- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011644
Mobilní zdraví pro poruchy užívání alkoholu v klinické praxi
Integrace mHealth pro poruchy související s užíváním alkoholu do klinické praxe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientům ve studii budou poskytnuty verze systému mobilního zdraví (mHealth) založeného na důkazech (redesign založený na A-CHESS), který je dodáván s použitím různých implementačních strategií podle studijní skupiny. A-CHESS má více než 18 služeb určených ke zlepšení sociální příbuznosti, kompetence zvládání a vnitřní motivace. Následující text popisuje klíčové služby A-CHESS, které budou testovány v aktuální studii:
- Uvítací zpráva – pacienti píší, proč se rozhodli omezit pití.
- Coping with Cravings – systém automaticky upozorní předem schválené přátele, rodinu a vrstevníky v okolí, kteří mohou reagovat na žádost o podporu. Pacient může být také spojen s pozitivními aktivitami, jako jsou doporučené hry ke stažení a hraní a audio/video relaxační nahrávky.
- Monitorování funkčnosti – sebehodnocení, záznam o užívání A-CHESS a predikce pravděpodobnosti, že pacient bude mít epizodu silného pití v příštím týdnu. A-CHESS posílá pacientům se znepokojujícími odpověďmi návrhy na zvládání dovedností, online peer podporu, zdravé události atd. Se svolením pacienta lze předpověď vysokého rizika sdílet s ostatními, kteří mohou poskytnout podporu.
- Funkce třídění a zpětné vazby jsou navrženy tak, aby vykolejily překážky v dosahování cíle a poskytly pacientovi „právě včas“, přizpůsobenou podporu tím, že pacienty spojí s příslušnými zdroji A-CHESS nebo jednotlivci (v závislosti na přidělení skupiny).
- Zpráva specialisty shromažďuje klinicky relevantní data z A-CHESS a předkládá je peer mentorovi (ve skupině s podporou vrstevníků) nebo zdravotnímu kouči (ve skupině klinicky integrované), v tomto okamžiku mohou intervenovat u pacientů (např. prostřednictvím SMS v A-CHESS).
- Facilitované diskusní skupiny (v klinicky integrované skupině.) Diskuse jsou denně sledovány trenérem A-CHESS.
- Knihovna - informace o výběru zdravého životního stylu, kalendář zdravých akcí v okolí atd.
- Funkce sledování a hlášení nápojů – pacienti mohou sami sledovat své pití a každý týden vidět souhrn toho, jak se jim dařilo za poslední týden.
- Profily o tom, proč chtějí pacienti omezit pití.
Všichni pacienti zařazení do studie se zúčastní 3měsíčního intervenčního období, po kterém bude následovat 9měsíční období sledování, celkem po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti podstoupí 72hodinovou záběhovou periodu. Po 72 hodinách budou pacienti, kteří zůstanou ve studii, randomizováni do jedné z následujících skupin a získají odpovídající přístup k funkcím. Jedna skupina bude fungovat nezávisle; jedna skupina bude mít pomoc od peer-mentora; jedna skupina bude napojena na zdravotní systém zdravotním koučem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je jim 21+ let,
- zájem dozvědět se o způsobech, jak omezit pití,
- ochoten stáhnout a používat A-CHESS,
- žije v geografických hranicích zdravotního systému UW
- být schopen porozumět a podepsat elektronický formulář souhlasu v angličtině,
- vlastnit chytrý telefon Apple nebo Android,
- splňuje kritéria pro rizikové pití na screeningu AUDIT,
- odpoví ano alespoň na jednu otázku v průzkumu Diagnostická a statistická příručka o poruchách užívání alkoholu (AUD)-5 a
- znamená, že za poslední týden vypili alespoň 7 drinků a 3 za jeden den (ženy) nebo vypili alespoň 14 drinků a 4 za jeden den (muži).
Kritéria vyloučení:
- má těžkou poruchu užívání alkoholu (ano pro 6+ položek v diagnostické a statistické příručce poruchy užívání alkoholu (AUD)-5)
- mají současnou psychotickou poruchu
- mají akutní zdravotní problém vyžadující okamžitou hospitalizaci
- mají známou smrtelnou nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování
Pacienti této skupiny budou nadále dostávat pravidelnou péči od svého lékaře bez vzájemného ovlivňování ze strany dvou experimentálních skupin.
Pacienti si stáhnou aplikaci do svého chytrého telefonu Android nebo Apple, která je nasměruje na externí informace hostované na internetu, které mohou pomoci snížit jejich pití (např. zdroje NIAAA).
Prvních 12 týdnů si mohou pacienti jednou týdně stanovit týdenní cíl související s konzumací alkoholu nebo jiným chováním souvisejícím se zdravím (např. „Tento týden budu pít pouze v pátek.“).
Na konci týdne budou subjekty vyzvány, aby provedly týdenní průzkum, který bude zahrnovat otázky, jako je variace krátkého sledování alkoholu (BAM) a sledování časové osy.
Pacienti pak dostanou zpětnou vazbu o množství nápojů, které vypili v porovnání s jejich cílem.
Poté si pacient stanoví nový cíl na následující týden.
Pacienti budou provádět čtvrtletní průzkumy v aplikaci A-CHESS, aby zhodnotili výsledky studie.
|
Pacienti mají přístup k aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje informace o tipech, jak omezit pití, sledování nápojů, deník, diskusní fóra a soukromé zprávy s členem výzkumného týmu.
Pacienti si stanovují týdenní cíle související s jejich pitím, každý týden přehodnocují a stanovují si nový cíl pro nadcházející týden.
|
|
Experimentální: Peer podporován
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali stejné průzkumy a měli přístup ke stejným informacím jako skupina, která se sama monitoruje.
Pacientské subjekty v této skupině budou mít přístup k diskusním fórům, kde spolu mohou mluvit a mají možnost sdílet a vidět příběhy jiných pacientů.
Jediným zapojením někoho jiného než samotných pacientů do skupiny podporované vrstevníky bude sponzor (tj. specializovaný uživatel z oblasti s dlouhodobou historií úspěšného snižování alkoholu).
Sponzor se bude účastnit diskusních skupin a bude podporovat používání systému.
Zpětná vazba hlášená pacientem bude předložena přímo pacientovi.
|
Pacienti mají přístup k aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje informace o tipech, jak omezit pití, sledování nápojů, deník, diskusní fóra a soukromé zprávy s poradcem.
Pacienti si stanovují týdenní cíle související s jejich pitím, každý týden přehodnocují a stanovují si nový cíl pro nadcházející týden.
|
|
Experimentální: Klinicky integrovaný
Pacienti v klinicky integrované skupině obdrží stejnou intervenci jako skupina podporovaná vrstevníky kromě tří rozdílů: 1) pacienti mají možnost sdílet vybrané prvky dat své aplikace se zdravotním trenérem University of Wisconsin (UW) Health, 2) zdravotní kouč nahradí roli sponzora ve skupině peer-support a 3) pacienti budou mít možnost zúčastnit se úvodní 60- až 90minutové a dvou 30minutových následných konzultací se zdravotním koučem in- osobou, telefonicky nebo prostřednictvím videochatu.
|
Pacienti mají přístup k aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje informace o tipech, jak omezit pití, sledování nápojů, deník, diskusní fóra a soukromé zprávy se zdravotním koučem.
Pacienti si stanovují týdenní cíle související s jejich pitím, každý týden přehodnocují a stanovují si nový cíl pro nadcházející týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těžkých dnů pití, PhDD
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento samostatně hlášených dnů těžkého pití (HDD: 5 nebo více standardních nápojů v kterýkoli den pro muže do 65 let, 4 nebo více standardních nápojů pro ženy a muže nad 65 let) za posledních 7 dní
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života – fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení kvality životního fyzického zdraví (QOL-PH) byla použita podskupina fyzického zdraví (QOL-PH) byla použita podskupina fyzického zdraví (QOL-PH).
Skládá se ze 4 otázek, které hodnotí celkový aspekt fyzického zdraví kvality života.
Každá otázka požádá pacienty, aby uvedli své fyzické zdraví na stupnici 1 (chudé) až 5 (vynikající).
Nezpracované skóre skóre fyzického zdraví (rozmezí: 0 až 20) jsou převedeny na T-skóre (16,2 až 67,7).
Vyšší skóre znamenají lepší aspekty kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života – duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení kvality života a duševního zdraví (QoL-MH) byla použita subškála duševního zdraví v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global-10.
Skládá se ze 4 otázek, které hodnotí celkový aspekt duševního zdraví kvality života.
Každá otázka bude vyžadovat, aby pacienti uvedli své duševní zdraví na stupnici od 1 (špatné) do 5 (výborné).
Hrubá skóre skóre duševního zdraví (rozsah: 0 až 20) se převedou na T-skóre (21,2 až 67,6).
Vyšší skóre znamená lepší aspekty duševního zdraví kvality života.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří jsou ochotni sdílet data
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti v klinicky integrované větvi budou mít možnost sdílet svá data shromážděná A-CHESS se zdravotním koučem.
Vědět, kolik pacientů je ochotno sdílet data o svém pití, umožní výzkumníkům vytvořit hypotézy o tom, jak efektivní může být A-CHESS ve zdravotnickém prostředí.
Pro tuto metriku jsme nesbírali data.
|
12 měsíců
|
|
Počet nocí v nemocnici za posledních 6 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli pobyt v nemocnici (noci) za posledních 6 měsíců.
Výzkumníci to zahrnou do analýzy efektivnosti nákladů.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na implementaci každé intervenční části v amerických dolarech
Časové okno: do 3 let
|
Náklady (v amerických dolarech) intervence budou vypočteny za účelem stanovení nákladové efektivity studie.
|
do 3 let
|
|
Screeningový nástroj pro testování skóre poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení závažnosti alkoholu u pacientů byl použit screeningový nástroj AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Screeningový nástroj se skládá z 10 otázek s 5 možnými odpověďmi (skóre 0-4).
Součet bodů 10 položek je skóre v rozsahu od 0 do 40.
Vyšší skóre značí větší závažnost alkoholu.
|
12 měsíců
|
|
Skóre diagnostického a statistického manuálu – 5 Závažnost poruchy užívání alkoholu (AUD).
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria poruch souvisejících s užíváním alkoholu v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch budou použita k posouzení závažnosti poruchy užívání alkoholu u pacienta.
Každá položka má skóre 1 pro souhlas nebo 0 pro nesouhlas s tvrzením.
Součet skóre všech 11 položek je skóre škály (rozsah 0-11 – vyšší skóre značí větší závažnost).
Závažnost AUD lze také definovat jako 1) mírné: 2 až 3 příznaky; 2) střední: 4 až 5 příznaků; 3) těžké: 6+ symptomů.
|
12 měsíců
|
|
Skóre příbuznosti hodnocené pomocí škály CHESS Bonding Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie posoudí, jak se spojili pacienti s ostatními.
Větší propojenost je spojena s menším počtem rizikových dnů pití.
Pacienti jsou položeni pět otázek Likertova měřítka o jejich vztazích s ostatními a reagují na 1-5 stupnici od „nikdy“ do „téměř vždy“. Průměrné skóre se počítá jako skóre měřítka, v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou příbuznost s ostatními.
|
12 měsíců
|
|
Skóre kompetence, jak bylo hodnoceno vnímanou stupnici kompetencí (PC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie posoudí, jak pacienti vnímají jejich schopnost kontrolovat a omezovat pití, aby splnili své cíle týkající se užívání alkoholu.
Pacienti mají tendenci pít méně, když se cítí jistější ve zvládání užívání alkoholu.
Pacienti budou odpovídat na čtyři otázky ze škály vnímané kompetence (PCS) o jejich důvěře v odpovědné řízení konzumace alkoholu v různých situacích.
Odpovědi jsou na stupnici 1–7, od „Vůbec ne“ po „Velmi pravdivé“. Průměrné skóre (v rozmezí od 1 do 7) se používá jako skóre škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v kontrolu nebo omezení pití.
|
12 měsíců
|
|
Skóre autonomní motivace podle revidovaného dotazníku samoregulace léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie hodnotí, jak jsou motivovaní pacienti podle svých vlastních cílů.
Pacienti obvykle pijí méně, když si sami chtějí snížit alkohol.
Pacienti budou položeni 6 otázek z autonomní motivační podskupiny dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ) o tom, proč sníží užívání alkoholu a mohou naznačovat, jak moc se ztotožňují s každým prohlášením v měřítku 1-5 odpovídající „ne pravdivému „To„ velmi pravdivé “.
Průměrné skóre je skóre měřítka, v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre znamená více autonomní motivace k řízení a snižování užívání alkoholu.
|
12 měsíců
|
|
Použitý čas
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas, který účastníci strávili používáním TULA, bude posouzen.
|
12 měsíců
|
|
Počet stavu neúspěchu vyvolaný A-Chess
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude posouzena schopnost pacienta splnit svůj týdenní cíl.
Když pacienti nejsou na cestě ke splnění svého týdenního cíle, spustí se upozornění na neúspěch.
|
12 měsíců
|
|
Proměnné použité pro prediktivní stav neúspěchu
Časové okno: do 3 let
|
Proměnné, které pomáhají předvídat neúspěch, budou posouzeny a hlášeny.
Znalost proměnných pro neúspěchy pomůže výzkumníkům naprogramovat A-CHESS lépe předvídat, kdy u pacientů pravděpodobně dojde k neúspěchu.
|
do 3 let
|
|
Počet adresovaných stavů odezvy
Časové okno: do 3 let
|
Lékaři a pacienti budou upozorněni, když systém předpovídá, že mohou mít neúspěch.
To umožňuje výzkumníkům vědět, jak užiteční pacienti a zdravotní trenéři našli výstrahy.
|
do 3 let
|
|
Stránky zobrazené na A-CHESS
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet stránek zobrazených pacienty a zdravotními trenéry bude hodnocen, aby věděli, jak užitečný byl pacientům různý obsah.
|
12 měsíců
|
|
Počet faktorů ochrany pacientů hodnocených revidovaným krátkým monitorem alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou každý týden absolvovat revidovaný průzkum Brief Alcohol Monitor, který pacienty požádá, aby uvedli, zda existuje některý z pěti ochranných faktorů (spánek, nálada, sociální interakce, práce a nutkání k pití).
Skóre ochranného faktoru je součtem počtu položek ochranného faktoru hlášených pacienty během období studie.
Skóre ochranných faktorů bylo plánováno pro použití v modelu predikce ztráty.
Vzhledem k tomu, že se plán studie mění a predikce výpadku nebyla předmětem studie, jsou uvedeny pouze popisné statistiky.
Nebyla provedena žádná další statistická analýza.
Skóre se pohybuje od 7 do 35.
Nižší skóre znamená horší výsledek pro každý faktor.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0337
- A532007 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- R01AA024150 (Grant/smlouva NIH USA)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Vlastní kontrola A-CHESS
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor