Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed for alkoholbrugsforstyrrelser i klinisk praksis

22. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Integrering af mHealth for alkoholforbrugsforstyrrelser i klinisk praksis

Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen på risikofyldte drikkedage og livskvalitet for patienter med alkoholforstyrrelser blandt patienter, der bruger en mobiltelefonapplikation til sundhed. En tredjedel af deltagerne får adgang til smartphone-appen uden overvågning; en tredjedel af deltagerne vil modtage adgang til smartphone-appen overvåget af og forbundet med en peer-mentor; en tredjedel får adgang til smartphone-appen, der overvåges af og forbindes med en sundhedscoach, der arbejder i et sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i forsøget vil blive givet versioner af et evidensbaseret mobil-sundhed (mHealth) system (re-design baseret på A-CHESS), der leveres ved hjælp af forskellige implementeringsstrategier i henhold til undersøgelsesgruppen. A-CHESS har mere end 18 tjenester designet til at forbedre social sammenhæng, mestringskompetence og indre motivation. Det følgende beskriver vigtige A-CHESS-tjenester, der vil blive testet i den aktuelle undersøgelse:

  • Velkomstbesked - patienterne skriver, hvorfor de vælger at reducere deres drikkeri.
  • Håndtering af cravings - systemet giver automatisk besked om nærliggende forhåndsgodkendte venner, familie og jævnaldrende, som kan svare på en anmodning om støtte. Patienten kan også knyttes til positive aktiviteter, såsom foreslåede spil til download og afspilning og lyd/video-baserede afspændingsoptagelser.
  • Overvågning af funktionalitet - selvevalueringsmål, registrering af A-CHESS-brug og forudsigelse af patientens sandsynlighed for at få en episode med stort drikkeri i den næste uge. A-CHESS sender patienter med bekymrende svar forslag til mestringsevner, online peer-støtte, sunde begivenheder osv. Med patientens tilladelse kan en forudsigelse om højrisiko deles med andre, der er i stand til at yde støtte.
  • Triage- og feedbackfunktionalitet er designet til at afspore et tilbageslag i målopfyldelse, hvilket giver patienten 'just in time' skræddersyet støtte ved at knytte patienter til relevante A-CHESS-ressourcer eller enkeltpersoner (afhængigt af gruppetildeling).
  • Specialistrapporten indsamler klinisk relevante data fra A-CHESS og præsenterer dem for en peer-mentor (i den peer-støttede gruppe) eller en sundhedscoach (i den klinisk integrerede gruppe), hvorefter de kan gribe ind over for patienter (f.eks. gennem sms'er i A-CHESS).
  • Faciliterede diskussionsgrupper (i den klinisk integrerede gruppe.) Diskussioner overvåges dagligt af en A-CHESS coach.
  • Bibliotek - information om sunde livsstilsvalg, kalender over sunde arrangementer i området mv.
  • Drik tracker og rapport funktion - patienter til selv at overvåge deres drikkeri og hver uge se en oversigt over, hvordan de gjorde den sidste uge.
  • Profiler om, hvorfor patienter ønsker at reducere deres alkoholforbrug.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil deltage i en 3-måneders interventionsperiode efterfulgt af en 9-måneders opfølgningsperiode i i alt 12 måneder. Alle patienter vil gennemgå en 72-timers indkøringsperiode. Efter 72 timer vil patienter, der forbliver i undersøgelsen, blive randomiseret til en af ​​følgende grupper og modtage passende adgang til funktioner. En gruppe vil fungere uafhængigt; en gruppe vil have hjælp fra en peer-mentor; en gruppe vil blive forbundet til et sundhedssystem af en sundhedscoach.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • UW Health at the American Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 21+ år,
  • interesseret i at lære om måder at reducere alkoholforbruget på,
  • villig til at downloade og bruge A-CHESS,
  • bor inden for de geografiske grænser af UW Health-systemet
  • kunne forstå og underskrive en elektronisk samtykkeerklæring på engelsk,
  • ejer en Apple- eller Android-smartphone,
  • opfylder kriterierne for udsat drikke på AUDIT-screeningen,
  • svarer ja til mindst ét ​​spørgsmål om Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5 undersøgelsen, og
  • angiver i den seneste uge, at de har haft mindst 7 drinks og 3 på en enkelt dag (kvinder), eller har haft mindst 14 drinks og 4 på en enkelt dag (mænd).

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (ja til 6+ punkter på Alcohol Use Disorder (AUD) Diagnostic and Statistical Manual-5)
  • har en aktuel psykotisk lidelse
  • har et akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
  • har en kendt terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvovervåget
Patienter i denne gruppe vil fortsætte med at modtage regelmæssig pleje fra deres læge uden indblanding fra de to eksperimentelle grupper. Patienter vil downloade appen på deres Android- eller Apple-smartphone, som vil lede dem til ekstern information, der er hostet på internettet, og som kan hjælpe med at reducere deres alkoholforbrug (f.eks. NIAAA-ressourcer). I de første 12 uger kan patienter en gang om ugen sætte et ugentligt mål relateret til deres alkoholforbrug eller anden sundhedsrelateret adfærd (f.eks. "Jeg drikker kun på fredag ​​i denne uge."). I slutningen af ​​ugen vil forsøgspersoner blive bedt om at tage en ugentlig undersøgelse, som vil omfatte spørgsmål såsom en variation af den korte alkoholmonitor (BAM) og tidslinjeopfølgning. Patienterne vil derefter modtage feedback på mængden af ​​drikkevarer, de havde i forhold til deres mål. Derefter vil patienten sætte et nyt mål for den følgende uge. Patienter vil gennemføre kvartalsundersøgelser på A-CHESS-appen for at vurdere undersøgelsesresultater.
Adfærdsmæssigt: A-CHESS selvovervåget
Patienter har adgang til en smartphone-app, der giver information om tips til, hvordan man reducerer drikkeri, en drink tracker, en journal, diskussionsforum og private beskeder med et medlem af forskerteamet. Patienter sætter ugentlige mål relateret til deres drikkeri, revurderer hver uge og sætter et nyt mål for den kommende uge.
Eksperimentel: Peer støttet
Patienterne vil blive bedt om at tage de samme undersøgelser og have adgang til de samme oplysninger som egenkontrolgruppen. Patienter i denne gruppe vil have adgang til diskussionsforum, hvor de kan tale med hinanden og have mulighed for at dele og se historier om andre patienter. Den eneste involvering af andre end patienterne selv i den peer-støttede gruppe vil være af en sponsor (dvs. en dedikeret bruger fra området med en vedvarende historie med succesfuld alkoholreduktion). Sponsoren vil deltage i diskussionsgrupper og tilskynde til brug af systemet. Patientrapporteret feedback vil blive præsenteret direkte for patienten.
Adfærdsmæssigt: A-CHESS peer-støttet
Patienter har adgang til en smartphone-app, der giver information om tips til, hvordan man reducerer alkoholforbruget, en drink tracker, en journal, diskussionsforum og private beskeder med en rådgiver. Patienter sætter ugentlige mål relateret til deres drikkeri, revurderer hver uge og sætter et nyt mål for den kommende uge.
Eksperimentel: Klinisk integreret
Patienter i den klinisk integrerede gruppe vil modtage den samme intervention som den peer-støttede gruppe bortset fra tre forskelle: 1) patienter har mulighed for at dele udvalgte elementer af deres app-data med University of Wisconsin (UW) Health Health coach, 2) sundhedscoachen vil erstatte rollen som sponsor i peer-støttegruppen, og 3) patienter vil have mulighed for at deltage i en indledende 60- til 90-minutters og to 30-minutters opfølgningskonsultationer med sundhedscoachen i- person, via telefon eller via videochat.
Adfærdsmæssigt: A-CHESS klinisk integreret
Patienter har adgang til en smartphone-app, der giver oplysninger om tips til, hvordan man reducerer alkoholforbruget, en drinktracker, en journal, diskussionsforum og private beskeder med en sundhedscoach. Patienter sætter ugentlige mål relateret til deres drikkeri, revurderer hver uge og sætter et nyt mål for den kommende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med store drik, PHDD
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af selvrapporterede Heavy Drinking Days (HDD: 5 eller flere standarddrikke på en hvilken som helst dag for mænd under 65, 4 eller flere standarddrinks for kvinder og mænd over 65) inden for de sidste 7 dage
12 måneder
Livsmysisk sundhedskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Den fysiske sundhedsunderskala af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 kortform blev brugt til at vurdere livskvaliteten-fysisk sundhed (QoL-PH). Den består af 4 spørgsmål, der vurderer det overordnede fysiske sundhedsaspekt af livskvalitet. Hvert spørgsmål vil bede patienter om at angive deres fysiske helbred på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende). De rå scorer af fysiske sundhedsscores (interval: 0 til 20) konverteres til T-scores (16,2 til 67,7). Højere score betyder bedre fysiske sundhedsmæssige aspekter af livskvalitet.
12 måneder
Kvalitet af livsmæssige sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Underskalaen for mental sundhed for patienten rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global-10 kort form blev brugt til at vurdere livskvaliteten sundhed (QOL-MH). Det består af 4 spørgsmål, der vurderer det samlede mentale sundhedsaspekt af livskvaliteten. Hvert spørgsmål vil bede patienter om at indikere deres mentale sundhed på en skala fra 1 (fattig) til 5 (fremragende). De rå scoringer af mental sundhedsresultater (rækkevidde: 0 til 20) konverteres til T-score (21,2 til 67,6). Højere scoringer betyder bedre mentale sundhedsaspekter af livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er villige til at dele data
Tidsramme: 12 måneder
Patienter i den klinisk integrerede arm vil have mulighed for at dele deres data indsamlet af A-Chess med sundhedscoach. At vide, hvor mange patienter der er villige til at dele data om deres drikke, vil give forskere mulighed for at gøre hypoteser om, hvor effektiv A-chess kan være i en sundhedsmæssig indstilling. Vi indsamlede ikke data til denne metrisk.
12 måneder
Antal sygehusnætter i de seneste 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Patienter bliver bedt om at indikere hospitalets ophold (nætter) i de sidste 6 måneder. Forskere vil omfatte dette i omkostningseffektivitetsanalysen.
12 måneder
Udgifter til implementering af hver interventionsarm i amerikanske dollars
Tidsramme: Op til 3 år
Omkostningerne (i amerikanske dollars) af interventionen vil blive beregnet for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​undersøgelsen.
Op til 3 år
Score for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) screeningsværktøj
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelsens identifikationstest (revision) screeningsværktøj blev brugt til at vurdere patientens alkoholgrad. Screeningsværktøjet består af 10 spørgsmål med 5 mulige svar (scoring 0-4). Summen scoringer af de 10 poster er skalaernes score fra 0 til 40. Højere score indikerer større alkoholgrad.
12 måneder
Score af den diagnostiske og statistiske manual - 5 Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) Sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser 5. udgave kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse vil blive brugt til at vurdere patientens sværhedsgrad for alkoholforstyrrelse. Hver vare har en score på 1 for aftale eller 0 for uenighed om en erklæring. Sum -score for alle 11 poster er skala -score (rækkevidde 0-11 - højere score indikerer større sværhedsgrad). Alvorligheden af ​​AUD kan også defineres som 1) milde: 2 til 3 symptomer; 2) moderat: 4 til 5 symptomer; 3) Alvorlige: 6+ symptomer.
12 måneder
Score for beslægtethed som vurderet af CHESS Bonding Scale
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil vurdere, hvordan forbundne patienter føles med andre. Større tilknytning er forbundet med færre risikable drikkedage. Patienter stilles fem Likert-skala-spørgsmål om deres forhold til andre og svarer på 1-5 skala fra 'Never' til 'næsten altid.' Gennemsnitlige scoringer beregnes som skala -score, der spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer større opfattet relaterethed med andre.
12 måneder
Kompetence score som vurderet af den opfattede kompetenceskala (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil vurdere patienternes opfattelse af deres evne til at kontrollere og reducere deres drikke for at opfylde deres mål for alkoholbrug. Patienter har en tendens til at drikke mindre, når de føler sig mere sikre på at styre deres alkoholbrug. Patienter vil svare på fire spørgsmål fra den opfattede kompetenceskala (PCS) om deres tillid til ansvarligt håndtering af alkoholbrug i forskellige situationer. Svarene er på en 1-7 skala, fra 'slet ikke' til 'meget sandt'. Gennemsnitlige scoringer (fra 1 til 7) bruges som skala -score, med højere score, der indikerer større tillid til at kontrollere eller reducere drikke.
12 måneder
Resultat af autonom motivation som vurderet ved revideret spørgeskema om selvregulering af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vurderer, hvor motiverede patienter er af deres egne mål. Patienter drikker typisk mindre, når de selv ønsker at reducere deres alkohol. Patienterne vil blive stillet 6 spørgsmål fra den autonome motivationsunderskala i Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) om, hvorfor de vil reducere deres alkoholforbrug og kan angive, hvor meget de identificerer sig med hvert udsagn på en 1-5 skala svarende til "Ikke sandt " til henholdsvis "Meget sandt". Gennemsnitsscorerne er skalaen, der spænder fra 1 til 5. Højere score betyder mere autonom motivation til at kontrollere og reducere alkoholforbrug.
12 måneder
Tulas tid til Tula
Tidsramme: 12 måneder
Den tid, som deltagerne brugte på Tula, vil blive vurderet.
12 måneder
Antal tilbageslagsstatus udløst af a-chess
Tidsramme: 12 måneder
Patientens evne til at nå deres ugentlige mål vil blive vurderet. Når patienter ikke er på banen for at nå deres ugentlige mål, udløses en tilbageslagsalarm.
12 måneder
Variabler, der bruges til forudsigelig tilbageslagsstatus
Tidsramme: op til 3 år
De variabler, der hjælper med at forudsige et tilbageslag, vil blive vurderet og rapporteret. At kende variablerne for tilbageslag vil hjælpe forskere med at programmere A-CHESS til bedre at forudsige, hvornår patienter sandsynligvis vil få et tilbageslag.
op til 3 år
Antal responsstatus, der er behandlet
Tidsramme: op til 3 år
Klinikere og patienter vil blive advaret, når systemet forudser, at de kan få et tilbageslag. Dette giver forskerne mulighed for at vide, hvor nyttige patienter og sundhedscoacher fandt advarslerne.
op til 3 år
Sider set på a-chess
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af sider set af patienter og sundhedscoacher vil blive vurderet ved, hvor nyttigt patienter fandt forskelligt indhold.
12 måneder
Antal patientbeskyttelsesfaktorer vurderet af en revideret kort alkoholmonitor
Tidsramme: 12 måneder
Patienter vil tage en revideret kort alkoholmonitorundersøgelse ugentligt, der beder patienter om at indikere, om nogen af ​​de fem beskyttelsesfaktorer findes (søvn, humør, social interaktion, arbejde og opfordrer til at drikke). Den beskyttende faktor score er summen af ​​antallet af beskyttelsesfaktorelementer rapporteret af patienter i undersøgelsesperioden. Resultaterne af de beskyttende faktorer var planlagt at blive brugt i Lapse -forudsigelsesmodellen. Da undersøgelsesplanen ændres, og bortfaldsforudsigelsen var ikke i fokus for undersøgelsen, rapporteres kun beskrivende statistikker. Der blev ikke udført yderligere statistisk analyse. Resultater spænder fra 7-35. Lavere score indikerer et værre resultat for hver faktor.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0337
  • A532007 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • R01AA024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige for forskere til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelse af primære resultater og slutter 3 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til PI Andrew Quanbeck på arquanbe@wisc.edu. Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med A-CHESS selvovervåget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner