Mobiiliterveys alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon kliinisessä käytännössä
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Alkoholinkäyttöhäiriöiden mHealthin integrointi kliiniseen käytäntöön
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaikutusta riskialttiisiin juomapäiviin ja elämänlaatuun alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivillä potilailla potilailla, jotka käyttävät mobiiliterveysälypuhelinsovellusta.
Kolmannes osallistujista saa pääsyn älypuhelinsovellukseen ilman valvontaa; kolmasosa osallistujista saa pääsyn vertaismentorin valvomaan älypuhelinsovellukseen; kolmasosa saa pääsyn älypuhelinsovellukseen, jota valvoo ja on yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmässä työskentelevään terveysvalmentajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa oleville potilaille annetaan versiot näyttöön perustuvasta mobiiliterveysjärjestelmästä (mHealth) (uudelleensuunnittelu perustuu A-CHESSiin), joka toimitetaan eri toteutusstrategioilla tutkimusryhmäkohtaisesti. A-CHESSilla on yli 18 palvelua, jotka on suunniteltu parantamaan sosiaalista läheisyyttä, selviytymiskykyä ja sisäistä motivaatiota. Seuraavassa kuvataan tärkeimmät A-CHESS-palvelut, joita testataan tässä tutkimuksessa:
- Tervetuloviesti – potilaat kirjoittavat, miksi he päättävät vähentää juomistaan.
- Coping with Cravings – järjestelmä ilmoittaa automaattisesti läheisille ennalta hyväksytyille ystäville, perheenjäsenille ja ikätovereille, jotka voivat vastata tukipyyntöön. Potilas voidaan myös linkittää positiivisiin aktiviteetteihin, kuten ladattavia ja pelattavia pelejä sekä ääni-/videopohjaisia rentoutustallenteita.
- Toimivuuden seuranta – itsearviointitoimenpiteet, kirjaaminen A-CHESSin käytöstä ja ennuste potilaan todennäköisyydestä joutua runsaaseen juomakohtaukseen seuraavan viikon aikana. A-CHESS lähettää huolestuttavia vastauksia saaneille potilaille ehdotuksia selviytymistaidoista, vertaistuesta verkossa, terveellisistä tapahtumista jne. Potilaan luvalla korkean riskin ennuste voidaan jakaa muille, jotka voivat tarjota tukea.
- Triage- ja palautetoiminnot on suunniteltu suistumaan tavoitteen saavuttamisen takaiskusta ja tarjoamaan potilaalle "juuri ajoissa" räätälöityä tukea yhdistämällä potilaat asiaankuuluviin A-CHESS-resursseihin tai -henkilöihin (riippuen ryhmätehtävästä).
- Erikoisraportissa kerätään kliinisesti merkityksellisiä tietoja A-CHESSista ja esitetään se vertaistuettajalle (vertaistuetussa ryhmässä) tai terveysvalmentajalle (kliinisesti integroidussa ryhmässä), jolloin he voivat puuttua potilaisiin (esim. tekstiviestillä A-SHESSissa).
- Fasilitoidut keskusteluryhmät (kliinisesti integroidussa ryhmässä). Keskustelua seuraa päivittäin A-SHESS-valmentaja.
- Kirjasto - tietoa terveellisistä elämäntavoista, alueen terveellisten tapahtumien kalenteri jne.
- Juomaseuranta- ja raportointiominaisuus – potilaat voivat itse seurata juomistaan ja nähdä joka viikko yhteenvedon kuluneesta viikosta.
- Profiilit siitä, miksi potilaat haluavat vähentää juomistaan.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat 3 kuukauden interventiojaksoon, jota seuraa 9 kuukauden seurantajakso, yhteensä 12 kuukauden ajan. Kaikille potilaille suoritetaan 72 tunnin sisäänajojakso. 72 tunnin kuluttua tutkimukseen jäävät potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä ja saavat asianmukaiset ominaisuudet. Yksi ryhmä toimii itsenäisesti; yhdelle ryhmälle on apua vertaismentorilta; yksi ryhmä liitetään terveydenhuoltojärjestelmään terveysvalmentajan toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet yli 21-vuotias,
- kiinnostunut oppimaan tapoja vähentää juomista,
- halukas lataamaan ja käyttämään A-CHESSia,
- asuu UW Health -järjestelmän maantieteellisten rajojen sisällä
- ymmärtää ja allekirjoittaa sähköinen suostumuslomake englanniksi,
- omistat Apple- tai Android-älypuhelimen,
- täyttää riskijuomisen kriteerit AUDIT-seulonnassa,
- vastaa kyllä ainakin yhteen kysymykseen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa-5 -tutkimuksessa, ja
- kertoo, että he ovat juoneet viimeisen viikon aikana vähintään 7 juomaa ja 3 juomaa yhtenä päivänä (naiset) tai juoneet vähintään 14 juomaa ja 4 yhtenä päivänä (miehet).
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on vakava alkoholinkäyttöhäiriö (kyllä yli 6 alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnostiikka- ja tilastooppaan 5 kohtaan)
- sinulla on tällä hetkellä psykoottinen häiriö
- sinulla on akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa
- sinulla on tiedossa oleva parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsevalvottu
Tämän ryhmän potilaat saavat jatkossakin säännöllistä hoitoa lääkäriltään ilman, että nämä kaksi koeryhmää puuttuvat asiaan.
Potilaat lataavat sovelluksen Android- tai Apple-älypuhelimeensa, joka ohjaa heidät Internetissä isännöityihin ulkoisiin tietoihin, jotka voivat auttaa vähentämään juomistaan (esim. NIAAA-resurssit).
Ensimmäiset 12 viikkoa potilaat voivat kerran viikossa asettaa viikoittaisen tavoitteen, joka liittyy alkoholin käyttöön tai muuhun terveyteen liittyvään käyttäytymiseen (esim. "juon vain perjantaina tällä viikolla.").
Viikon lopussa koehenkilöitä kehotetaan suorittamaan viikoittainen kysely, joka sisältää kysymyksiä, kuten muunnelman lyhyestä alkoholimittarista (BAM) ja aikajanan seurannasta.
Tämän jälkeen potilaat saavat palautetta juomiensa määrästä tavoitteeseensa verrattuna.
Sitten potilas asettaa uuden tavoitteen seuraavalle viikolle.
Potilaat suorittavat neljännesvuosittain kyselyitä A-CHESS-sovelluksella arvioidakseen tutkimustuloksia.
|
Potilaiden käytössä on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa vinkkejä juomisen vähentämiseen, juomaseuranta, päiväkirja, keskustelupalstat ja yksityisviestit tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Potilaat asettavat viikoittaisia tavoitteita juomiseen liittyen, arvioivat jokaisen viikon uudelleen ja asettavat uuden tavoitteen tulevalle viikolle.
|
|
Kokeellinen: Vertaistuki
Potilaita pyydetään suorittamaan samat kyselyt ja heillä on pääsy samaan tietoon kuin itsevalvontaryhmää.
Ryhmään kuuluvilla potilailla on pääsy keskustelupalstoihin, joissa he voivat keskustella toistensa kanssa ja jakaa ja nähdä muiden potilaiden tarinoita.
Ainoastaan joku muu kuin potilas itse osallistuu vertaistuettuun ryhmään sponsorin (eli alueen omistautuneen käyttäjän, jolla on pitkäaikainen historia onnistuneesti alkoholin vähentämisessä).
Sponsori osallistuu keskusteluryhmiin ja kannustaa järjestelmän käyttöön.
Potilaan ilmoittama palaute annetaan suoraan potilaalle.
|
Potilaiden käytössä on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa vinkkejä juomisen vähentämiseen, juomaseuranta, päiväkirja, keskustelupalstat ja yksityisviestit ohjaajan kanssa.
Potilaat asettavat viikoittaisia tavoitteita juomiseen liittyen, arvioivat jokaisen viikon uudelleen ja asettavat uuden tavoitteen tulevalle viikolle.
|
|
Kokeellinen: Kliinisesti integroitu
Kliinisesti integroidun ryhmän potilaat saavat saman toimenpiteen kuin vertaistuetut ryhmät, lukuun ottamatta kolmea eroa: 1) potilailla on mahdollisuus jakaa valittuja osia sovellustiedoistaan University of Wisconsinin (UW) terveysvalmentajan kanssa, 2) terveysvalmentaja korvaa sponsorin roolin vertaistukiryhmässä ja 3) potilailla on mahdollisuus osallistua ensimmäiseen 60-90 minuutin ja kahteen 30 minuutin seurantakonsultaatioon terveysvalmentajan kanssa. henkilön, puhelimen tai videochatin kautta.
|
Potilaiden käytössä on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa vinkkejä juomisen vähentämiseen, juomaseuranta, päiväkirja, keskustelupalstat ja yksityisviestit terveysvalmentajan kanssa.
Potilaat asettavat viikoittaisia tavoitteita juomiseen liittyen, arvioivat jokaisen viikon uudelleen ja asettavat uuden tavoitteen tulevalle viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus, PHDD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus itse ilmoittamista runsaista juomapäivistä (HDD: 5 tai enemmän vakiojuomaa joka päivä alle 65-vuotiaille miehille, 4 tai useampia vakiojuomia naisille ja yli 65-vuotiaille miehille) viimeisen 7 päivän aikana
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu-fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun ja fyysisen terveyden (QoL-PH) arvioinnissa käytettiin potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10-lyhytmuotoisen fyysisen terveyden alaskaalaa.
Se koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaadun yleistä fyysistä terveyttä.
Jokaisessa kysymyksessä potilaita pyydetään ilmoittamaan fyysinen terveytensä asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen).
Fyysisten terveyspisteiden raakapisteet (alue: 0 - 20) muunnetaan T-pisteiksi (16,2 - 67,7).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia fyysisiä terveysnäkökohtia elämänlaadussa.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan mielenterveyden osa-asteikkoa ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaalin 10 lyhyt muoto käytettiin elämän laadun (QOL-MH) arvioimiseksi.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaadun yleistä mielenterveyttä.
Jokainen kysymys pyytää potilaita ilmoittamaan mielenterveytensä asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen).
Mielenterveyspisteiden RAW-pisteet (alue: 0-20) muunnetaan T-pisteiksi (21,2-67,6).
Korkeammat pisteet tarkoittavat elämänlaadun parempia mielenterveyden näkökohtia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat valmiita jakamaan tietoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti integroidun käsivarren potilailla on mahdollisuus jakaa tiedot, jotka A-Chess on kerännyt terveysvalmentajan kanssa.
Tietäen, kuinka moni potilas on halukas jakamaan tietoja juomisestaan, tutkijat voivat tehdä hypoteeseja siitä, kuinka tehokas A-Chess voi olla terveydenhuollon ympäristössä.
Emme keränneet tietoja tästä mittarista.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalayöjen lukumäärä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan sairaalassaoloaika (yöt) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tutkijat sisällyttävät tämän kustannustehokkuusanalyysiin.
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen interventiovarren toteutuskustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Intervention kustannukset (Yhdysvaltain dollareina) lasketaan tutkimuksen kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (Audit) -seulontatyökalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) seulontatyökalua käytettiin arvioimaan potilaan alkoholin vakavuutta.
Seulontatyökalu koostuu 10 kysymyksestä ja 5 mahdollisesta vastausvaihtoehdosta (pisteet 0-4).
10 kohteen summapisteet ovat asteikkopisteitä, jotka vaihtelevat 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholin vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan pisteet- 5 alkoholin käyttöhäiriöiden (AUD) vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan alkoholin käytön häiriöiden vakavuuden arviointiin käytetään mielenterveyden häiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa.
Jokaisen tuotteen pistemäärä on 1 sopimus tai 0 lausunnon erimielisyydestä.
Kaikkien 11 kohteen summapiste on asteikon pistemäärä (alue 0-11 - korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden).
AUD: n vakavuus voidaan myös määritellä 1) lieväksi: 2 - 3 oireita; 2) kohtalainen: 4 - 5 oireita; 3) Vakava: 6+ oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Sukulaisuuden pisteet, kuten shakkisidosasteikolla arvioidaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka yhteydet potilaat tuntevat muiden kanssa.
Suurempi yhteys liittyy harvempiin riskialttiisiin juomapäiviin.
Potilailta kysytään viisi Likert-asteikon kysymystä heidän suhteestaan muihin, jotka vastaavat asteikolla 1-5 asteikolla "Ei koskaan" - "Lähes aina". Keskimääräiset pisteet lasketaan asteikkopisteinä, jotka vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sukulaisuutta muiden kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Pätevyyspisteet PCS:n (Perceived Competence Scale) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden käsityksiä heidän kyvystään hallita ja vähentää juomiaan alkoholinkäyttötavoitteiden saavuttamiseksi.
Potilailla on taipumus juoda vähemmän, kun he tuntevat itseluottamusta alkoholin käytön hallinnassa.
Potilaat reagoivat neljään havaitun pätevyysasteikon (PC) kysymykseen heidän luottamuksestaan vastuullisesti alkoholin käytön hallintaan eri tilanteissa.
Vastaukset ovat 1-7 asteikolla, 'ei ollenkaan' '' hyvin totta '. Asteikkopisteinä käytetään keskimääräisiä pisteitä (välillä 1 - 7), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman luottamuksen juomisen hallitsemiseen tai vähentämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Autonomisen motivaation pisteet tarkistetun hoidon itsesääntelykyselyn perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka motivoituneita potilaat ovat omista tavoitteistaan.
Potilaat juovat yleensä vähemmän, kun he itse haluavat vähentää alkoholin määrää.
Potilailta kysytään 6 kysymystä hoidon itsesääntelykyselyn (TSRQ) autonomisen motivaation ala-asteikosta siitä, miksi he vähentävät alkoholinkäyttöään, ja he voivat ilmoittaa, kuinka paljon he samaistuivat kuhunkin väitteeseen asteikolla 1-5, joka vastaa "Ei totta". " - "Erittäin totta".
Keskimääräiset pisteet ovat asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat itsenäistä motivaatiota hallita ja vähentää alkoholin käyttöä.
|
12 kuukautta
|
|
Käytetyn Tulan aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, jonka osallistujat viettivät TULA: ta käyttämällä.
|
12 kuukautta
|
|
A-Chessin laukaiseman takaiskutilan lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan kykyä saavuttaa viikoittainen tavoite arvioidaan.
Kun potilaat eivät ole oikealla tiellä saavuttaakseen viikoittaista tavoitettaan, laukaistaan takaiskuvaroituksen.
|
12 kuukautta
|
|
Ennustavaan pudotustilaan käytetyt muuttujat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Muuttujat, jotka auttavat ennustamaan takaiskua, arvioidaan ja raportoidaan.
Takaiskujen muuttujien tunteminen auttaa tutkijoita ohjelmaan A-Chessin ennustamaan paremmin, kun potilailla todennäköisesti on takaisku.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Käsitettyjen vastaustilojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kliiniset lääkärit ja potilaat hälytetään, kun järjestelmä ennustaa, että heillä voi olla takaisku.
Tämän avulla tutkijat voivat tietää, kuinka hyödylliset potilaat ja terveysvalmentajat löysivät hälytykset.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Sivut katsottu A-CHESS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ja terveysvalmentajien tarkastelemien sivujen lukumäärä arvioidaan, kuinka hyödylliset potilaat löysivät erilaista sisältöä.
|
12 kuukautta
|
|
Tarkistetun lyhyen alkoholimittarin arvioimien potilaiden suojakertoimien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat tarkistetun lyhyen alkoholinvalvontatutkimuksen viikoittain, joka pyytää potilaita ilmoittamaan, onko olemassa viidestä suojakertoimesta (uni, mieliala, sosiaalinen vuorovaikutus, työ ja juomakehotus).
Suojatekijän pistemäärä on potilaiden tutkimusjakson aikana ilmoittamien suojakertoimien lukumäärä.
Suojatekijöiden pisteet suunniteltiin käytettäväksi raukeamisennustemallissa.
Koska tutkimussuunnitelman muutokset ja raukeamisen ennuste ei ollut tutkimuksen painopiste, raportoidaan vain kuvaavia tilastoja.
Ylimääräistä tilastollista analyysiä ei suoritettu.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Pienet pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen jokaiselle tekijälle.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0337
- A532007 (Muu tunniste: UW- Madison)
- R01AA024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, ovat tutkijoiden käytettävissä tutkimustulosten riippumatonta todentamista varten tai myöhemmän kliinisen tutkimuksen suorittamista varten, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy 3 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää PI Andrew Quanbeckille osoitteeseen arquanbe@wisc.edu.
Jos pyynnön esittäjät hyväksyvät viranomaisen tarkastelun jälkeen, he tekevät muodollisen tiedonjakosopimuksen.
Tiedot jaetaan salatun yhden käyttäjän tiedostonsiirtoprotokollan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .