Мобильное здоровье при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, в клинической практике
22 января 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Интеграция mHealth для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в клиническую практику
В этом исследовании оценивается влияние на рискованные дни употребления алкоголя и качество жизни пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, среди пациентов, которые используют мобильное приложение для смартфонов для здоровья.
Треть участников получит доступ к приложению для смартфона без какого-либо контроля; треть участников получит доступ к приложению для смартфона, контролируемому и подключенному к равному наставнику; третий получит доступ к приложению для смартфона, которое контролируется и подключается к медицинскому тренеру, работающему в системе здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам, участвующим в испытании, будут предоставлены версии основанной на фактических данных системы мобильного здравоохранения (mHealth) (редизайн на основе A-CHESS), которая предоставляется с использованием различных стратегий внедрения в зависимости от исследовательской группы. A-CHESS предлагает более 18 услуг, предназначенных для улучшения социальных отношений, способности справляться с трудностями и внутренней мотивации. Ниже описаны ключевые сервисы A-CHESS, которые будут тестироваться в ходе текущего исследования:
- Приветственное сообщение — пациенты пишут, почему они решили сократить употребление алкоголя.
- Преодоление тяги — система автоматически уведомляет ближайших предварительно одобренных друзей, семью и сверстников, которые могут ответить на запрос о поддержке. Пациента также можно связать с положительными действиями, такими как предлагаемые игры для загрузки и воспроизведения, а также аудио / видео записи релаксации.
- Мониторинг функциональности - меры самооценки, запись использования A-CHESS и прогнозирование вероятности эпизода запоя пациента на следующей неделе. A-CHESS отправляет пациентам с тревожными ответами предложения о навыках преодоления трудностей, онлайн-поддержке сверстников, полезных мероприятиях и т. д. С разрешения пациента прогнозом высокого риска можно поделиться с другими людьми, которые могут оказать поддержку.
- Функции сортировки и обратной связи предназначены для того, чтобы остановить неудачу в достижении цели, предоставляя пациенту «как раз вовремя» индивидуальную поддержку, связывая пациентов с соответствующими ресурсами A-CHESS или отдельными лицами (в зависимости от назначения группы).
- Отчет специалиста собирает клинически значимые данные из A-CHESS и представляет их равному наставнику (в группе поддержки равных) или медицинскому тренеру (в клинически интегрированной группе), после чего они могут вмешаться с пациентами (например, через текстовые сообщения в A-CHESS).
- Форсированные дискуссионные группы (в клинически интегрированной группе). Обсуждения ежедневно контролируются тренером A-CHESS.
- Библиотека - информация о выборе здорового образа жизни, календарь здоровых мероприятий в районе и т. д.
- Отслеживание употребления алкоголя и функция отчета - пациенты могут самостоятельно контролировать свое употребление алкоголя и каждую неделю видеть сводку того, как они себя чувствовали за последнюю неделю.
- Профили о том, почему пациенты хотят сократить употребление алкоголя.
Все пациенты, включенные в исследование, будут участвовать в 3-месячном периоде вмешательства, за которым следует 9-месячный период наблюдения, в общей сложности 12 месяцев. Все пациенты проходят 72-часовой вводной период. Через 72 часа пациенты, оставшиеся в исследовании, будут рандомизированы в одну из следующих групп и получат соответствующий доступ к функциям. Одна группа будет работать независимо; одной группе поможет наставник-равный; одна группа будет подключена к системе здравоохранения тренером по здоровью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- UW Health at the American Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет,
- заинтересованы в том, чтобы узнать о способах сокращения потребления алкоголя,
- готовы скачать и использовать A-CHESS,
- живет в пределах географических границ системы UW Health
- уметь понимать и подписывать электронную форму согласия на английском языке,
- иметь смартфон Apple или Android,
- соответствует критериям рискованного употребления алкоголя на скрининге AUDIT,
- отвечает «да» хотя бы на один вопрос опроса «Руководство по диагностике и статистике расстройств, связанных с употреблением алкоголя» (AUD)-5, и
- указывает на то, что на прошлой неделе они выпили не менее 7 порций и 3 порций за один день (женщины) или выпили не менее 14 порций и 4 порций за один день (мужчины).
