utilizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el momento en que los participantes que hayan pasado usando tula.
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12 meses
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Número de estado de retroceso activado por A-CHESS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la capacidad del paciente para alcanzar su objetivo semanal.
Cuando los pacientes no estén en camino de alcanzar su objetivo semanal, se activará una alerta de retroceso.
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12 meses
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Variables utilizadas para el estado de retroceso predictivo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Las variables que ayudan a predecir un revés serán evaluados e informados.
Conocer las variables para los contratiempos ayudará a los investigadores a programar un costo A para predecir mejor cuándo es probable que los pacientes tengan un revés.
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hasta 3 años
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Número de estados de respuesta abordados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los médicos y los pacientes serán alertados cuando el sistema predice que pueden tener un revés.
Esto permite a los investigadores saber cómo los pacientes útiles y los entrenadores de salud encontraron las alertas.
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Hasta 3 años
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Páginas vistas en A-CHESS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de páginas vistas por los pacientes y los asesores de salud para saber qué tan útiles encontraron los diferentes contenidos los pacientes.
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12 meses
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Número de factores de protección del paciente evaluados por un breve monitor de alcohol revisado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes realizarán semanalmente una encuesta revisada de Brief Alcohol Monitor que les pide que indiquen si existe alguno de los cinco factores de protección (sueño, estado de ánimo, interacción social, trabajo y ganas de beber).
La puntuación del factor de protección es la suma del número de elementos del factor de protección informados por los pacientes durante el período del estudio.
Se planeó utilizar las puntuaciones de los factores protectores en el modelo de predicción de retrasos.
Dado que el plan de estudio cambia y la predicción del lapso no fue el foco del estudio, solo se informan estadísticas descriptivas.
No se realizó ningún análisis estadístico adicional.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado para cada factor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0337
- A532007 (Otro identificador: UW- Madison)
- R01AA024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para los investigadores para la verificación independiente de los resultados del estudio o para realizar investigaciones clínicas posteriores, cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación de los resultados primarios y finalizando 3 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse al IP Andrew Quanbeck a arquanbe@wisc.edu.
Si se aprueba después de la revisión por parte del consejo regulador, los solicitantes firmarán un acuerdo formal de intercambio de datos.
Los datos se compartirán a través del protocolo de transmisión de archivos cifrados de un solo usuario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .