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临床实践中酒精使用障碍的移动健康

2025年1月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison

将酒精使用障碍的 mHealth 整合到临床实践中

本研究评估了使用移动健康智能手机应用程序的酒精使用障碍患者对危险饮酒天数和生活质量的影响。 三分之一的参与者将在没有任何监控的情况下访问智能手机应用程序;三分之一的参与者将可以访问由同伴导师监控并与之连接的智能手机应用程序;第三个人将获得智能手机应用程序的访问权限,该应用程序由在医疗保健系统内工作的健康教练监控并与之连接。

研究概览

详细说明

试验中的患者将获得基于证据的移动健康 (mHealth) 系统版本(基于 A-CHESS 重新设计),该系统根据研究组使用不同的实施策略交付。 A-CHESS 有超过 18 种服务,旨在提高社交关系、应对能力和内在动机。 下面介绍本次研究将测试的关键 A-CHESS 服务:

  • 欢迎信息——患者写下他们选择减少饮酒的原因。
  • 应对渴望——系统会自动通知附近预先批准的朋友、家人和同龄人,他们可以响应支持请求。 还可以将患者与积极的活动联系起来,例如建议下载和播放的游戏以及基于音频/视频的放松记录。
  • 监测功能——自我评估措施、A-CHESS 使用记录,以及预测患者在下周发生大量饮酒的可能性。 A-CHESS 向患者发送应对技巧、在线同伴支持、健康事件等令人担忧的反应建议。 在获得患者许可的情况下,可以与能够提供支持的其他人分享高风险预测。
  • 分类和反馈功能旨在消除目标实现过程中的挫折,通过将患者与相关的 A-CHESS 资源或个人(取决于小组分配)联系起来,为患者提供“及时”的定制支持。
  • 专家报告从 A-CHESS 收集临床相关数据,并将其呈现给同伴导师(在同伴支持组中)或健康教练(在临床整合组中),此时他们可能会干预患者(例如,通过 A-CHESS 中的短信)。
  • 便利的讨论组(在临床综合组中。) A-CHESS 教练每天监督讨论。
  • 图书馆 - 有关健康生活方式选择的信息、该地区的健康活动日历等。
  • 饮酒跟踪器和报告功能 - 患者自我监控他们的饮酒情况,每周都会看到他们过去一周的表现摘要。
  • 关于患者为什么要减少饮酒的简介。

参加研究的所有患者将参加为期 3 个月的干预期,然后是 9 个月的随访期,共计 12 个月。 所有患者都将经历 72 小时的磨合期。 72 小时后,留在研究中的患者将被随机分配到以下一组,并获得适当的功能访问权限。 一组独立运作;一组将得到同伴导师的帮助;一组将由健康教练连接到医疗保健系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • UW Health at the American Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 21 岁,
  • 有兴趣了解减少饮酒的方法,
  • 愿意下载使用A-CHESS,
  • 居住在 UW Health 系统的地理边界内
  • 能够理解并签署英文电子同意书,
  • 拥有苹果或安卓智能手机,
  • 符合 AUDIT 筛选中的危险饮酒标准,
  • 对酒精使用障碍 (AUD) 诊断和统计手册 5 调查中的至少一个问题回答是,并且
  • 表示在过去一周内他们一天至少喝了 7 杯酒和 3 杯酒(女性),或者一天至少喝了 14 杯酒和 4 杯酒(男性)。

排除标准:

  • 有严重的酒精使用障碍(对酒精使用障碍 (AUD) 诊断和统计手册 - 5 中的 6 项以上为是)
  • 目前患有精神病
  • 有需要立即住院的急性医疗问题
  • 患有已知的绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自我监控
该组患者将继续接受医生的定期护理,不受两个实验组的干扰。 患者受试者将在其 Android 或 Apple 智能手机上下载该应用程序,该应用程序将引导他们访问互联网上托管的外部信息,这可能有助于减少他们的饮酒(例如 NIAAA 资源)。 在前 12 周,每周一次,患者可以设定与饮酒或其他健康相关行为相关的每周目标(例如,“我本周只会在周五喝酒。”)。 在本周末,受试者将被提示进行每周一次的调查,其中包括诸如简短酒精监测仪 (BAM) 的变化和时间线跟踪等问题。 然后,患者将收到关于他们与目标相比的饮酒量的反馈。 然后患者将为下周设定一个新目标。 患者将在 A-CHESS 应用程序上完成季度调查,以评估研究结果。
患者可以使用提供有关如何减少饮酒技巧的信息的智能手机应用程序、饮料追踪器、日记、讨论板以及与研究团队成员的私人消息传递。 患者设定与饮酒相关的每周目标,每周重新评估,并为下一周设定新目标。
实验性的:同行支持
患者将被要求参加与自我监测组相同的调查并获得相同的信息。 该组中的患者主题将可以访问讨论板,在那里他们可以互相交谈,并能够分享和查看其他患者的故事。 除了患者本人之外,同伴支持小组中唯一的参与将是赞助商(即来自该地区具有持续成功戒酒历史的专门用户)。 赞助商将参加讨论组并鼓励使用该系统。 患者报告的反馈将直接呈现给患者。
患者可以使用智能手机应用程序,该应用程序提供有关如何减少饮酒的技巧信息、饮料追踪器、日记、讨论板以及与顾问的私人消息传递。 患者设定与饮酒相关的每周目标,每周重新评估,并为下一周设定新目标。
实验性的:临床整合
除了三个差异外,临床整合组中的患者将接受与同伴支持组相同的干预措施:1) 患者可以选择与威斯康星大学 (UW) Health 健康教练分享其应用程序数据的选定元素,2)健康教练将取代同伴支持小组中发起人的角色,并且 3) 患者可以选择参加健康教练的初步 60 至 90 分钟咨询和两次 30 分钟的后续咨询——人、通过电话或视频聊天。
患者可以使用提供有关如何减少饮酒技巧的信息的智能手机应用程序、饮料追踪器、日记、讨论板以及与健康教练的私人消息。 患者设定与饮酒相关的每周目标,每周重新评估,并为下一周设定新目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酗酒日的百分比,PHDD
大体时间:12个月
在过去的7天中,自我报告的大量饮酒日的百分比(HDD:5岁以下的男性为65岁以下的男性和男性4个或更多的标准饮料)的百分比
12个月
生活质量-身体健康
大体时间:12个月
患者报告结果测量信息系统(Promis)全球-10短形式的身体健康量表用于评估生命物理健康质量(QOL-PH)。 它由4个评估生活质量的身体健康方面的4个问题组成。 每个问题都会要求患者以1(差)至5(优秀)的尺度表明其身体健康。 物理健康评分的原始得分(范围:0至20)被转换为T评分(16.2至67.7)。 更高的分数意味着更好的身体健康方面的生活质量。
12个月
生活质量健康
大体时间:12个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 简表的心理健康分量表用于评估生活质量 - 心理健康 (QoL-MH)。 它由 4 个问题组成,评估生活质量的整体心理健康方面。 每个问题都会要求患者以 1(差)到 5(优秀)的等级来表示他们的心理健康状况。 心理健康分数的原始分数(范围:0 至 20)转换为 T 分数(21.2 至 67.6)。 分数越高意味着生活质量的心理健康方面越好。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愿意共享数据的患者数量
大体时间:12个月
临床整合的患者将可以选择与健康教练共享其数据。 知道有多少患者愿意分享有关饮酒的数据,将使研究人员可以假设A-Chess在医疗保健环境中的效率。 我们没有收集此指标的数据。
12个月
过去6个月的医院夜晚数量
大体时间:12个月
在过去的6个月中,将要求患者指示住院(夜晚)。 研究人员将将其包括在成本效益分析中。
12个月
每个干预措施的实施成本(以美元计)
大体时间:最多3年
将计算干预措施的成本(以美元)来确定研究的成本效益。
最多3年
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 筛查工具评分
大体时间:12个月
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 筛查工具用于评估患者酒精严重程度。 该筛选工具包含 10 个问题和 5 个可能的答案(得分 0-4)。 10个项目的分数之和为量表分数,范围为0至40。 分数越高表明酒精严重程度越高。
12个月
诊断和统计手册评分 - 5 酒精使用障碍 (AUD) 严重程度
大体时间:12个月
精神障碍的诊断和统计手册第五版酒精使用障碍标准将用于评估患者的酒精使用障碍严重程度。 每个项目的协议得分为1,或者分歧为0。 所有11个项目的总分是量表得分(范围为0-11-较高得分表明严重性更高)。 AUD的严重程度也可以定义为1)轻度:2至3个症状; 2)中度:4至5个症状; 3)严重:6+症状。
12个月
CHESS 联系量表评估的相关性得分
大体时间:12个月
该研究将评估患者的联系与他人的感觉。 更大的联系与较少的风险饮酒日有关。 询问患者关于他们与他人关系的五个李克特级问题,从“从不”到“永远”以1-5的比例回应。平均得分计算为量表得分,范围从1到5。较高的分数表明与他人的感知相关性更高。
12个月
通过感知能力量表 (PCS) 评估的能力分数
大体时间:12个月
该研究将评估患者对控制和减少饮酒能力以实现其饮酒目标的看法。 当患者对管理饮酒更有信心时,往往会减少喝酒。 患者将回答感知能力量表(PC)的四个问题,即他们对在各种情况下负责任地管理饮酒的信心。 响应的比例为1-7,从“根本不是”到“非常真实”。平均得分(范围从1到7)用作量表得分,得分较高,表明对控制或减少饮酒的信心更高。
12个月
修订后的治疗自我调节问卷评估自主动机得分
大体时间:12个月
该研究评估了患者对自己目标的积极性。 当患者自己想减少饮酒时,通常会减少饮酒。 患者将被问到治疗自我调节问卷 (TSRQ) 自主动机子量表中的 6 个问题,了解他们为什么要减少饮酒,并可以表明他们对每个陈述的认同程度,按 1-5 级对应于“不正确” ” 分别为“非常正确”。 平均分数是量表分数,范围从 1 到 5。分数越高意味着控制和减少饮酒的自主动机越强。
12个月
图拉的时间
大体时间:12个月
将评估使用图拉的参与者花费的时间。
12个月
A-Chess触发的挫折状态数量
大体时间:12个月
将评估患者实现其每周目标的能力。 当患者没有按时实现其每周进球时,将会触发挫折警报。
12个月
用于预测挫折状态的变量
大体时间:最长3年
将评估和报告有助于预测挫折的变量。 了解挫折的变量将有助于研究人员对 A-CHESS 进行编程,以更好地预测患者何时可能会遇到挫折。
最长3年
响应状态的数量已解决
大体时间:最多3年
当系统预测临床医生和患者可能遇到挫折时,他们将收到警报。 这使得研究人员能够了解患者和健康教练发现这些警报的有用程度。
最多3年
在A-Chess上查看的页面
大体时间:12个月
将评估患者和健康教练查看的页面数量,了解患者发现不同内容的有用程度。
12个月
通过修订版简短酒精监测仪评估的患者保护因素数量
大体时间:12个月
患者每周将接受修订后的简短酒精监测调查,要求患者指出是否存在五种保护因素(睡眠、情绪、社交互动、工作和饮酒冲动)中的任何一种。 保护因素得分是研究期间患者报告的保护因素项目数的总和。 保护因素的评分计划用于失效预测模型。 由于研究计划发生变化且失误预测不是研究的重点,因此仅报告描述性统计数据。 没有进行额外的统计分析。 分数范围为 7-35。 分数越低表明每个因素的结果越差。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月23日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0337
  • A532007 (其他标识符:UW- Madison)
  • R01AA024150 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (其他标识符:UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的个人参与者数据,在去标识化后将可供研究人员独立验证研究结果或进行后续临床研究,其对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享时间框架

从主要结果发表后 9 个月开始,到发表后 3 年结束。

IPD 共享访问标准

应通过 arquanbe@wisc.edu 将提案发送给 PI Andrew Quanbeck。 如果在监管顾问审查后获得批准,请求者将签订正式的数据共享协议。 数据将通过加密的单用户文件传输协议共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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