Критерий исключения:
- имеет тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (да по 6+ пунктам Диагностического и статистического руководства по расстройствам, связанным с употреблением алкоголя (AUD)-5)
- иметь текущее психотическое расстройство
- имеют острую медицинскую проблему, требующую немедленной госпитализации
- иметь известную неизлечимую болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самоконтроль
Пациенты этой группы будут продолжать получать регулярную помощь своего врача без вмешательства со стороны двух экспериментальных групп.
Субъекты-пациенты загружают приложение на свой смартфон Android или Apple, которое направляет их к внешней информации, размещенной в Интернете, которая может помочь уменьшить употребление алкоголя (например, ресурсы NIAAA).
В течение первых 12 недель один раз в неделю пациенты могут ставить еженедельную цель, связанную с употреблением алкоголя или другим поведением, связанным со здоровьем (например, «Я буду пить только в пятницу на этой неделе»).
В конце недели испытуемым будет предложено пройти еженедельный опрос, который будет включать в себя такие вопросы, как вариант краткого мониторинга алкоголя (BAM) и отслеживание по временной шкале.
Затем пациенты получат обратную связь о количестве выпитых напитков по сравнению с их целью.
Затем пациент поставит новую цель на следующую неделю.
Пациенты будут проходить ежеквартальные опросы в приложении A-CHESS для оценки результатов исследования.
|
Пациенты имеют доступ к приложению для смартфона, которое предоставляет информацию о советах о том, как уменьшить употребление алкоголя, отслеживанию употребления алкоголя, журналу, доскам обсуждений и личному обмену сообщениями с членом исследовательской группы.
Пациенты устанавливают еженедельные цели, связанные с употреблением алкоголя, переоценивают каждую неделю и устанавливают новую цель на предстоящую неделю.
|
|
Экспериментальный: Одноранговая поддержка
Пациентам будет предложено пройти те же опросы и получить доступ к той же информации, что и группа самоконтроля.
Субъекты-пациенты в этой группе будут иметь доступ к доскам обсуждений, где они могут общаться друг с другом и иметь возможность делиться и просматривать истории других пациентов.
Единственным участием кого-либо, кроме самих пациентов, в группе поддержки со стороны сверстников будет участие спонсора (т. е. преданного пользователя из области с устойчивой историей успешного снижения потребления алкоголя).
Спонсор будет участвовать в дискуссионных группах и поощрять использование системы.
Отзывы пациентов будут представлены непосредственно пациенту.
|
Пациенты имеют доступ к приложению для смартфона, которое предоставляет информацию о том, как уменьшить употребление алкоголя, трекеру напитков, журналу, доскам обсуждений и личному обмену сообщениями с консультантом.
Пациенты устанавливают еженедельные цели, связанные с употреблением алкоголя, переоценивают каждую неделю и устанавливают новую цель на предстоящую неделю.
|
|
Экспериментальный: Клинически интегрированный
Пациенты в клинически интегрированной группе получат то же вмешательство, что и в группе с поддержкой равных, за исключением трех отличий: 1) пациенты имеют возможность поделиться отдельными элементами данных своего приложения с тренером по вопросам здоровья Университета Висконсина (UW), 2) тренер по здоровому образу жизни заменит роль спонсора в группе поддержки равных, и 3) у пациентов будет возможность посетить первоначальную 60–90-минутную и две последующие 30-минутные консультации с коучем по здоровому образу жизни. человека, по телефону или через видеочат.
|
Пациенты имеют доступ к приложению для смартфона, которое предоставляет информацию о советах о том, как уменьшить употребление алкоголя, отслеживанию употребления алкоголя, журналу, доскам обсуждений и личному обмену сообщениями с тренером по здоровому образу жизни.
Пациенты устанавливают еженедельные цели, связанные с употреблением алкоголя, переоценивают каждую неделю и устанавливают новую цель на предстоящую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тяжелых дней употребления алкоголя, докторская степень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент самоотчетных дней питья (HDD: 5 или более стандартных напитков в любой день для мужчин в возрасте до 65, 4 или более стандартных напитков для женщин и мужчин старше 65 лет) за последние 7 дней
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни – физическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подшкала физического здоровья пациентов сообщила о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Глобальной 10 короткой формы 10 для оценки качества жизненного физического здоровья (QOL-PH).
Он состоит из 4 вопросов, которые оценивают общий аспект физического здоровья качества жизни.
Каждый вопрос попросит пациентов указать свое физическое здоровье по шкале от 1 (бедного) до 5 (отлично).
Необработанные оценки показателей физического здоровья (диапазон: от 0 до 20) преобразуются в T-показатели (от 16,2 до 67,7).
Более высокие оценки означают лучшие аспекты физического здоровья качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни – психическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки качества жизни-психического здоровья (QoL-MH) использовалась подшкала психического здоровья Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10.
Он состоит из 4 вопросов, которые оценивают общий аспект психического здоровья и качества жизни.
В каждом вопросе пациентам будет предложено указать свое психическое здоровье по шкале от 1 (плохое) до 5 (отличное).
Исходные баллы психического здоровья (диапазон: от 0 до 20) конвертируются в Т-баллы (от 21,2 до 67,6).
Более высокие баллы означают улучшение аспектов психического здоровья и качества жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, готовых поделиться данными
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты в клинически интегрированном отделении будут иметь возможность поделиться своими данными, собранными A-CHESS, с тренером по здоровью.
Знание того, сколько пациентов готовы поделиться данными о своем употреблении алкоголя, позволит исследователям выдвинуть гипотезы о том, насколько эффективным может быть A-CHESS в медицинских учреждениях.
Мы не собирали данные для этого показателя.
|
12 месяцев
|
|
Количество больничных ночей за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентам будет предложено указать пребывание в больнице (ночи) за последние 6 месяцев.
Исследователи учтут это в анализе экономической эффективности.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость реализации каждого вмешательства в долларах США
Временное ограничение: до 3 лет
|
Стоимость (в долларах США) вмешательства будет рассчитана для определения экономической эффективности исследования.
|
до 3 лет
|
|
Инструмент скрининга идентификации на расстройствах употребления алкоголя (аудит)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки тяжести употребления алкоголя пациентами использовался скрининговый тест для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Инструмент отбора состоит из 10 вопросов с 5 возможными ответами (оценка 0–4).
Сумма баллов по 10 пунктам представляет собой баллы по шкале от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть употребления алкоголя.
|
12 месяцев
|
|
Оценка Диагностического и статистического руководства – 5, степень тяжести расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии расстройств, вызванных употреблением алкоголя, будут использоваться для оценки тяжести расстройств, вызванных употреблением алкоголя, у пациента, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание.
Каждый пункт имеет оценку 1 за согласие или 0 за несогласие с утверждением.
Сумма баллов по всем 11 пунктам представляет собой оценку по шкале (диапазон от 0 до 11: более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Тяжесть АУД также можно определить как 1) легкую: от 2 до 3 симптомов; 2) умеренная: от 4 до 5 симптомов; 3) тяжелая: 6+ симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка родства по шкале связей CHESS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование оценит, как связаны пациенты с другими.
Большая связь связана с меньшим количеством рискованных дней питья.
Пациентов задают пять вопросов в масштабе Лайкерта об их отношениях с другими, отвечая по шкале 1-5 от «никогда» до «почти всегда». Средние оценки рассчитываются как оценки масштаба, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на более широкое воспринимаемое родство с другими.
|
12 месяцев
|
|
Оценка компетентности по шкале воспринимаемой компетентности (PCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В ходе исследования будет оценено восприятие пациентами своей способности контролировать и сокращать употребление алкоголя для достижения своих целей по употреблению алкоголя.
Пациенты, как правило, пьют меньше, когда чувствуют себя более уверенно в управлении употреблением алкоголя.
Пациенты ответят на четыре вопроса шкалы воспринимаемой компетентности (PCS) об их уверенности в том, что они ответственно управляют употреблением алкоголя в различных ситуациях.
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 7: от «Совсем нет» до «Совершенно верно». В качестве оценок по шкале используются средние баллы (в диапазоне от 1 до 7), причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в контроле или сокращении употребления алкоголя.
|
12 месяцев
|
|
Оценка автономной мотивации, оцениваемое пересмотренным анкету саморегулирования лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование оценивает, насколько мотивированными пациенты являются их собственные цели.
Пациенты обычно пьют меньше, когда они сами хотят уменьшить свой алкоголь.
Пациентам будет задано 6 вопросов из подшкалы автономной мотивации в вопроснике по саморегуляции лечения (TSRQ) о том, почему они уменьшат употребление алкоголя и могут указать, сколько они идентифицируют с каждым утверждением по шкале 1-5, соответствующей «не правдой «Чтобы« очень правдивый »соответственно.
Средние оценки - это шкалы, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки означают большую автономную мотивацию для контроля и снижения употребления алкоголя.
|
12 месяцев
|
|
Время Тулы б.у.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться время, проведенное участниками за использованием Тулы.
|
12 месяцев
|
|
Количество состояния неудач
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оценена способность пациента достичь своей еженедельной цели.
Если пациенты не смогут достичь своей еженедельной цели, будет активировано предупреждение о неудаче.
|
12 месяцев
|
|
Переменные, используемые для прогнозирующего статуса неудачи
Временное ограничение: до 3 лет
|
Переменные, которые помогают прогнозировать неудачу, будут оценены и сообщаются.
Знание переменных для неудач поможет исследователям программировать A-Cess, чтобы лучше предсказать, когда пациенты, вероятно, будут иметь неудачу.
|
до 3 лет
|
|
Количество адресованных статусов ответа
Временное ограничение: до 3 лет
|
Клиницисты и пациенты будут предупреждены, когда система предсказывает, что у них может быть неудача.
Это позволяет исследователям знать, насколько полезные пациенты и тренеры по здравоохранению нашли оповещения.
|
до 3 лет
|
|
Страницы, просмотренные на A-CHESS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество страниц, просмотренных пациентами и тренерами по здравоохранению, будет оценено, знание того, как полезные пациенты обнаружили различный контент.
|
12 месяцев
|
|
Количество факторов защиты пациента, оцененных с помощью пересмотренного краткого монитора алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты проведут пересмотренное краткое обследование алкоголя еженедельно, которое просит пациентов указать, существует ли какой -либо из пяти факторов защиты (сон, настроение, социальное взаимодействие, работа и побуждения пить).
Оценка защитного фактора - это сумма числа элементов фактора защиты, сообщенных пациентами в течение периода исследования.
Оценки защитных факторов планировались использовать в модели прогнозирования.
Поскольку изменение плана исследования и прогнозирование промежутка не было в центре внимания исследования, сообщается только о описательной статистике.
Не было проведено дополнительного статистического анализа.
Оценки варьируются от 7-35.
Более низкие оценки указывают на худший результат для каждого фактора.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0337
- A532007 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- R01AA024150 (Грант/контракт NIH США)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны исследователям для независимой проверки результатов исследования или для проведения последующих клинических исследований, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Сроки обмена IPD
Начало через 9 месяцев после публикации первичных результатов и окончание через 3 года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять PI Эндрю Куанбеку по адресу arquanbe@wisc.edu.
В случае одобрения после рассмотрения советником по регулированию запрашивающие стороны заключат официальное соглашение об обмене данными.
Данные будут передаваться по зашифрованному однопользовательскому протоколу передачи файлов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .