Saúde Móvel para Transtornos por Uso de Álcool na Prática Clínica
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Integrando mHealth para transtornos por uso de álcool na prática clínica
Este estudo avalia o impacto nos dias de consumo de risco e na qualidade de vida de pacientes com transtorno por uso de álcool entre pacientes que usam um aplicativo móvel de saúde para smartphone.
Um terço dos participantes terá acesso ao aplicativo do smartphone sem qualquer monitoramento; um terço dos participantes receberá acesso ao aplicativo de smartphone monitorado e conectado a um mentor de pares; um terceiro receberá acesso ao aplicativo de smartphone monitorado e conectado a um técnico de saúde que trabalha em um sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do estudo receberão versões de um sistema de saúde móvel baseado em evidências (mHealth) (redesenhado com base no A-CHESS) que é fornecido usando diferentes estratégias de implementação de acordo com o grupo de estudo. A-CHESS tem mais de 18 serviços projetados para melhorar o relacionamento social, competência de enfrentamento e motivação intrínseca. O seguinte descreve os principais serviços A-CHESS que serão testados no estudo atual:
- Mensagem de boas-vindas - os pacientes escrevem por que estão optando por reduzir o consumo de álcool.
- Lidando com desejos - o sistema notifica automaticamente amigos, familiares e colegas próximos pré-aprovados, que podem responder a um pedido de suporte. O paciente também pode ser vinculado a atividades positivas, como jogos sugeridos para baixar e jogar e gravações de relaxamento baseadas em áudio/vídeo.
- Monitoramento da funcionalidade - medidas de autoavaliação, registro do uso do A-CHESS e previsão da probabilidade do paciente ter um episódio de consumo excessivo de álcool na próxima semana. O A-CHESS envia aos pacientes com sugestões de respostas preocupantes sobre habilidades de enfrentamento, suporte online de colegas, eventos saudáveis, etc. Com a permissão do paciente, uma previsão de alto risco pode ser compartilhada com outras pessoas em posição de fornecer suporte.
- A funcionalidade de triagem e feedback é projetada para impedir um revés na obtenção de metas, dando ao paciente suporte personalizado "na hora certa", vinculando os pacientes a recursos ou indivíduos relevantes do A-CHESS (dependendo da atribuição do grupo).
- O Relatório Especializado coleta dados clinicamente relevantes do A-CHESS e os apresenta a um mentor de pares (no grupo apoiado por pares) ou um treinador de saúde (no grupo clinicamente integrado), momento em que eles podem intervir com os pacientes (por exemplo, através de mensagens de texto no A-CHESS).
- Grupos de discussão facilitados (no grupo clinicamente integrado). As discussões são monitoradas diariamente por um treinador do A-CHESS.
- Biblioteca - informações sobre escolhas de estilo de vida saudável, calendário de eventos saudáveis na área, etc.
- Rastreador de bebida e recurso de relatório - os pacientes podem monitorar seu consumo de bebida e, a cada semana, ver um resumo de como se saíram na semana anterior.
- Perfis sobre por que os pacientes querem reduzir o consumo de álcool.
Todos os pacientes incluídos no estudo participarão de um período de intervenção de 3 meses, seguido de um período de acompanhamento de 9 meses, totalizando 12 meses. Todos os pacientes passarão por um período de run-in de 72 horas. Após 72 horas, os pacientes que permanecerem no estudo serão randomizados para um dos seguintes grupos e receberão o acesso adequado aos recursos. Um grupo operará independentemente; um grupo terá a ajuda de um colega mentor; um grupo será conectado a um sistema de saúde por um técnico de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- UW Health at the American Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tem mais de 21 anos,
- interessado em aprender sobre maneiras de reduzir o consumo de álcool,
- disposto a baixar e usar o A-CHESS,
- vive dentro dos limites geográficos do sistema de saúde UW
- ser capaz de entender e assinar um formulário de consentimento eletrônico em inglês,
- possuir um smartphone Apple ou Android,
- atende aos critérios para consumo de risco na triagem AUDIT,
- responde sim a pelo menos uma pergunta na pesquisa do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno do Uso de Álcool (AUD)-5, e
- indica que na última semana eles beberam pelo menos 7 drinques e 3 em um único dia (mulheres), ou pelo menos 14 drinques e 4 em um único dia (homens).
Critério de exclusão:
- tem um transtorno grave por uso de álcool (sim para 6+ itens no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno por Uso de Álcool (AUD)-5)
- tem um transtorno psicótico atual
- tem um problema médico agudo que requer hospitalização imediata
- tem uma doença terminal conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Automonitorado
Os pacientes deste grupo continuarão recebendo cuidados regulares de seus médicos sem interferência dos dois grupos experimentais.
Os sujeitos do paciente farão o download do aplicativo em seu smartphone Android ou Apple que os direcionará para informações externas hospedadas na Internet que podem ajudar a reduzir o consumo de álcool (por exemplo, recursos do NIAAA).
Durante as primeiras 12 semanas, uma vez por semana, os pacientes podem definir uma meta semanal relacionada ao uso de álcool ou outros comportamentos relacionados à saúde (por exemplo, "só vou beber na sexta-feira desta semana").
No final da semana, os participantes serão solicitados a fazer uma pesquisa semanal, que incluirá perguntas como uma variação do breve monitor de álcool (BAM) e acompanhamento da linha do tempo.
Os pacientes receberão feedback sobre a quantidade de bebidas que consumiram em comparação com sua meta.
Em seguida, o paciente estabelecerá uma nova meta para a semana seguinte.
Os pacientes completarão pesquisas trimestrais no aplicativo A-CHESS para avaliar os resultados do estudo.
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Os pacientes têm acesso a um aplicativo para smartphone que fornece informações sobre como reduzir o consumo de álcool, um rastreador de bebidas, um diário, fóruns de discussão e mensagens privadas com um membro da equipe de pesquisa.
Os pacientes estabelecem metas semanais relacionadas ao consumo de álcool, reavaliam a cada semana e estabelecem uma nova meta para a próxima semana.
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Experimental: Compatível com pares
Os pacientes serão solicitados a responder às mesmas pesquisas e ter acesso às mesmas informações que o grupo de automonitoramento.
Os pacientes deste grupo terão acesso a fóruns de discussão onde poderão conversar uns com os outros e poderão compartilhar e ver histórias de outros pacientes.
O único envolvimento de alguém que não seja o próprio paciente no grupo apoiado por pares será por um patrocinador (ou seja, um usuário dedicado da área com uma história sustentada de redução bem-sucedida de álcool).
O patrocinador participará de grupos de discussão e incentivará o uso do sistema.
O feedback relatado pelo paciente será apresentado diretamente ao paciente.
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Os pacientes têm acesso a um aplicativo para smartphone que fornece informações sobre como reduzir o consumo de álcool, um rastreador de bebidas, um diário, fóruns de discussão e mensagens privadas com um conselheiro.
Os pacientes estabelecem metas semanais relacionadas ao consumo de álcool, reavaliam a cada semana e estabelecem uma nova meta para a próxima semana.
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Experimental: Clinicamente integrado
Os pacientes do grupo clinicamente integrado receberão a mesma intervenção que o grupo apoiado por pares, exceto por três diferenças: 1) os pacientes têm a opção de compartilhar elementos selecionados de seus dados de aplicativos com o técnico de saúde da Universidade de Wisconsin (UW), 2) o treinador de saúde substituirá o papel do patrocinador no grupo de apoio de pares e 3) os pacientes terão a opção de comparecer a uma consulta inicial de 60 a 90 minutos e duas consultas de acompanhamento de 30 minutos com o treinador de saúde pessoa, por telefone ou por bate-papo por vídeo.
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Os pacientes têm acesso a um aplicativo para smartphone que fornece informações sobre como reduzir o consumo de álcool, um rastreador de bebida, um diário, fóruns de discussão e mensagens privadas com um técnico de saúde.
Os pacientes estabelecem metas semanais relacionadas ao consumo de álcool, reavaliam a cada semana e estabelecem uma nova meta para a próxima semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, PHDD
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool autorrelatados (HDD: 5 ou mais bebidas padrão em qualquer dia para homens com menos de 65 anos, 4 ou mais bebidas padrão para mulheres e homens com mais de 65 anos) nos últimos 7 dias
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12 meses
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Qualidade de Vida – Saúde Física
Prazo: 12 meses
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A subescala de saúde física do paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) Global-10 curta foi usada para avaliar a qualidade da saúde física da vida (QOL-PH).
Consiste em 4 perguntas que avaliam o aspecto geral da saúde física da qualidade de vida.
Cada pergunta solicitará aos pacientes que indiquem sua saúde física em uma escala de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Os escores brutos dos escores de saúde física (variação: 0 a 20) são convertidos em escores T (16,2 a 67,7).
Pontuações mais altas significam melhores aspectos de saúde física da qualidade de vida.
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12 meses
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Qualidade de Vida – Saúde Mental
Prazo: 12 meses
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A subescala de saúde mental do paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) Global-10 curta foi usada para avaliar a qualidade de saúde mental (QOL-MH).
Consiste em 4 perguntas que avaliam o aspecto geral da saúde mental da qualidade de vida.
Cada pergunta solicitará aos pacientes que indiquem sua saúde mental em uma escala de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Os escores brutos dos escores de saúde mental (variação: 0 a 20) são convertidos em escores T (21,2 a 67,6).
Pontuações mais altas significam melhores aspectos de saúde mental da qualidade de vida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que estão dispostos a compartilhar dados
Prazo: 12 meses
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Os pacientes do braço clinicamente integrado terão a opção de compartilhar seus dados coletados pelo A-Chess com o treinador de saúde.
Saber quantos pacientes estão dispostos a compartilhar dados sobre sua bebida permitirá que os pesquisadores façam hipóteses sobre a eficácia do A-Chess em um ambiente de saúde.
Não coletamos dados para esta métrica.
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12 meses
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Número de noites de hospital nos últimos 6 meses
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a indicar internação hospitalar (noites) nos últimos 6 meses.
Os pesquisadores incluirão isso na análise de custo-efetividade.
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12 meses
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Custo de implementação de cada braço de intervenção em dólares americanos
Prazo: até 3 anos
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O custo (em dólares americanos) da intervenção será calculado para determinar a relação custo-efetividade do estudo.
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até 3 anos
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Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Álcool Ferramenta de Triagem (Auditoria) Ferramenta de Triagem
Prazo: 12 meses
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A ferramenta de triagem do teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (AUDIT) foi usada para avaliar a gravidade do álcool do paciente.
A ferramenta de triagem consiste em 10 perguntas com 5 respostas possíveis (pontuando 0-4).
As pontuações da soma dos 10 itens são as pontuações da escala que variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do álcool.
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12 meses
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Pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico - 5 Gravidade do Transtorno por Uso de Álcool (AUD)
Prazo: 12 meses
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Os critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para transtorno por uso de álcool serão usados para avaliar a gravidade do transtorno por uso de álcool do paciente.
Cada item recebe pontuação 1 para concordância ou 0 para discordância de uma afirmação.
A pontuação somada de todos os 11 itens é a pontuação da escala (intervalo de 0 a 11 – pontuações mais altas indicam maior gravidade).
A gravidade do AUD também pode ser definida como 1) leve: 2 a 3 sintomas; 2) moderado: 4 a 5 sintomas; 3) grave: 6+ sintomas.
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12 meses
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Pontuação de parentesco avaliada pela escala de vínculo CHESS
Prazo: 12 meses
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O estudo avaliará como os pacientes se sentem conectados com os outros.
Maior conexão está associada a menos dias de consumo de risco.
Os pacientes respondem a cinco perguntas em escala Likert sobre seus relacionamentos com outras pessoas, respondendo em uma escala de 1 a 5, de “Nunca” a “Quase Sempre”. As pontuações médias são calculadas como pontuações de escala, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior relacionamento percebido com outras pessoas.
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12 meses
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Pontuação de competência avaliada pela Escala de Competência Percebida (PCS)
Prazo: 12 meses
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O estudo avaliará as percepções dos pacientes sobre sua capacidade de controlar e reduzir o consumo de álcool, a fim de atingir suas metas de uso de álcool.
Os pacientes tendem a beber menos quando se sentem mais confiantes no manejo do uso de álcool.
Os pacientes responderão a quatro perguntas da Escala de Competência Percebida (PCS) sobre sua confiança no manejo responsável do uso de álcool em diversas situações.
As respostas estão numa escala de 1 a 7, de “Nada” a “Muito verdade”. As pontuações médias (variando de 1 a 7) são usadas como pontuações da escala, com pontuações mais altas indicando maior confiança no controle ou redução do consumo de álcool.
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12 meses
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Pontuação de motivação autônoma, avaliada pelo questionário de autogulação do tratamento revisado
Prazo: 12 meses
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O estudo avalia o quão motivados os pacientes estão por seus próprios objetivos.
Os pacientes normalmente bebem menos quando eles próprios desejam reduzir o consumo de álcool.
Os pacientes responderão a 6 perguntas da subescala de motivação autônoma do Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ) sobre por que reduzirão o uso de álcool e poderão indicar o quanto se identificam com cada afirmação em uma escala de 1 a 5 correspondente a "Não é verdade " para "Muito verdadeiro", respectivamente.
As pontuações médias são as pontuações da escala, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas significam motivação mais autônoma para controlar e reduzir o uso de álcool.
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12 meses
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Tempo de tula usada
Prazo: 12 meses
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O tempo que os participantes passaram usando o Tula será avaliado.
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12 meses
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Número de status de retrocesso acionados pelo A-CHESS
Prazo: 12 meses
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A capacidade do paciente de atingir sua meta semanal será avaliada.
Quando os pacientes não estão no caminho certo para atingir sua meta semanal, um alerta de contratempo será acionado.
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12 meses
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Variáveis usadas para status de recuo preditivo
Prazo: até 3 anos
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As variáveis que ajudam a prever um revés serão avaliadas e reportadas.
Conhecer as variáveis dos contratempos ajudará os pesquisadores a programar o A-CHESS para prever melhor quando os pacientes provavelmente sofrerão um contratempo.
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até 3 anos
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Número de status de resposta abordados
Prazo: até 3 anos
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Médicos e pacientes serão alertados quando o sistema prever que eles poderão ter um contratempo.
Isso permite que os pesquisadores saibam até que ponto os pacientes e treinadores de saúde acharam os alertas úteis.
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até 3 anos
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Páginas visualizadas no A-CHESS
Prazo: 12 meses
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O número de páginas visualizadas por pacientes e treinadores de saúde será avaliado sabe como os pacientes foram úteis e encontrados em conteúdo diferente.
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12 meses
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Número de fatores de proteção do paciente avaliados por um breve monitor de álcool revisado
Prazo: 12 meses
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Os pacientes receberão uma breve pesquisa revisada do monitor de álcool semanalmente que solicita que os pacientes indiquem se existem algum dos cinco fatores de proteção (sono, humor, interação social, trabalho e desejos de beber).
A pontuação do fator de proteção é a soma do número de itens do fator de proteção relatados pelos pacientes durante o período do estudo.
As pontuações dos fatores de proteção foram planejadas para serem usadas no modelo de previsão de lapso.
Como o plano do estudo muda e a previsão do lapso não foi o foco do estudo, apenas as estatísticas descritivas são relatadas.
Nenhuma análise estatística adicional foi realizada.
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior para cada fator.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0337
- A532007 (Outro identificador: UW- Madison)
- R01AA024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis aos pesquisadores para verificação independente dos resultados do estudo ou para conduzir pesquisas clínicas subsequentes, cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao PI Andrew Quanbeck em arquanbe@wisc.edu.
Se aprovado após análise do conselho regulatório, os solicitantes entrarão em um contrato formal de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados por meio do protocolo de transmissão de arquivo de usuário único criptografado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .